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요골동맥관 삽입 시 전기 자기장 유도 초음파의 유용성

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/07/12

  • 검토/등록일

    2017/09/22

  • 최종갱신일

    2017/08/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002476
    연구고유번호 4-2016-1041
    요약제목 요골동맥관 삽입 시 전기 자기장 유도 초음파의 유용성
    연구제목 요골동맥관 삽입 시 전기 자기장 유도 초음파의 유용성
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 4-2016-1041
    승인일 2017-01-19
    위원회명 연세의료원 세브란스병원 연구심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 변효진
    직위 조교수
    전화번호 02-2228-2429
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 변효진
    직위 조교수
    전화번호 02-2228-2429
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 변효진
    직위 조교수
    전화번호 02-2228-2429
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-04-03 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 76 명
    자료수집종료일 2017-12-29 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2018-01-18 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-04-03 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 4-2016-1041
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    동맥관 삽입은 중환자들이나 지속적으로 혈압감시를 해야 하는 수술을 시행받는 환자들에게 보편적으로 시행되는 중요한 시술이다. 다양한 위치에 접근할 수 있으나 보통은 손쉽고도 합병증이 적은 부위인 요골동맥(radial artery)에 삽입하여 지속감시를 하게 된다. 
    허나 성인에서 혈관 직경이 평균 2mm 내외에 불과하기 때문에 그 자체로 어려운 시술이다. 때문에 초음파를 이용한 동맥관 삽입은 이러한 어려움을 극복하여 첫 성공률을 높이고 시술 시간을 단축시키며 hematoma 와 같은 합병증을 줄일 수 있는 방법으로 고려되어진다. 하지만 이 또한 시술자의 훈련 정도 및 초음파의 해상도에 따라 실제로 바늘을 천자했을 시에 초음파 화면에 바늘이 들어가는 궤도를 제대로 추적하지 못하는 단점이 있어, 시술의 성공율, 합병증 발생율에 영향을 준다. 
    최근 전기 자기장 (electromagnetic) 을 이용하여 중심정맥관 시술이나 말초신경차단(peripheral nerve block)과 같은 시술 시 삽입 바늘을 실시간으로 화면에서 유도(guide)해주는 초음파가 임상에 소개된 바 있다. 
    eZonoTM 4000 (eZono AG, Jena, Germany) 으로 불리우는 이 새로운 장비는 초음파 프루브와 바늘의 상대적인 위치와 방향, 바늘 삽입시 예상되는 궤적과 초음파 화면의 단면에 바늘 끝이 어디에 위치할 지를 보여주는데, 기존의 통상적인 초음파와 비교하였을 때 보다 치료성적을 높이면서 합병증을 줄이고 줄이고 비교적 초보자들도 쉽게 성공율을 높일 수 있다고 보고되었다.
    본 연구자들은 전기 자기장 유도 초음파를 이용하여 성인에서 요골동맥에 arterial line cannula를 거치할 시에 성공율, 합병증 발생비율 등을 기존 초음파를 사용했을 시와 비교해보고자 한다. 
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    본 연구에 참여하기로 결정이 되었다면 컴퓨터를 이용한 무작위 배정을 통해 대조군과 eZono 군으로 나눈다. 
    수술 전 모든 환자들에게 연구의 목적과 방법에 대해 충분히 설명하고, 서면 승낙을 받고 연구를 진행한다. 환자가 전처치실에 도착하면 연구에 동의하였는지 다시 한번 확인한다.  
    전신마취 유도 후 환자를 supine position 으로 자세를 취하고, allen test 를 통하여 손의 말초동맥 혈액 순환이 보전되어 있는지 확인한 후 천자를 하는 요골동맥을 알코올 솜으로 소독한다.  
    시술시 거치하는 동맥관의 크기는 20g needle을 사용한다. 이 때 초음파를 이용하여 해부학적 구조를 먼저 확인하도록 하며, eZono 군의 경우, eZonoTM 4000 (eZono AG, Jena, Germany) probe 의 전기자기장 유도기능을 ‘켜고’ 동맥관을 삽입하고, 대조군의 경우 이 기능을 ‘끄고’ 천자하도록 한다.  
    초음파를 동맥과 평행하게 종축으로 놓고 초음파의 면 밖 접근법에 따라 (out-of-plane approach) 바늘을 삽입하여 전진시킨다. 이 때 피부를 천자하고 나서부터 혈액이 바늘에 맺혀서 동맥압에 의해 나오기 시작하는 시점까지의 시간을 측정한다(T1). 동맥관을 거치 후에 모니터링하는 라인을 연결하여 혈액이 흡인되면 동맥관 삽입 성공이라고 정의하고 맨 처음 바늘을 통해 혈액이 나오고 나서부터 거치 후 혈액이 흡인될 때까지의 시간도 측정하도록 한다(T2). 이외에 총 천자 횟수, 혈액 흡인에 성공한 회차, 합병증 발생율, 20g needle 사용 횟수 등을 기록한다. 시술은 Aline 을 초음파를 이용하여 최소 50회 이상 성공한 전문의가 시행하도록 한다
    
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    eZono 군

    목표대상자 수

    38 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    eZonoTM 4000 (eZono AG, Jena, Germany) probe 의 전기자기장 유도기능을 ‘켜고’ 동맥관을 삽입한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    38 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    eZonoTM 4000 (eZono AG, Jena, Germany) probe 의 전기자기장 유도기능을 ‘끄고' 동맥관을 삽입한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    Adult patients over 19 years of age who are required to have a A-line insertion
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    수술 중 동맥관 삽입이 필요한 만 19세 이상의 성인 환자 
    대상자 제외기준
    - Vascular malformations
    - 혈역학적으로 불안정한 환자
    - 혈액응고기능 이상
    - 말초동맥 폐색증 (Peripheral Arterial Occlusive Disease) 환자
    - 재수술
    - 응급수술
    
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    처음 시도했을 때 성공율 및 혈관 후벽 천자  비율
    평가시기
    피부를 천자하고 나서부터 혈액이 바늘에 맺혀서 동맥압에 의해 나오기 시작하는 시점까지의 시간, 맨 처음 바늘을 통해 혈액이 나오고 나서부터 거치 후 혈액이 흡인될 때까지의 시간 
    보조결과변수 1
    평가항목
    마취 유도 중 예기치 못한 부작용(anaphylaxis, 기도 관리 어려움 등) 혹은 다른 원인으로 인해 심한 혈역학적 변화가 생기거나 환자의 general condition 이 악화되었을 때
    평가시기
    마취 유도 중, 마취 유도 직후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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