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건강한 남성 자원자를 대상으로 AVI-CO-004를 반복 경구투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 증량 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/03/03

  • 검토/등록일

    2017/03/28

  • 최종갱신일

    2017/03/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002279
    연구고유번호 KC17MDSF0050
    요약제목 AVI-CO-004를 반복 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하는 임상 1상 시험
    연구제목 건강한 남성 자원자를 대상으로 AVI-CO-004를 반복 경구투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 증량 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC17MDSF0050
    승인일 2017-02-20
    위원회명 가톨릭대학교 서울성모병원 임상연구심사위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 임동석
    직위 임상약리과장
    전화번호 02-2258-7327
    기관명 가톨릭대학교
    주소 서울시 서초구 반포대로 222, 서울성모병원
    연구실무담당자
    성명 전상일
    직위 임상약리과
    전화번호 02-2258-7882
    기관명 가톨릭대학교
    주소 서울시 서초구 반포대로 222, 서울성모병원
    등록관리자
    성명 김민정
    직위 차장
    전화번호 070-4406-7913
    기관명 (주)에빅스젠
    주소 서울시 서초구 반포대로 222 성의회관 1209호
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-03-09 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 18 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2017-03-09 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)에빅스젠
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 (주)에빅스젠
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    건강한 남성 자원자를 대상으로 AVI-CO-004를 반복 경구투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 증량 임상시험
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    약물이름: AVI-CO-004정/ 반복투여(4회)/ 용량증가시험: 200mg, 400mg / 경구투여
    시험군과 위약군: 시험약은 AVI-CO-004정 이며 위약은 주성분을 제외하고 시험약과 모두 동일함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    위약

    목표대상자 수

    6 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    주성분이 없는 위약
    반복경구투여 (하루 한번, 4일 동안 연속 투여로 총 4번 투약)/ 용량증가시험 200mg, 400mg (2용량군)으로 시험하며 200mg 투여에 대한 안전성을 평가한 후, 400mg 시험을 위한 대상자 모집 진행
    중재군 2

    중재군명

    AVI-CO-004정

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    임상시험약
    반복경구투여(하루 한번, 4일 동안 연속 투여로 총 4번 투약)/ 용량증가시험 200mg, 400mg (2용량군)으로 시험하며 200mg 투여에 대한 안전성을 평가한 후, 400mg 시험을 위한 대상자 모집 진행
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    건강한 사람/ Healthy volunteer
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    20세(Year)~45세(Year)
    1)	스크리닝 검사 당시 연령이 만 20세 이상, 45세 이하인 건강한 남성
    2)	체중이 55kg이상이면서 이상체중(ideal body weight)의 ±20% 이내의 체중을 지닌 자
    	이상체중(ideal body weight) = (신장cm - 100) X 0.9
    3)	임상시험 기간 동안 적절히 피임하고 임상시험기간 및 시험 종료 후 3개월까지 정자를 기증하지 않을 것에 동의한 자
    4)	본 임상시험에 대한 자세한 설명을 들은 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
    
    대상자 제외기준
    1)	임상적으로 유의하고, 활동성인 심혈관계, 호흡기계, 신장, 내분비계, 혈액학적, 소화기계, 중추신경계, 정신질환, 혹은 악성종양 등에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
    2)	임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성췌장염 등)이나 위장관계수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술을 제외)의 과거력이 있는 자
    3)	임상시험용의약품이나 첨가제에 대해 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
    4)	스크리닝 시 수행하는 건강검진(질병 기왕력, 신체검사, 활력징후, 심전도검사, 실험실적검사 등)을 통하여 대상자로 부적합하다고 판단된 자
    5)	실험실적 검사 결과 중 아래에 해당하는 수치를 보이는 자
    -	Hemoglobin < 13.0 g/dL 인 경우
    -	혈중 AST 또는ALT > 정상 상한치의 1.25배
    -	혈중 Total bilirubin > 정상 상한치의 1.5배
    -	혈중 크레아틴 인산화키네이즈(CPK) > 정상 상한치의 1.5배
    -	MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 이용한 eGFR(estimated Glomerular Filtration Rate) < 60 mL/min/1.73m2인 경우
    -	혈청검사 상 HBsAg or anti-HCV Ab or HIV Ag/Ab 결과 양성
    6)	5분이상 휴식 후, 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 ≤100mmHg, 확장기 혈압 ≥100 mmHg 또는 ≤65 mmHg 에 해당하는 수치를 보인 자
    7)	12-lead 심전도 검사에서 QTcB interval이 450ms이 넘는 자
    8)	약물 남용의 과거력이 있거나 소변 약물 스크리닝 검사 결과 오남용 우려 약물에 대하여 양성반응을 보인 자
    9)	과다한 카페인 및 알코올 섭취, 흡연자 (카페인: >5컵/일, 알코올: >210g/주, 담배: >10개피/일) 
    10)	임상시험용의약품 투여 전 90일 이내에 타 임상연구의 임상시험용의약품을 투여 받은 자
    11)	임상시험용의약품 투여 전 30일 이내 바르비탈류 의약품 등의 의약품대사효소 유도 및 억제 의약품을 복용한 자
    12)	임상시험용의약품 투여 전 60일 이내에 전혈을 공여한 자 또는 
    임상시험용의약품 투여 전30일 이내에 성분헌혈을 공여한 자
    13)	임상시험용의약품 투여 전 7일 이내에 자몽 함유 음식물(예> 1L 이상의 자몽 함유 음료)을 섭취한 자 
    14)	임상시험용의약품 투여 전 14일 이내에 전문의약품이나 한약제를 복용한 자 또는 임상시험용의약품 투여 전 7일 이내에 일반의약품 또는 비타민 제제를 복용한 자 
    15)	기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
    
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics)
    주요결과변수 1
    평가항목
    0시간 부터 마지막 측정시간까지의 농도 시간 곡선 하 면적
    평가시기
    혈액:  투약 직전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h, 2d – 4d 투약 직전, 4d 투약 직전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72h
    주요결과변수 2
    평가항목
    최고 혈중 농도  도달시간, 소실반감기
    평가시기
    혈액:  투약 직전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h, 2d – 4d 투약 직전, 4d 투약 직전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72h
    주요결과변수 3
    평가항목
    약물의 최고 혈중 농도
    평가시기
    혈액:  투약 직전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12h, 2d – 4d 투약 직전, 4d 투약 직전, 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72h
    보조결과변수 1
    평가항목
    없음
    평가시기
    없음
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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