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대장암 생존자 삶의 질 관련 요인 연구 및 대장암 생존자 코호트 구축 (한국인 대장암 생존자 포괄 관리 매뉴얼 개발 프로젝트 1단계)

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/03/06

  • 검토/등록일

    2019/04/25

  • 최종갱신일

    2019/04/24

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003846
    연구고유번호 4-2016-0522
    요약제목 대장암 생존자 삶의 질 관련 요인 연구 및 대장암 생존자 코호트 구축
    연구제목 대장암 생존자 삶의 질 관련 요인 연구 및 대장암 생존자 코호트 구축 (한국인 대장암 생존자 포괄 관리 매뉴얼 개발 프로젝트 1단계)
    연구약어명 MKCCS – I
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 4-2016-0522
    승인일 2016-08-08
    위원회명 연세의료원 세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소 (03722) 서울시 서대문구 연세로 50-1 연세의료원
    위원회 전화번호 02-2228-0500
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김태일
    직위 교수
    전화번호 02-2228-4940
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1,
    연구실무담당자
    성명 박지수
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2228-4940
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, 연세암병원 5층 암예방센터
    등록관리자
    성명 박지수
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2228-4940
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1, 연세암병원 5층 암예방센터
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-10-06 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 400 명
    자료수집종료일 2021-04-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-04-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-10-06 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 1631020
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 한국인 대장암 생존자 포괄 관리 매뉴얼 개발 프로젝트 중 1단계로서, 대장암 생존자의 삶의 질을 개선시킬 것으로 예상되는 요인들을 발견하고 각 요인의 영향력을 분석하고자 하며, 추후 연구를 위한 코호트를 구축하고자 함. 진단과 치료 기술의 발전에 따라, 한국인 암생존자 (암을 진단 받고 생존해 있는 모든 사람)는 2013년 기준으로 전국 모든 암에 대해 137만명 가량으로 추정되고 있으며 이 중 암 진단 5년이 지난 장기 암 생존자도 58만명을 웃돌 것으로 예상되고 있으나, 이들이 겪고 있는 삶의 질 저하 문제에 관련된 객관적인 자료와 관련 요인에 대한 연구가 부족한 상태임. 대장암 및 직장암 생존자의 경우 일반적인 암환자 또는 암 생존자가 가지고 있는 디스트레스, 피로감 외에도 장 기능 이상, 장루 불편감, 성 기능 이상, 말초 신경 이상 등의 특수한 후유증 또는 장기 효과를 경험한다고 알려져 있으며, 대장암 생존자의 삶의 질을 향상시키기 위해서는 이러한 요소들이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 분석이 필요함. 본 연구는 2016년 암정복추진연구개발사업 암예방/서비스 협동과제 분야 연구 대상 과제로 선정된 ‘대규모 전향적 코호트와 증상별 운동프로그램 근거 기반 대장암 생존자 관리 프로그램 개발 및 평가’ 연구 중 일부인 ‘한국인 대장암 생존자 포괄 관리 매뉴얼 개발 프로젝트’ 중 1단계로서, ‘대장암 생존자 삶의 질 관련 요인 연구 및 대장암 생존자 코호트 구축’을 목적으로 함. 총 400명/5년의 코호트 모집 대상자 중 단면 연구 대상인 최초 128명에 대하여 삶의 질 관련 설문 및 체력 측정을 통해 연구 대상자의 삶의 질 및 관련 요인과 가중치를 분석할 예정이며, 이후 연구 대상자는 최초 128명을 통해 분석된 자료를 이용하여 개발되는 ‘대장암 생존자 관리 스크리닝 도구’를 적용하여 삶의 질을 평가할 예정임. 모든 연구 대상자에 대하여 1년마다 재방문을 통하여 삶의 질 및 관련 요인에 대한 추적 관찰이 이루어질 것임.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 400명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    대장암 생존자 삶의 질 관련 요인 확인을 위한 집중 관리 대상 코호트

    상세내용

    2차년도까지는 대장암 생존자의 삶의 질에 관련된 요인을 확인하고 관리하기 위한 집중 코호트가 모집되며, 이 생존자들에게는 삶의 질에 관련된 설문과 측정 도구들이 도입된다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    대장암 (결장직장암)을 진단 받고 치료 료 후 4주가 경과한 만 19세 이상의 성인 남녀
    대상자추출방법
    비확률표본추출법, 할당표본추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C18.9)Malignant neoplasm of colon, unspecified (C18.9)상세불명의 결장의 악성 신생물 
    대장암; 암생존자; 삶의 질
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    (1) 만 19세 이상의 성인 남녀
    (2) 병리학적으로 대장암 또는 직장암을 확진 받은 적이 있는 대상자
    (3) TNM 병기 (7판) 기준으로 I, II, III기를 진단 받았거나 또는 IV기의 경우 절제 가능한 간, 폐 전이를 진단 받았고, 근치적 목적의 수술적 치료가 이루어졌으며, 수술 후 필요한 모든 항암 약물 요법과 항암 방사선 요법이 종료된 지 4주 이상 경과하였고, 잔존암이 없는 상태인 대상자
    (4) 현재 전신 상태 (performance status)가 ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 기준으로 0,1,2에 해당하는 대상자
    (5) 본 연구에 대해 충분히 이해하고 동의서 (informed consent)에 서명한 대상자
    대상자 제외기준
    (1) 대장암 또는 직장암 이외의 다른 암을 진단 받았으며, 치료를 종료한지 5년이 경과하지 않은 대상자
    (2) 동의서 (informed consent)를 이해하지 못하거나 동의하지 않은 대상자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    대장암 생존자의 삶의 질
    평가시기
    연구 등록 시점 및 매년
    보조결과변수 1
    평가항목
    암 재발
    평가시기
    연구 등록 시점 및 매년
    보조결과변수 2
    평가항목
    이차암 발생
    평가시기
    연구 등록 시점 및 매년
    보조결과변수 3
    평가항목
    암 특이 생존
    평가시기
    연구 등록 시점 및 매년
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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