상태 등록
최초제출일
2017/11/21
검토/등록일
2018/01/18
최종갱신일
2017/12/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002656 |
---|---|
연구고유번호 | 201400000000517 |
요약제목 | 척추 수술 후 순차적 냉온요법 효과 |
연구제목 | 순차적 냉,온요법이 요추감압술 후 통증과 피부조직관류, 상처치유에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | 2015-0568 |
승인일 | 2015-06-02 |
위원회명 | 서울아산병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 신용순 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-2220-0798 |
기관명 | 한양대학교 |
주소 | 서울시 성동구 왕십리로 222 한양대학교 간호학부 (제2의학관) 403호 |
연구실무담당자 | |
성명 | 신용순 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-2220-0798 |
기관명 | 한양대학교 |
주소 | 서울시 성동구 왕십리로 222 한양대학교 간호학부 (제2의학관) 403호 |
등록관리자 | |
성명 | 신용순 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 02-2220-0798 |
기관명 | 한양대학교 |
주소 | 서울시 성동구 왕십리로 222 한양대학교 간호학부 (제2의학관) 403호 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-06-08 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 58 명 | |
자료수집종료일 | 2015-12-04 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2016-12-10 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-06-08 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 한양대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 | 201400000000517 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 한양대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 요추감압술 환자에게 적용한 순차적 냉, 온요법이 수술 후 통증, 피부관류, 상처치유에 미치는 영향을 확인하는 것을 목적으로 한다. 본 연구는 일대일 배정의 무작위 대조군 전후 설계를 이용하였다. 연구 대상자는 만19세 이상의 성인이며, 요추협착증으로 진단받고 계획된 요추감압술을 받는 환자로 한다. 실험군과 대조군은 수술 후 1일째부터 배액관 제거시(수술 후 2일)까지 수술 부위에 냉 젤팩을 매 시간마다 15분간 적용하고, 그 후 이어서 실험군만 수술 부위에 온팩을 매시간마다 15분씩 수술 후 4일까지 적용한다. 대조군의 경우 냉요법 종료 후 어떤 냉온요법도 적용하지 않는다. 일차 결과변수는 중재 전, 수술 후 2일(냉 적용 후), 수술 후 4일(실험군은 온 적용 후, 대조군은 온열요법 없이) 등 3회 측정하고, 이차 결과변수는 중재전과 수술 후 4일에 측정한다. 자료분석은 반복측정 분산분석을 이용한다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
실험군과 대조군은 수술 후 1시간부터 수술 후 2일까지 냉팩(34*16*2 cm)을 수술부위에 매시간 15분씩 적용한다. 이 국소적 냉요법은 수면시간동안(저녁10시-아침9시)은 적용하지 않는다. 냉요법 이후 실험군은 온팩을 수술부위에 매시간 15분씩 수술 후 3일부터 4일까지 적용하되, 수면시간(저녁10시-아침9시)은 적용하지 않는다.냉팩은 냉장고에 40분간 보관 후 적용하고, 온팩은 전자렌지에 2.5분간 가열한 후 적용한다. 대조군은 냉요법을 종료한 후 어떤 열자극도 받지 않도록 한다. 모든 환자에게 롱거즈(10*20 cm) 10장을 이용한 표준화된 상처드레싱과 표준화된 수술 후 진통 방법을 적용한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 실험군 |
목표대상자 수 29 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 수술 후 한시간부터 수술 후 2일까지 냉팩(34*16*2 cm)을 수술부위에 매시간 15분씩 적용하고, 수술 후 3일부터 4일까지는 온팩(34*16*2 cm)을 수술부위에 매시간 15분씩 적용한다. 냉팩은 냉장고에 40분간 보관 후 적용하고, 온팩은 전자렌지에 2.5분간 가열한 후 적용한다. 단 수면시간(10pm-9am)은 냉요법 또는 온요법을 적용하지 않는다. 모든 환자에게 롱거즈(10*20 cm) 10장을 이용한 표준화된 상처드레싱과 표준화된 수술 후 진통 방법을 적용한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 29 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 수술 후 한시간부터 수술 후 2일까지 냉팩(34*16*2 cm)을 수술부위에 매시간 15분씩 적용한다. 냉팩은 냉장고에 40분간 보관한 후 적용하지만, 수면시간(10pm-9am)은 냉요법을 적용하지 않는다. 냉요법을 종료한 후에는 어떠한 열자극도 받지 않도록 한다. 모든 환자에게 롱거즈(10*20 cm) 10장을 이용한 표준화된 상처드레싱과 표준화된 수술 후 진통 방법을 적용한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M48.06)Spinal stenosis, lumbar region (M48.06)척추협착, 요추부 |
---|---|
Lumbar decompression d/t lumbar stenosis |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~82세(Year) |
|
요추협착증으로 진단에 따른 계획된 요추감압술(디스크절제술, 추궁절제술) |
|
대상자 제외기준 |
요추융합술 냉 알러지 활력징후 불안정 신경학적 불안정성 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 통증 |
|
평가시기 |
중재 전, 수술 후 2일, 수술 후 4일 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
피부조직관류 |
|
평가시기 |
중재 전, 수술 후 4일 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
상처치유 |
|
평가시기 |
중재 전, 수술 후 4일 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동