상태 등록
최초제출일
2017/07/12
검토/등록일
2017/09/22
최종갱신일
2017/08/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002476 |
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연구고유번호 | 4-2016-1041 |
요약제목 | 요골동맥관 삽입 시 전기 자기장 유도 초음파의 유용성 |
연구제목 | 요골동맥관 삽입 시 전기 자기장 유도 초음파의 유용성 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 4-2016-1041 |
승인일 | 2017-01-19 |
위원회명 | 연세의료원 세브란스병원 연구심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 변효진 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2228-2429 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
연구실무담당자 | |
성명 | 변효진 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2228-2429 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
등록관리자 | |
성명 | 변효진 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2228-2429 |
기관명 | 연세대학교 |
주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-04-03 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 76 명 | |
자료수집종료일 | 2017-12-29 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2018-01-18 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-04-03 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 4-2016-1041 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
동맥관 삽입은 중환자들이나 지속적으로 혈압감시를 해야 하는 수술을 시행받는 환자들에게 보편적으로 시행되는 중요한 시술이다. 다양한 위치에 접근할 수 있으나 보통은 손쉽고도 합병증이 적은 부위인 요골동맥(radial artery)에 삽입하여 지속감시를 하게 된다. 허나 성인에서 혈관 직경이 평균 2mm 내외에 불과하기 때문에 그 자체로 어려운 시술이다. 때문에 초음파를 이용한 동맥관 삽입은 이러한 어려움을 극복하여 첫 성공률을 높이고 시술 시간을 단축시키며 hematoma 와 같은 합병증을 줄일 수 있는 방법으로 고려되어진다. 하지만 이 또한 시술자의 훈련 정도 및 초음파의 해상도에 따라 실제로 바늘을 천자했을 시에 초음파 화면에 바늘이 들어가는 궤도를 제대로 추적하지 못하는 단점이 있어, 시술의 성공율, 합병증 발생율에 영향을 준다. 최근 전기 자기장 (electromagnetic) 을 이용하여 중심정맥관 시술이나 말초신경차단(peripheral nerve block)과 같은 시술 시 삽입 바늘을 실시간으로 화면에서 유도(guide)해주는 초음파가 임상에 소개된 바 있다. eZonoTM 4000 (eZono AG, Jena, Germany) 으로 불리우는 이 새로운 장비는 초음파 프루브와 바늘의 상대적인 위치와 방향, 바늘 삽입시 예상되는 궤적과 초음파 화면의 단면에 바늘 끝이 어디에 위치할 지를 보여주는데, 기존의 통상적인 초음파와 비교하였을 때 보다 치료성적을 높이면서 합병증을 줄이고 줄이고 비교적 초보자들도 쉽게 성공율을 높일 수 있다고 보고되었다. 본 연구자들은 전기 자기장 유도 초음파를 이용하여 성인에서 요골동맥에 arterial line cannula를 거치할 시에 성공율, 합병증 발생비율 등을 기존 초음파를 사용했을 시와 비교해보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
본 연구에 참여하기로 결정이 되었다면 컴퓨터를 이용한 무작위 배정을 통해 대조군과 eZono 군으로 나눈다. 수술 전 모든 환자들에게 연구의 목적과 방법에 대해 충분히 설명하고, 서면 승낙을 받고 연구를 진행한다. 환자가 전처치실에 도착하면 연구에 동의하였는지 다시 한번 확인한다. 전신마취 유도 후 환자를 supine position 으로 자세를 취하고, allen test 를 통하여 손의 말초동맥 혈액 순환이 보전되어 있는지 확인한 후 천자를 하는 요골동맥을 알코올 솜으로 소독한다. 시술시 거치하는 동맥관의 크기는 20g needle을 사용한다. 이 때 초음파를 이용하여 해부학적 구조를 먼저 확인하도록 하며, eZono 군의 경우, eZonoTM 4000 (eZono AG, Jena, Germany) probe 의 전기자기장 유도기능을 ‘켜고’ 동맥관을 삽입하고, 대조군의 경우 이 기능을 ‘끄고’ 천자하도록 한다. 초음파를 동맥과 평행하게 종축으로 놓고 초음파의 면 밖 접근법에 따라 (out-of-plane approach) 바늘을 삽입하여 전진시킨다. 이 때 피부를 천자하고 나서부터 혈액이 바늘에 맺혀서 동맥압에 의해 나오기 시작하는 시점까지의 시간을 측정한다(T1). 동맥관을 거치 후에 모니터링하는 라인을 연결하여 혈액이 흡인되면 동맥관 삽입 성공이라고 정의하고 맨 처음 바늘을 통해 혈액이 나오고 나서부터 거치 후 혈액이 흡인될 때까지의 시간도 측정하도록 한다(T2). 이외에 총 천자 횟수, 혈액 흡인에 성공한 회차, 합병증 발생율, 20g needle 사용 횟수 등을 기록한다. 시술은 Aline 을 초음파를 이용하여 최소 50회 이상 성공한 전문의가 시행하도록 한다 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 eZono 군 |
목표대상자 수 38 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 eZonoTM 4000 (eZono AG, Jena, Germany) probe 의 전기자기장 유도기능을 ‘켜고’ 동맥관을 삽입한다. |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 38 명 |
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중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) |
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상세내용 eZonoTM 4000 (eZono AG, Jena, Germany) probe 의 전기자기장 유도기능을 ‘끄고' 동맥관을 삽입한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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Adult patients over 19 years of age who are required to have a A-line insertion |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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수술 중 동맥관 삽입이 필요한 만 19세 이상의 성인 환자 |
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대상자 제외기준 |
- Vascular malformations - 혈역학적으로 불안정한 환자 - 혈액응고기능 이상 - 말초동맥 폐색증 (Peripheral Arterial Occlusive Disease) 환자 - 재수술 - 응급수술 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
처음 시도했을 때 성공율 및 혈관 후벽 천자 비율 |
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평가시기 |
피부를 천자하고 나서부터 혈액이 바늘에 맺혀서 동맥압에 의해 나오기 시작하는 시점까지의 시간, 맨 처음 바늘을 통해 혈액이 나오고 나서부터 거치 후 혈액이 흡인될 때까지의 시간 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
마취 유도 중 예기치 못한 부작용(anaphylaxis, 기도 관리 어려움 등) 혹은 다른 원인으로 인해 심한 혈역학적 변화가 생기거나 환자의 general condition 이 악화되었을 때 |
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평가시기 |
마취 유도 중, 마취 유도 직후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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