본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/04/17
    • 검토/등록일 : 2017/06/13
    • 최종갱신일 : 2017/05/24
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기
  • 출력

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002357 
연구고유번호 CNUH 2016-11-020-004 
요약제목 유방암 환자의 항암치료에 수반되는 말초신경병증에 대한 케어밴드의 효과 및 안전성 
연구제목 유방암 환자로 항암치료에 수반되는 말초신경병증 환자에게 케어밴드(CarebandR)의 사용에 따른 효과 및 안전성 비교를 위한 단일기관, 무작위배정, 대조제품비교, 단일눈가림, 연구자 임상시험  
연구약어명 CB-CIPN 
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CNUH 2016-11-020-004 
승인일 2017-04-17 
위원회명 충남대학교병원 임상시험심사위원회 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이진선 
직위 교수 
전화번호 042-280-8503 
기관명 충남대학교 
연구실무담당자  
성명 유화승 
직위 교수 
전화번호 042-470-9132 
기관명 대전대학교 둔산한방병원 
등록관리자  
성명 배겨레 
직위 전문수련의 
전화번호 042-470-9562 
기관명 대전대학교 둔산한방병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-04-28 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 80 명
자료수집종료일 2018-04-16 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2018-04-16 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-04-28 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI15C0007 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 충남대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구의 목적은 유방암 환자로 화학요법을 완료한 피험자 중 말초신경병증으로 진단되어 약물치료가 필요한 환자에게 케어밴드(CarebandR)의 사용에 따른 말초신경병증의 증상 개선 효과와 안전성을 평가하기 위함이다.
말초신경병증은 암 환자의 19%~85%에서 보고되며, 말초신경병증을 일으키는 주요 항암제는 microtubule-targeting 약제로써 주로 vinca alkaloids와 taxanes이 있으며, 그 외에 epothilone, ixabepilone 등이 있다. 말초신경병증은 삶의 질이나 신체적 기능성에 미치는 영향이 매우 크기 때문에 환자 뿐만 아니라 건강 전문가들의 주요 관심사이다.
본 연구의 가설은 웨어러블 디바이스인 케어밴드(CarebandR) 저주파자극기가 유방암 환자의 말초신경병증을 개선시키고 안전하다는 것이다. 이를 확인하게 위해 약물치료(Duloxetine 또는 Pregabalin)가 필요한 피험자를 대상으로 무작위배정, 대조제품비교, 단일눈가림, 치료적 탐색 연구자 임상시험을 시행한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 시험군에는 저주파자극기인 케어밴드, 대조군에는 전기자극이 없으나 시험용 의료기기와 외형 및 성상이 동일하여 육안으로 차이가 관찰되지 않는 샴의료기기를 사용한다. 의료기기 외의 다른 중재 조건은 두 군이 동일하며, 1일 최소 2회, 하루 연속 1시간 포함 최소 120분 이상 사용한다. 의료기기를 14일간 사용한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 케어밴드 시험군 
목표대상자 수 40 
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 웨어러블 디바이스인 개인용 저주파 자극기, 케어밴드를 손목에 착용하며 2단계(100㎂, 40Hz) 이상으로 1일 최소 2회, 하루 연속 1시간 포함 최소 120분 이상 사용한다. 의료기기를 14일간 사용한다. 
중재군 2 중재군명 샴의료기기 대조군 
목표대상자 수 40 
중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) 
상세내용 전기자극이 없으나 시험용 의료기기와 외형 및 성상이 동일하여 육안으로 차이가 관찰되지 않는 샴의료기기가 대조군에 사용된다. 시험군과 동일한 횟수, 기간이 사용되며 1일 최소 2회, 하루 연속 1시간 포함 최소 120분 이상 사용한다. 의료기기를 14일간 사용한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태)/질환 * 신생물
 Breast Neoplasms
Peripheral Nervous System Diseases
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1) 만 19세 이상 여성
2) 유방암 치료를 위한 화학요법을 완료 후 최근 1주 평균 5(NRS) 이상의 말초신경통증을 지속적으로 호소하며 말초신경병증으로 진단된 자
3) 기대수명 12개월 이상이며 활동상태(ECOG performance) 0~2 status 인 자
4) 임상시험 참여 1주일 전부터 관찰하여 임상기간(14일) 동안 안정적인 용법용량으로 약물치료(Duloxetine, 또는 Pregabalin) 요법이 필요한 피험자
5) 본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 자  
대상자 제외기준 1) 수술이나 급성 치료를 요하는 중증 이상의 말초신경병증이거나 사고 및 병발성 질환 등으로 중증 이상의 말초신경병증 환자
2) 부착부위에 피부 염증이 있는 자
3) 케어밴드(CarebandR) 등 저주파자극기 1주일 이상 사용경험이 있는 자
4) 심박동기 부착자
5) 과거 약물 및 금속 등에 대해 과민반응을 경험한 자
6) 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 170mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상) 또는 조절되지 않는 당뇨병을 가진 자
7) 건별 검사시 중증의 간부전 또는 간기능 장애(ALT 또는 AST, Creatinine이 정상 상한치의 3배 이상)가 확인된 자
8) 임부 또는 수유부인 여성이거나 임상시험 기간 중 피임약 복용 외의 피임방법(불임수술, 자궁내장치, 콘돔, 살정제를 이용한 barrier methods)을 사용할 계획이 없는 자
9) 정신질환 병력이 있거나 관련 약제를 복용해야 하는 자
10) 본 제품을 사용하기 전 과거 4주 이내 다른 임상 시험용 의약품을 투여받은 경험이 있는 자
11) 문자를 읽고 이해하고 쓰는 능력이 현저하게 떨어져 자가 설문에 어려움이 있다고 판단되는 자
12) 시험자가 판단하기에 임상시험 대상으로서 부적당하다고 판단한 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과평가변수

결과평가변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 숫자통증등급 (Numerical rating scales, NRS) 
평가시기 기준점 (baseline, 0일), 임상시험용 의료기기 사용 14일 후 
보조결과변수 1 
평가항목 총 신경병증 점수 
평가시기 기준점 (baseline, 0일), 임상시험용 의료기기 사용 14일 후 
보조결과변수 2 
평가항목 유럽 암연구 및 치료 기구 위원회 삶의 질 설문지-항암제 유발 신경병증 20 설문 
평가시기 기준점 (baseline, 0일), 임상시험용 의료기기 사용 14일 후 
보조결과변수 3 
평가항목 변증평가도구 
평가시기 기준점 (baseline, 0일), 임상시험용 의료기기 사용 14일 후 
보조결과변수 4 
평가항목 유방암 치료의 기능 평가 
평가시기 기준점 (baseline, 0일), 임상시험용 의료기기 사용 14일 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 아니오(No) 
  • 출력

Quick Link
자주하시는 질문
Q&A
등록절차
입력항목설명집