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자침이 뇌의 기능적 연결성에 미치는 영향 - fMRI와 자율신경반응의 결합을 통하여

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/01/31

  • 검토/등록일

    2017/05/17

  • 최종갱신일

    2017/05/11

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002330
    연구고유번호 KHNMC-OH-IRB 2009-006
    요약제목 자침이 뇌의 기능적 연결성에 미치는 영향 - fMRI와 자율신경반응의 결합을 통하여
    연구제목 자침이 뇌의 기능적 연결성에 미치는 영향 - fMRI와 자율신경반응의 결합을 통하여
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHNMC-OH-IRB 2009-006
    승인일 2009-06-02
    위원회명 경희대학교 한의과대학 동서신의학병원 한방병원 임상시험심사위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 장건호
    직위 교수
    전화번호 02-440-6187
    기관명 강동경희대학교의대병원
    주소 서울특별시 강동구 동남로 892
    연구실무담당자
    성명 은슬기
    직위 박사학위과정
    전화번호 031-201-2757
    기관명 경희대학교
    주소 경기도 용인시 기흥구 덕영대로 1732
    등록관리자
    성명 은슬기
    직위 박사학위과정
    전화번호 031-201-2757
    기관명 경희대학교
    주소 경기도 용인시 기흥구 덕영대로 1732
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2009-07-25 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2009-11-22 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2009-11-22 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 강동경희대학교의대병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2009-07-25 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 NRF-2009-0076345
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 침이 뇌의 기능적 연결성을 특이적으로 조절함을 탐구하고자 한다. 특히, 이에 대한 경혈특이성과 침감(acupuncture sensation)의 역할을 디폴트네트워크(Default mode network)와 중추자율신경망(Central Autonomic Network)의 관점에서 규명한다. 임상과 동일한 상황을 재현하는, 무작위 다중 자극(Event Related protocol)과 안정상태(resting state) fMRI 프로토콜을 통해, 침 자극에 의한 뇌의 기본 기능을 유지하는 네트워크(Default mode network, Somatomotor network, Visual network)들과 자율신경 관련 네트워크들을 변화를 관찰한다. 이러한 기능적 연결성 변화는 경혈 특이성, 침감, 자극 방식에 따라 달라질 수 있음을 탐구한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기초과학(Basic Science)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (침자극 (Acupuncture stimulation))
    중재상세설명
    동일한 피험자를 대상으로 실제 침 자극 세션(REAL)과 플라시보 침 자극 세션(PHNT)을 모두 수행함. 무작위로 배정된 순서에 따라 첫번째 자극 세션을 수행 후 뇌 연결성 변화를 관찰하며, 휴식 후 두번째 자극 세션을 수행 후 뇌 연결성 변화를 관찰함. 
    동일하게 적용되는 중재: 피험자는 MRI 스캐너 안에 누워 있어 헤드코일에 위치한 반사 거울을 통해 시각 자극을 제시받으며, 실험 중 거울을 주시하도록함. 
    다르게 적용되는 중재: REAL의 경우 오른쪽 다리의 경혈(족삼리)에 침 삽입 후 22번의 수기 자극을 함. 7분 동안 평균 6초 간격으로 2초 자극하며(촉각 자극), 이 장면을 피험자에게 보여 주며(시각 자극) 동시에 녹화함. 반면에, PHNT 경우 촉각 자극 없이 기존에 녹화된 영상 중 가장 유사한 침 자극하는 장면만 보여주어 (시각 자극) 플라시보 효과를 기대함. 피험자는 거울을 통해서만 스캐너 밖 상황을 관찰 가능하며, PHNT에서는 시술자가 자극 시점에서 실제 그룹과 같이 손 움직임을 연기함으로써 피험자가 믿음을 가질 수 있도록함. 본 중재 프로토콜은 동일한 플라시보 환경 조건에서 시각적 자극 만으로 촉각 감각과 생리신호의 변화가 유발된 연구팀의 이전 연구 결과를 기반으로 설계되었음 (Jeungchan Lee et al., Phantom Acupuncture: Dissociating Somatosensory and Cognitive/Affective Components of Acupuncture Stimulation with a Novel Form of Placebo Acupuncture, PLOS ONE, 2014).
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    Part1

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    REAL 중재 실시 후 PHNT 중재를 실시 함. 각 중재 직후 뇌연결성의 변화를 관찰함. 두 자극 사이에는 최소  20분의 휴지기를 가짐. REAL에서는 오른쪽 다리의 경혈(족삼리)에 침 삽입 후 22번의 수기 자극을 하는 동시에 (7분 동안 평균 6초 간격으로 2초 동안 촉각 자극) 자극 영상을 보여 줌. PHNT에서는 경우 촉각 자극 없이 기존에 녹화된 영상 재생하여 침 자극하는 장면을 보여줌 (시각 자극).
    중재군 2

    중재군명

    Part2

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    PHNT 중재 실시 후 REAL 중재을 실시 함. 각 중재 직후 뇌연결성의 변화를 관찰함. 두 자극 사이에는 최소  20분의 휴지기를 가짐. PHNT에서는 경우 촉각 자극 없이 기존에 녹화된 영상 중 피험자와 가장 유사한 비디오를 재생하여 침 자극하는 장면을 보여줌 (시각 자극). REAL에서는 오른쪽 다리의 경혈(족삼리)에 침 삽입 후 22번의 수기 자극을 하는 동시에 (7분 동안 평균 6초 간격으로 2초 동안 촉각 자극) 자극 영상을 보여 줌.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    본 연구는 침 자극을 통해 뇌의 기능적 연결성 변화를 관찰하고 이와 관련하여 치료과 연계되는 일반적인 기전을 탐구하는 것이 목적이므로 건강인을 대상으로 수행되었음
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~40세(Year)
    1. 만 18-40세 현재 병의원 치료를 받지 않는 정상인 
    2. 설문지의 내용을 이해하고 이에 응답할 수 있으며, 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 자 
    대상자 제외기준
    1. 최근 1년 이내에 정신적 과호흡증후군, 폐쇄공포증, 우울증, 조울증, 불안신경증을 포함한 일제 신경과 또는 정신과적 병력이 있는 자 
    2. 시력이 낮아, 나안시력으로 모니터의 표시를 감별하지 못하는 경우 
    3. 폐혈관 질환 및 신체적 원인에 의한 과호흡증후군를 포함하여 기타 부적합하다고 판단되는 경우 
    4. 본 연구 수행 기관(경희대학교 생체의공학과)에 소속되어 있는 경우
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    주요 영역의 뇌 기능 연결성의 변화
    평가시기
    침(플라시보) 자극 직전 및 직후
    보조결과변수 1
    평가항목
    심박변이도 변화
    평가시기
    침(플라시보) 자극 직전 및 직후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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