상태 등록
최초제출일
2017/03/03
검토/등록일
2017/03/28
최종갱신일
2017/03/15
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002279 |
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연구고유번호 | KC17MDSF0050 |
요약제목 | AVI-CO-004를 반복 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하는 임상 1상 시험 |
연구제목 | 건강한 남성 자원자를 대상으로 AVI-CO-004를 반복 경구투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 증량 임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KC17MDSF0050 |
승인일 | 2017-02-20 |
위원회명 | 가톨릭대학교 서울성모병원 임상연구심사위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 임동석 |
직위 | 임상약리과장 |
전화번호 | 02-2258-7327 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 서울시 서초구 반포대로 222, 서울성모병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 전상일 |
직위 | 임상약리과 |
전화번호 | 02-2258-7882 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 서울시 서초구 반포대로 222, 서울성모병원 |
등록관리자 | |
성명 | 김민정 |
직위 | 차장 |
전화번호 | 070-4406-7913 |
기관명 | (주)에빅스젠 |
주소 | 서울시 서초구 반포대로 222 성의회관 1209호 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-03-09 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 18 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-03-09 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)에빅스젠 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | (주)에빅스젠 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
연구요약 |
건강한 남성 자원자를 대상으로 AVI-CO-004를 반복 경구투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 증량 임상시험 |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase1 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
약물이름: AVI-CO-004정/ 반복투여(4회)/ 용량증가시험: 200mg, 400mg / 경구투여 시험군과 위약군: 시험약은 AVI-CO-004정 이며 위약은 주성분을 제외하고 시험약과 모두 동일함. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 위약 |
목표대상자 수 6 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 주성분이 없는 위약 반복경구투여 (하루 한번, 4일 동안 연속 투여로 총 4번 투약)/ 용량증가시험 200mg, 400mg (2용량군)으로 시험하며 200mg 투여에 대한 안전성을 평가한 후, 400mg 시험을 위한 대상자 모집 진행 |
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중재군 2 |
중재군명 AVI-CO-004정 |
목표대상자 수 12 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 임상시험약 반복경구투여(하루 한번, 4일 동안 연속 투여로 총 4번 투약)/ 용량증가시험 200mg, 400mg (2용량군)으로 시험하며 200mg 투여에 대한 안전성을 평가한 후, 400mg 시험을 위한 대상자 모집 진행 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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건강한 사람/ Healthy volunteer |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 20세(Year)~45세(Year) |
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1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 20세 이상, 45세 이하인 건강한 남성 2) 체중이 55kg이상이면서 이상체중(ideal body weight)의 ±20% 이내의 체중을 지닌 자 이상체중(ideal body weight) = (신장cm - 100) X 0.9 3) 임상시험 기간 동안 적절히 피임하고 임상시험기간 및 시험 종료 후 3개월까지 정자를 기증하지 않을 것에 동의한 자 4) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 들은 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
1) 임상적으로 유의하고, 활동성인 심혈관계, 호흡기계, 신장, 내분비계, 혈액학적, 소화기계, 중추신경계, 정신질환, 혹은 악성종양 등에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자 2) 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성췌장염 등)이나 위장관계수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술을 제외)의 과거력이 있는 자 3) 임상시험용의약품이나 첨가제에 대해 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자 4) 스크리닝 시 수행하는 건강검진(질병 기왕력, 신체검사, 활력징후, 심전도검사, 실험실적검사 등)을 통하여 대상자로 부적합하다고 판단된 자 5) 실험실적 검사 결과 중 아래에 해당하는 수치를 보이는 자 - Hemoglobin < 13.0 g/dL 인 경우 - 혈중 AST 또는ALT > 정상 상한치의 1.25배 - 혈중 Total bilirubin > 정상 상한치의 1.5배 - 혈중 크레아틴 인산화키네이즈(CPK) > 정상 상한치의 1.5배 - MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 이용한 eGFR(estimated Glomerular Filtration Rate) < 60 mL/min/1.73m2인 경우 - 혈청검사 상 HBsAg or anti-HCV Ab or HIV Ag/Ab 결과 양성 6) 5분이상 휴식 후, 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 ≤100mmHg, 확장기 혈압 ≥100 mmHg 또는 ≤65 mmHg 에 해당하는 수치를 보인 자 7) 12-lead 심전도 검사에서 QTcB interval이 450ms이 넘는 자 8) 약물 남용의 과거력이 있거나 소변 약물 스크리닝 검사 결과 오남용 우려 약물에 대하여 양성반응을 보인 자 9) 과다한 카페인 및 알코올 섭취, 흡연자 (카페인: >5컵/일, 알코올: >210g/주, 담배: >10개피/일) 10) 임상시험용의약품 투여 전 90일 이내에 타 임상연구의 임상시험용의약품을 투여 받은 자 11) 임상시험용의약품 투여 전 30일 이내 바르비탈류 의약품 등의 의약품대사효소 유도 및 억제 의약품을 복용한 자 12) 임상시험용의약품 투여 전 60일 이내에 전혈을 공여한 자 또는 임상시험용의약품 투여 전30일 이내에 성분헌혈을 공여한 자 13) 임상시험용의약품 투여 전 7일 이내에 자몽 함유 음식물(예> 1L 이상의 자몽 함유 음료)을 섭취한 자 14) 임상시험용의약품 투여 전 14일 이내에 전문의약품이나 한약제를 복용한 자 또는 임상시험용의약품 투여 전 7일 이내에 일반의약품 또는 비타민 제제를 복용한 자 15) 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 약물동태성(Pharmacokinetics) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
0시간 부터 마지막 측정시간까지의 농도 시간 곡선 하 면적 |
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평가시기 |
혈액: 투약 직전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h, 2d – 4d 투약 직전, 4d 투약 직전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72h |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
최고 혈중 농도 도달시간, 소실반감기 |
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평가시기 |
혈액: 투약 직전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h, 2d – 4d 투약 직전, 4d 투약 직전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72h |
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주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
약물의 최고 혈중 농도 |
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평가시기 |
혈액: 투약 직전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h, 2d – 4d 투약 직전, 4d 투약 직전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72h |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
없음 |
|
평가시기 |
없음 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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