상태 등록
최초제출일
2017/03/14
검토/등록일
2017/04/12
최종갱신일
2017/04/10
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002309 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2017-01-022 |
| 요약제목 | 비치체어 자세에서 목표지향 수액 투여를 위한 비침습적 동적 지표 비교 연구 |
| 연구제목 | 비치체어 자세에서 목표지향 수액 투여를 위한 비침습적 동적 지표 비교 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | EUMC 2017-01-022-003 |
| 승인일 | 2017-03-08 |
| 위원회명 | 이대목동병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 천은희 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-2650-5285 |
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 천은희 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-2650-5285 |
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 천은희 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-2650-5285 |
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-04-20 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 60 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2017-04-20 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 이화여자대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
비치체어 자세로 하는 정형외과 수술에서는 혈역학적 불안정성 때문에 뇌산소포화도 모니터링과 발전된 혈역학적 모니터링이 필요하다. 비침습적 혈역학적 동적지표는 동적 동맥 탄성(맥압 변이도(pulse pressure variation)를 일회 박출량 변이도 (stroke volume variation)로 나눈 값), SVV (stroke volume variation), PPV(pulse pressure variation) 등이 포함되며 수액 투여에 대한 반응의 표지자로 가치가 있다. 본 연구에서는 전신 마취 하 비치체어 자세로 정형외과 수술을 받는 환자에게서 수액 부하가 뇌산소포화도와 비침습적 동적 지표에 미치는 영향을 알아보고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) (수액요법 (fluid therapy)) |
| 중재상세설명 |
loading군은 교질액 500ml를 20분에 걸쳐 정맥내 주입한다. nonloading 군은 20분간 정질 수액을 100ml/hr의 속도로 주입한다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 부하군 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 전신마취 후 요골통맥 카테터를 거치하고 동맥압, SVV (stroke volume variation), PPV(pulse pressure variation), SVI(stroke volume index), CI (cardiac index)를 측정한다. 교질액 500ml를 20분에 걸쳐 정맥내 주입한다. 주입이 끝난 후 상기 지표를 재측정한다. 수술을 위해 환자의 자세를 비치체어 자세로 변경한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 비부하군 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 전신마취 후 요골통맥 카테터를 거치하고 동맥압, SVV (stroke volume variation), PPV(pulse pressure variation), SVI(stroke volume index), CI (cardiac index)를 측정한다. 20분간 정질 수액을 100ml/hr의 속도로 주입한다. 주입이 끝난 후 상기 지표를 재측정한다. 수술을 위해 환자의 자세를 비치체어 자세로 변경한다 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
|---|---|
Orthopedic procedures Beach chair position |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~80세(Year) |
|
20-80세, 수술 전 전신상태가 미국마취과학회 분류 I-II에 해당하며 비치체어 자세로 어깨 수술을 시행받는 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
19세 이하, 81세 이상, 뇌혈관질환의 기왕력, 이전 경추 수술, 수술 전 전신상태가 ASA 분류 III에 해당하는 심폐질환자 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
평균 동맥압 |
|
| 평가시기 |
수액 부하전 후, 비치 체어 자세 변경 직후, 자세 변경 1시간 후 |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
뇌산소포화도 |
|
| 평가시기 |
수액 부하전 후, 비치 체어 자세 변경 직후, 자세 변경 1시간 후 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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