상태 등록
최초제출일
2017/04/17
검토/등록일
2017/06/13
최종갱신일
2017/10/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002357 |
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연구고유번호 | CNUH 2016-11-020-004 |
요약제목 | 유방암 환자의 항암치료에 수반되는 말초신경병증에 대한 케어밴드의 효과 및 안전성 |
연구제목 | 유방암 환자로 항암치료에 수반되는 말초신경병증 환자에게 케어밴드(CarebandR)의 사용에 따른 효과 및 안전성 비교를 위한 단일기관, 무작위배정, 대조제품비교, 단일눈가림, 연구자 임상시험 |
연구약어명 | CB-CIPN |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CNUH 2016-11-020-004 |
승인일 | 2017-04-17 |
위원회명 | 충남대학교병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이진선 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 042-280-8503 |
기관명 | 충남대학교 |
주소 | 대전 중구 문화로 282, 충남대학교병원 외과 |
연구실무담당자 | |
성명 | 유화승 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 042-470-9132 |
기관명 | 대전대학교 둔산한방병원 |
주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
등록관리자 | |
성명 | 배겨레 |
직위 | 전문수련의 |
전화번호 | 042-470-9562 |
기관명 | 대전대학교 둔산한방병원 |
주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-04-28 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | 2018-04-16 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2018-04-16 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 충남대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-04-28 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 보건복지부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HI15C0007 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 충남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구의 목적은 유방암 환자로 화학요법을 완료한 피험자 중 말초신경병증으로 진단되어 약물치료가 필요한 환자에게 케어밴드(CarebandR)의 사용에 따른 말초신경병증의 증상 개선 효과와 안전성을 평가하기 위함이다. 말초신경병증은 암 환자의 19%~85%에서 보고되며, 말초신경병증을 일으키는 주요 항암제는 microtubule-targeting 약제로써 주로 vinca alkaloids와 taxanes이 있으며, 그 외에 epothilone, ixabepilone 등이 있다. 말초신경병증은 삶의 질이나 신체적 기능성에 미치는 영향이 매우 크기 때문에 환자 뿐만 아니라 건강 전문가들의 주요 관심사이다. 본 연구의 가설은 웨어러블 디바이스인 케어밴드(CarebandR) 저주파자극기가 유방암 환자의 말초신경병증을 개선시키고 안전하다는 것이다. 이를 확인하게 위해 약물치료(Duloxetine 또는 Pregabalin)가 필요한 피험자를 대상으로 무작위배정, 대조제품비교, 단일눈가림, 치료적 탐색 연구자 임상시험을 시행한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
시험군에는 저주파자극기인 케어밴드, 대조군에는 전기자극이 없으나 시험용 의료기기와 외형 및 성상이 동일하여 육안으로 차이가 관찰되지 않는 샴의료기기를 사용한다. 의료기기 외의 다른 중재 조건은 두 군이 동일하며, 1일 최소 2회, 하루 연속 1시간 포함 최소 120분 이상 사용한다. 의료기기를 14일간 사용한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 케어밴드 시험군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 웨어러블 디바이스인 개인용 저주파 자극기, 케어밴드를 손목에 착용하며 2단계(100㎂, 40Hz) 이상으로 1일 최소 2회, 하루 연속 1시간 포함 최소 120분 이상 사용한다. 의료기기를 14일간 사용한다. |
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중재군 2 |
중재군명 샴의료기기 대조군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) |
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상세내용 전기자극이 없으나 시험용 의료기기와 외형 및 성상이 동일하여 육안으로 차이가 관찰되지 않는 샴의료기기가 대조군에 사용된다. 시험군과 동일한 횟수, 기간이 사용되며 1일 최소 2회, 하루 연속 1시간 포함 최소 120분 이상 사용한다. 의료기기를 14일간 사용한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽 |
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Breast Neoplasms Peripheral Nervous System Diseases |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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1) 만 19세 이상 여성 2) 유방암 치료를 위한 화학요법을 완료 후 최근 1주 평균 5(NRS) 이상의 말초신경통증을 지속적으로 호소하며 말초신경병증으로 진단된 자 3) 기대수명 12개월 이상이며 활동상태(ECOG performance) 0~2 status 인 자 4) 임상시험 참여 1주일 전부터 관찰하여 임상기간(14일) 동안 안정적인 용법용량으로 약물치료(Duloxetine, 또는 Pregabalin) 요법이 필요한 피험자 5) 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 수술이나 급성 치료를 요하는 중증 이상의 말초신경병증이거나 사고 및 병발성 질환 등으로 중증 이상의 말초신경병증 환자 2) 부착부위에 피부 염증이 있는 자 3) 케어밴드(CarebandR) 등 저주파자극기 1주일 이상 사용경험이 있는 자 4) 심박동기 부착자 5) 과거 약물 및 금속 등에 대해 과민반응을 경험한 자 6) 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 170mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상) 또는 조절되지 않는 당뇨병을 가진 자 7) 건별 검사시 중증의 간부전 또는 간기능 장애(ALT 또는 AST, Creatinine이 정상 상한치의 3배 이상)가 확인된 자 8) 임부 또는 수유부인 여성이거나 임상시험 기간 중 피임약 복용 외의 피임방법(불임수술, 자궁내장치, 콘돔, 살정제를 이용한 barrier methods)을 사용할 계획이 없는 자 9) 정신질환 병력이 있거나 관련 약제를 복용해야 하는 자 10) 본 제품을 사용하기 전 과거 4주 이내 다른 임상 시험용 의약품을 투여받은 경험이 있는 자 11) 문자를 읽고 이해하고 쓰는 능력이 현저하게 떨어져 자가 설문에 어려움이 있다고 판단되는 자 12) 시험자가 판단하기에 임상시험 대상으로서 부적당하다고 판단한 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
숫자통증등급 (Numerical rating scales, NRS) |
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평가시기 |
기준점 (baseline, 0일), 임상시험용 의료기기 사용 14일 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
총 신경병증 점수 |
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평가시기 |
기준점 (baseline, 0일), 임상시험용 의료기기 사용 14일 후 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
유럽 암연구 및 치료 기구 위원회 삶의 질 설문지-항암제 유발 신경병증 20 설문 |
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평가시기 |
기준점 (baseline, 0일), 임상시험용 의료기기 사용 14일 후 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
변증평가도구 |
|
평가시기 |
기준점 (baseline, 0일), 임상시험용 의료기기 사용 14일 후 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
유방암 치료의 기능 평가 |
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평가시기 |
기준점 (baseline, 0일), 임상시험용 의료기기 사용 14일 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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