본 연구의 목적은 유방암 환자로 화학요법을 완료한 피험자 중 말초신경병증으로 진단되어 약물치료가 필요한 환자에게 케어밴드(CarebandR)의 사용에 따른 말초신경병증의 증상 개선 효과와 안전성을 평가하기 위함이다.
말초신경병증은 암 환자의 19%~85%에서 보고되며, 말초신경병증을 일으키는 주요 항암제는 microtubule-targeting 약제로써 주로 vinca alkaloids와 taxanes이 있으며, 그 외에 epothilone, ixabepilone 등이 있다. 말초신경병증은 삶의 질이나 신체적 기능성에 미치는 영향이 매우 크기 때문에 환자 뿐만 아니라 건강 전문가들의 주요 관심사이다.
본 연구의 가설은 웨어러블 디바이스인 케어밴드(CarebandR) 저주파자극기가 유방암 환자의 말초신경병증을 개선시키고 안전하다는 것이다. 이를 확인하게 위해 약물치료(Duloxetine 또는 Pregabalin)가 필요한 피험자를 대상으로 무작위배정, 대조제품비교, 단일눈가림, 치료적 탐색 연구자 임상시험을 시행한다.

시험군에는 저주파자극기인 케어밴드, 대조군에는 전기자극이 없으나 시험용 의료기기와 외형 및 성상이 동일하여 육안으로 차이가 관찰되지 않는 샴의료기기를 사용한다. 의료기기 외의 다른 중재 조건은 두 군이 동일하며, 1일 최소 2회, 하루 연속 1시간 포함 최소 120분 이상 사용한다. 의료기기를 14일간 사용한다.

상세내용

웨어러블 디바이스인 개인용 저주파 자극기, 케어밴드를 손목에 착용하며 2단계(100㎂, 40Hz) 이상으로 1일 최소 2회, 하루 연속 1시간 포함 최소 120분 이상 사용한다. 의료기기를 14일간 사용한다.

상세내용

전기자극이 없으나 시험용 의료기기와 외형 및 성상이 동일하여 육안으로 차이가 관찰되지 않는 샴의료기기가 대조군에 사용된다. 시험군과 동일한 횟수, 기간이 사용되며 1일 최소 2회, 하루 연속 1시간 포함 최소 120분 이상 사용한다. 의료기기를 14일간 사용한다.

Breast Neoplasms 
Peripheral Nervous System Diseases

1) 만 19세 이상 여성
2) 유방암 치료를 위한 화학요법을 완료 후 최근 1주 평균 5(NRS) 이상의 말초신경통증을 지속적으로 호소하며 말초신경병증으로 진단된 자
3) 기대수명 12개월 이상이며 활동상태(ECOG performance) 0~2 status 인 자
4) 임상시험 참여 1주일 전부터 관찰하여 임상기간(14일) 동안 안정적인 용법용량으로 약물치료(Duloxetine, 또는 Pregabalin) 요법이 필요한 피험자
5) 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 자

1) 수술이나 급성 치료를 요하는 중증 이상의 말초신경병증이거나 사고 및 병발성 질환 등으로 중증 이상의 말초신경병증 환자
2) 부착부위에 피부 염증이 있는 자
3) 케어밴드(CarebandR) 등 저주파자극기 1주일 이상 사용경험이 있는 자
4) 심박동기 부착자
5) 과거 약물 및 금속 등에 대해 과민반응을 경험한 자
6) 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 170mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상) 또는 조절되지 않는 당뇨병을 가진 자
7) 건별 검사시 중증의 간부전 또는 간기능 장애(ALT 또는 AST, Creatinine이 정상 상한치의 3배 이상)가 확인된 자
8) 임부 또는 수유부인 여성이거나 임상시험 기간 중 피임약 복용 외의 피임방법(불임수술, 자궁내장치, 콘돔, 살정제를 이용한 barrier methods)을 사용할 계획이 없는 자
9) 정신질환 병력이 있거나 관련 약제를 복용해야 하는 자
10) 본 제품을 사용하기 전 과거 4주 이내 다른 임상 시험용 의약품을 투여받은 경험이 있는 자
11) 문자를 읽고 이해하고 쓰는 능력이 현저하게 떨어져 자가 설문에 어려움이 있다고 판단되는 자
12) 시험자가 판단하기에 임상시험 대상으로서 부적당하다고 판단한 자

숫자통증등급 (Numerical rating scales, NRS)

기준점 (baseline, 0일), 임상시험용 의료기기 사용 14일 후

총 신경병증 점수

기준점 (baseline, 0일), 임상시험용 의료기기 사용 14일 후

유럽 암연구 및 치료 기구 위원회 삶의 질 설문지-항암제 유발 신경병증 20 설문

기준점 (baseline, 0일), 임상시험용 의료기기 사용 14일 후

변증평가도구

기준점 (baseline, 0일), 임상시험용 의료기기 사용 14일 후

유방암 치료의 기능 평가

기준점 (baseline, 0일), 임상시험용 의료기기 사용 14일 후