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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/04/26
    • 검토/등록일 : 2017/06/13
    • 최종갱신일 : 2017/05/23
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002356 
연구고유번호 EFT-OS-16-01 
요약제목 경피적 관상동맥 중재술 및 프라수그렐 투여를 받은 급성 관상동맥 증후군 환자에서 1년간의 임상적 결과를 평가하기 위한 다기관, 비-중재적 관찰연구 
연구제목 경피적 관상동맥 중재술 및 프라수그렐 투여를 받은 급성 관상동맥 증후군 환자에서 1년간의 임상적 결과를 평가하기 위한 다기관, 비-중재적 관찰연구  
연구약어명 EFF-K study 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1702-054-832 
승인일 2017-02-28 
위원회명 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김효수 
직위 교수 
전화번호  
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 염유희 
직위 총괄간호사 
전화번호 02-2027-2677 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 연상은 
직위 주임 
전화번호 02-3430-1673 
기관명 한국다이이찌산쿄 주식회사 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 47)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-03-09 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 3,213 명
자료수집종료일 2019-03-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-09-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 의료법인 동강의료재단 동강병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 가톨릭대학교 여의도성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 가톨릭대학교부천성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 학교법인 동은학원 순천향대학교부속 천안병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 강북삼성병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 한림대학교동탄성심병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-03-09 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 의료법인정화의료재단 김원묵기념봉생병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 12
기관명 한림대학교 강남성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 13
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 14
기관명 고려대학교의과대학부속구로병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 15
기관명 아주대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 16
기관명 동아대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 17
기관명 양산부산대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 18
기관명 재단법인대구포교성베네딕도수녀회창원파티마병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 19
기관명 성애의료재단 성애병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 20
기관명 대동병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 21
기관명 학교법인동은학원순천향대학교부속부천병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 22
기관명 한림대학교성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 23
기관명 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원(안암병원) 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 24
기관명 한양대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 25
기관명 한양대학교구리병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 26
기관명 고신대학교복음병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 27
기관명 서울특별시보라매병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 28
기관명 가톨릭대학교성빈센트병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 29
기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 30
기관명 전북대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 31
기관명 가톨릭대학교성바오로병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 32
기관명 가톨릭대학교의정부성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 33
기관명 창원경상대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 34
기관명 대구가톨릭대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 35
기관명 동국대학교일산불교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 36
기관명 중앙대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 37
기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 38
기관명 의료법인혜원의료재단세종병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 39
기관명 부산대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 40
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 41
기관명 재단법인천주교부산교구유지재단 메리놀병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 42
기관명 계명대학교동산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 43
기관명 강원대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 44
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 45
기관명 길병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 46
기관명 청주성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 
참여기관별 연구진행현황 47
기관명 의료법인안동병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-06-01 
첫 연구대상자 등록여부 예정(Anticipated) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국다이이찌산쿄 주식회사 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 EFT-OS-16-01 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한국다이이찌산쿄 주식회사 
기관종류 제약회사 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 한국인 환자들만을 대상으로 한 소그룹 분석 자료가 없는 상황에서 TRITON-TIMI 38 연구의 결과가 한국 환자들에게 그대로 적용될 수 있을지는 아직까지 명확하지 않다. 또한 P2Y12 억제제의 교체 방법에 대한 가이드라인이 부재한 실정에서, 임상의들은 혈전 발생 위험성이 높은 급성 관상동맥 증후군 환자들의 관리를 위한 충분한 정보를 얻지 못하고 있다.

실제 진료현장에서 경피적 관상동맥 중재술 및 프라수그렐 투여를 받은 급성 관상동맥 증후군 환자를 1년간 관찰하여 임상적 결과를 평가한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 기타(Others) (전향적+후향적)  
목표대상자 수 3,213 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 Naive군 
상세내용 경피적 관상동맥 중재술 실시 전 부하용량 투여 시점부터 프라수그렐만을 투여받은 환자 -인구학적 정보 -급성 관상동맥 증후군 진단 정보 및 관련 병력 -경피적 관상동맥 중재술 관련 정보 -항혈소판제 및 기타약물 관련 정보 -임상적 경과 및 이상사례 -심전도, 활력징후, 실험실 검사, 혈소판 반응도, 관상동맥 조영술 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 2 관찰군명 Swich군 
상세내용 경피적 관상동맥 중재술 실시 전 부하용량 투여 시점부터 경피적 관상동맥 중재술 후 6개월 이내에 프라수그렐 이외의 P2Y12 억제제에서 프라수그렐로 교체 투여받은 환자 -인구학적 정보 -급성 관상동맥 증후군 진단 정보 및 관련 병력 -경피적 관상동맥 중재술 관련 정보 -항혈소판제 및 기타약물 관련 정보 -임상적 경과 및 이상사례 -심전도, 활력징후, 실험실 검사, 혈소판 반응도, 관상동맥 조영술 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 경피적 관상동맥 중재술을 받은 급성 관상동맥 증후군 환자로 국내 허가사항에 따라 프라수그렐을 투여받은 환자  
대상자추출방법 비확률적 추출  
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
 Acute Coronary Syndrome
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 75 세(Year)
내용 1) 만 19세 이상 성인
2) 국내 허가사항에 따라 프라수그렐을 투여받은 환자
3) 경피적 관상동맥 중재술 실시 전 부하용량 투여시점부터 이후 6개월 이내인 환자
4) 정보활용동의서에 자발적으로 서면 동의한 환자
 
대상자 제외기준 1) 프라수그렐 이외의 항혈소판제/항혈전제를 투여하는 중재연구에 동시에 참여하는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과평가변수

결과평가변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 최종 임상적 사건: 심혈관계 원인에 의한 사망, 비-치명적 심근경색, 비-치명적 뇌졸중, 비-관상동맥우회술 관련 TIMI 대출혈 
평가시기 경피적 관상동맥 중재술 후 1년간 
보조결과변수 1 
평가항목 개별구성변수 발생률: 심혈관계 원인에 의한 사망, 비-치명적 심근경색, 비-치명적 뇌졸중, 비-관상동맥우회술 관련 TIMI 대출혈 
평가시기 경피적 관상동맥 중재술 후 1년간 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 예(Yes) 
공유예상시기 2020년 12월
공유방법 추후 제공 예정
(sangeun.yeon.bd@daiichisankyo.co.kr)
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