치조골 결손환자를 대상으로 THE Graft 치과용 골이식재의 안전성 및 유효성평가를 위하여 현재 시판되어 임상에 적용되고 있는 Bio-oss 치과용 골이식재를 시술한 경우와 비교하는 비열등성 임상시험

- 눈가림법 : 단일눈가림
- 대조군 : Bio-oss
- 배정법 : 시험 대상자 등록번호에 따른 의료기기 배정 순서는 컴퓨터화된 프로그램을 이용하여 블록 무작위배정법을 사용하며, 이 시험의 단일 눈가림 상태 유지를 위해서 시험 종료 이전에 시험 대상자는 시험용 또는 대조용 의료기기 중 어느 것을 적용 받았는지 알 수 없음.
- 대상질환 : 치아 상실로 인하여 치조골 보존 치료가 필요한 환자
- 시험대상 : 선정 및 제외기준에 적합한 환자로 전신질환자가 아닌자로써 시험일 현재 타 임상에 참여하지 않으며 본 임상연구에 동의한 자.
일반명/상품명 : THE Graft
용법 : 치과용 기구를 이용하여 조작
용량 : 0.25g (0.25 ~ 1.00mm)
투여경로 : 구강 내 직접 이식

치조골 상실이 예상되는 부위의 치아를 발치한 뒤, 발치와 내부를 소파한다.
발치와 내부에 환자 배정 군에 따라 이식재 (중재군1;the graft / 중재군2;Bio-oss) 를 이식한다.
이 후 생체막(Bio-Gide)을 이용하여 발치와와 이식재를 피개한 뒤, 수술 부위를 안정되도록 봉합한다.

상세내용

일반명/상품명 : THE Graft
용법 : 치과용 기구를 이용하여 조작
용량 : 0.25g (0.25 ~ 1.00mm)
투여경로 : 구강 내 직접 이식

상세내용

- 대조군 : Bio-oss
용법 : 치과용 기구를 이용하여 조작
용량 : 0.25g (0.25 ~ 1.00mm)
투여경로 : 구강 내 직접 이식

chronic periodontitis

1) 만 20세 이상인 자
2) 치주염으로 인하여 발치 및 임플란트 치료가 필요한 환자
3) 비흡연자 또는 하루 10개피 이하의 흡연자
4) 지시사항을 이해하고 따를 수 있으며 임상시험 전 기간에 참여할 수 있는 자
5) 본 임상 연구에 자의로 참여를 결정하고 대상자 동의서에 서면 동의한 자

1) 스크리닝 시점으로부터 2주 이내에 골형성을 방해하는 의약품 (예, 부신피질호르몬제) 등을 복용했거나 임상시험 기간 동안 복용 가능성이 있는 자
2) 스크리닝 시점으로부터 2주 이내에 면역억제제를 포함한 경구 또는 주사용 류머티즘 치료제를 투여한 자
3) 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압 환자
4) 구강내 피부질환이나 병변이 있는 자 (예, erosive lichen planus, 미란성편평태선, 구강염, 궤양, 악성 종양)
5) 골수염을 앓고있는 자
6) 과거에 경구용 또는 주사용 Bisphosphonate 제제의 골다공증 치료제를 3개월 이상 
투여한 적이 있거나 투여 중인 자 (단, AAOMS 기준에 의거, 3개월 이상 투약 중지, CTx level 0.150ng/ml 이상인 자는 임상연구 참여 가능)
7) 시험용/대조용 의료기기 적용 부위에 다음의 사항 중 하나라도 해당하는 자
    i. 과거에 골이식 또는 임플란트 경험이 있는 자
    ii. 과거에 종양을 제거한 적이 있는 자
8) 구강 위생 관리 능력이 부족한 자
9) 본 임상시험에 유의한 영향을 주는 정신질환을 가지고 있는 자
10) 임부 또는 수유부
11) 상기 이외에, 시험책임자 또는 담당자가 의학적으로 판단하여 본 시험에 부적절하다고 생각되는 임상적 유의소견이 있는 자

기저치 대비 4개월 후 치조골 높이 변화

baseline 대비 종료시점 (골이식재 이식 후 4개월)

치조골 단면 넓이 변화

기저치 대비 4개월 후

치조골 협설폭의 변화

기저치 대비 4개월 후