연구 개발 목
○ 연구 최종 목표 
■ 소아 마크로라이드 내성 마이코플라즈마 폐렴에서 허가외⦁허가초과 항생제 치료의 안전성 및 유효성 규명을 통한 근거 수립과 임상의사결정 지침 개발
○ 연구 배경
■ 2000년대 이후 1차 항생제인 마크로라이드 항생제 내성 마이코플라즈마 폐렴의 급증. 2011년 40-60%, 특히 소아에서 내성률이 높음  
■ Tetracycline, levofloxacin과 같은 2차 항생제는 12세 미만 소아에서 골격 발달 지연, 영구적 치아 착색의 우려로 사용 금기인 허가외 의약품
■ 위해와 편익 사이의 임상의사결정 장애 발생
○ 연구 필요성
■ 광범위한 내성률로 마크로라이드 대체 2차 항생제 치료 지침이 필요함
■ 국내에서도 치아 착색과 골격 발달 지연 발생의 우려로 2차 항생제는 12세 이상에서만 사용 허가
■ 동물 실험 결과를 토대로 이루어진 허가사항이며, 소아에게서 부작용 발생 보고는 아직 없음. 이를 근거로 전 세계적으로 위해와 편익을 고려하여 신중하게 사용 할 것을 권고하고 있음
■ 중증 환자에서, 임상의의 주관적 임상의사결정에 따라 안전성이 확립되지 않은 허가외 2차 항생제가 사용되고 있음
■ 안전성 문제로 허가외 항생제를 사용하지 않는 경우 마크로라이드의 최대용량 초과 과다 사용, 심각한 합병증 발생, 입원 기간의 연장으로 인한 보건재정 악화 등 심각한 보건사회학적 문제 발생
■ 문제해결을 위한 2차 항생제 안전성, 비교효과, 비용효과 근거 수립과 지침 개발이 시급함
■ 윤리적 문제로 임상시험이 불가능하며, 대규모 후향적 코호트 구축을 통한 관찰 연구가 최선책임

연구 개발 내용
▶ 1차년도
○ 국내를 대표하는 마이코플라즈마 폐렴 소아 입원 환자 후향적코호트 구축
■ 국내 21개 의료기관으로 구성된 다기관 컨소시엄 구축
■ 2010.1.1. - 2015. 12. 31 소아 마이코플라즈마 폐렴 환자 전수 등록
■ 의무기록, 청구자료 수집을 통한 후향적 코호트 구축
■ 허가외 항생제 치료의 정의: 12세 미만 2차 항생제 사용 
■ 허가초과 항생제 치료의 정의: 최대용량, 최대기간 초과 마크로라이드 사용
○ 허가외 2차 항생제 치료의 안전성 근거 수립
■ 사용 이후 입원 기간 중 단기 안전성 규명
■ 사용 이후 2016년 10월까지 각 의료기관의 의무기록 분석을 통한 장기 안전성 조사
○ 허가외 2차 항생제와 허가초과 마크로라이드 사용간의 비교효과 분석 
■ 환자성과(outcome)기반 유효성 분석
■ 비용효과 분석
○ 마크로라이드 내성 마이코플라즈마 폐렴의 예측 임상 지표 개발
▶ 2차년도
○ 코호트 자료 기반 비용효과 분석 결과를 토대로 보건의료빅데이터 자료에서 보험재정 파급효과 분석
○ 1차년도 연구 결과를 토대로 근거기반 임상진료지침 개발 및 대한의학회 승인 

25개 공동 연구 의료기관에서 연구 기간동안 입원 치료한 M.pneumoniae 폐렴 환자
18세 미만

대상 환자 전수

Mycoplasma pneumoniae: Short filamentous organism of the genus Mycoplasma, which binds firmly to the cells of the respiratory epithelium. It is one of the etiologic agents of non-viral primary atypical pneumonia in man. 

Patient Safety: Efforts to reduce risk, to address and reduce incidents and accidents that may negatively impact healthcare consumers.  

■ 2010.1.1.- 2015.12.31 기간 동안 입원한 18세 미만 소아 마이코플라즈마 폐렴 환자

없음

허가외 항생제의 안전성: 치아 착색 및 인대 손상 발생 빈도 

관찰 기간동안

허가외 항생제의 유효성: 입원 기간, 발열 기간

관찰 기간동안

임상적 특징: 임상 양상, 중증도, 검사실 결과

관찰 기간동안

허가외 항생제 사용 빈도

관찰 기간동안