상태 등록
최초제출일
2017/05/17
검토/등록일
2017/10/27
최종갱신일
2017/09/15
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002514 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2014-05-032-007 |
| 요약제목 | 제왕절개술시 이중사이틈 척추경막외병용마취방법이 임산부의 만족도에 미치는 영향 |
| 연구제목 | 제왕절개술시 이중사이틈 척추경막외병용마취방법이 임산부의 만족도에 미치는 영향 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | EUMC 2014-05-032-007 |
| 승인일 | 2014-07-21 |
| 위원회명 | 이대목동병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김윤진 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2650-5285 |
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 천은희 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-2650-5285 |
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 천은희 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-2650-5285 |
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-07-21 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 40 명 | |
| 자료수집종료일 | 2017-06-22 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2017-06-24 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-07-21 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
제왕절개술시 척추경막외병용마취 방법은 척추마취와 경막외 마취의 단점을 보완할수 있는 방법이다. 척추경막외병용마취방법에는 단일사이틈방법과 이중사이틈방법 두가지가 있다. 단일사이틈방법은 needle-through-needle 방식의 특수 세트를 이용하는 방법이다. 이중사이틈방법은 경막외카테터 거치를 먼저 시행하고 그보다 척추 하부에서 척추마취를 따로 시행하는 방법이다. 본 연구는 제왕절개술을 위한 척추경막외병용마취를 이중사이틈방법으로 시행할 때 효과를 단일사이틈방법으로 시행했을 때와 비교해보고 임산부의 만족도에 미치는 영향을 알아보고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
단일사이틈방법은 needle-through-needle 방식의 특수 세트를 이용하여 경막외공간에 바늘을 거치하고 동일한 바늘 속으로 보다 더 긴 필첨바늘을 넣어 경막을 천자하여 척추마취를 시행하는 방법이다. 이중사이틈방법은 경막외카테터 거치를 요추 1-2번 사이에 먼저 시행하고 그보다 척추 하부 요추 3-4번에서 척추마취를 따로 시행하는 방법이다. 마취시술을 시행하는 의사를 제외하고 결과변수를 관찰하는 연구자와 환자는 눈가림된다 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 이중 군 |
|
목표대상자 수 20 명 |
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|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 이중사이틈방법은 경막외카테터 거치를 요추 1-2번 사이에 먼저 시행하고 그보다 아래인 요추 3-4번에서 척추마취를 따로 시행하는 방법이다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 단일 군 |
|
목표대상자 수 20 명 |
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|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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|
상세내용 단일사이틈방법은 needle-through-needle 방식의 특수 세트를 이용하여 경막외공간에 바늘을 거치하고 동일한 바늘 속으로 보다 더 긴 필첨바늘을 넣어 경막을 천자하여 척추마취를 시행하는 방법이다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (O00-O99)Pregnancy, childbirth and the puerperium (O00-O99)임신, 출산 및 산후기(O82.9)Delivery by caesarean section, unspecified (O82.9)제왕절개에 의한 상세불명의 분만 |
|---|---|
Anesthesia, Obstetrical |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 20세(Year)~40세(Year) |
|
1) 제태기간 36주 이후에 부위마취하에서 선택적 제왕절개술을 받기로 결정된 임산부 2) 미국마취과학회 신체등급분류 I, II에 해당하는 환자 3) 키 155센티미터 이상, 몸무게 100kg 미만 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 부위마취의 대상자가 아닌 경우 2) 태아긴박증이 동반된 환자 3) 부위마취에 실패하는 경우 4) 쌍태아를 임신한 환자 5) 무통분만을 위하여 경막외카테터를 거치하고 있던 환자 6) 국소마취제에 이상반응 과거력이 있는 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
환자 만족도 |
|
| 평가시기 |
마취직후, 수술직후, 수술 48시간 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
시술하는데 걸린 시간 |
|
| 평가시기 |
마취 중 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
마취차단높이 |
|
| 평가시기 |
마취 직후 1분 간격으로 10분 동안 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
수술후 운동차단정도 |
|
| 평가시기 |
수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간째 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
술후 통증점수 |
|
| 평가시기 |
수술 후 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간째 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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