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순차적 냉,온요법이 요추감압술 후 통증과 피부조직관류, 상처치유에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/11/21

  • 검토/등록일

    2018/01/18

  • 최종갱신일

    2017/12/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002656
    연구고유번호 201400000000517
    요약제목 척추 수술 후 순차적 냉온요법 효과
    연구제목 순차적 냉,온요법이 요추감압술 후 통증과 피부조직관류, 상처치유에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2015-0568
    승인일 2015-06-02
    위원회명 서울아산병원 임상연구심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 신용순
    직위 부교수
    전화번호 02-2220-0798
    기관명 한양대학교
    주소 서울시 성동구 왕십리로 222 한양대학교 간호학부 (제2의학관) 403호
    연구실무담당자
    성명 신용순
    직위 부교수
    전화번호 02-2220-0798
    기관명 한양대학교
    주소 서울시 성동구 왕십리로 222 한양대학교 간호학부 (제2의학관) 403호
    등록관리자
    성명 신용순
    직위 부교수
    전화번호 02-2220-0798
    기관명 한양대학교
    주소 서울시 성동구 왕십리로 222 한양대학교 간호학부 (제2의학관) 403호
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-06-08 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 58 명
    자료수집종료일 2015-12-04 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2016-12-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-06-08 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한양대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 201400000000517
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한양대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 요추감압술 환자에게 적용한 순차적 냉, 온요법이 수술 후 통증, 피부관류, 상처치유에 미치는 영향을 확인하는 것을 목적으로 한다. 본 연구는 일대일 배정의 무작위 대조군 전후 설계를 이용하였다. 연구 대상자는 만19세 이상의 성인이며, 요추협착증으로 진단받고 계획된 요추감압술을 받는 환자로 한다.  실험군과 대조군은 수술 후 1일째부터 배액관 제거시(수술 후 2일)까지 수술 부위에 냉 젤팩을 매 시간마다 15분간 적용하고, 그 후 이어서 실험군만 수술 부위에 온팩을 매시간마다 15분씩 수술 후 4일까지 적용한다. 대조군의 경우 냉요법 종료 후 어떤 냉온요법도 적용하지 않는다. 일차 결과변수는 중재 전, 수술 후 2일(냉 적용 후), 수술 후 4일(실험군은 온 적용 후, 대조군은 온열요법 없이) 등 3회 측정하고, 이차 결과변수는 중재전과 수술 후 4일에 측정한다.
    자료분석은 반복측정 분산분석을 이용한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    실험군과 대조군은 수술 후 1시간부터 수술 후 2일까지 냉팩(34*16*2 cm)을 수술부위에 매시간 15분씩 적용한다. 이 국소적 냉요법은 수면시간동안(저녁10시-아침9시)은 적용하지 않는다. 냉요법 이후 실험군은 온팩을 수술부위에 매시간 15분씩 수술 후 3일부터 4일까지 적용하되, 수면시간(저녁10시-아침9시)은 적용하지 않는다.냉팩은 냉장고에 40분간 보관 후 적용하고, 온팩은 전자렌지에 2.5분간 가열한 후 적용한다. 
    대조군은 냉요법을 종료한 후 어떤 열자극도 받지 않도록 한다. 모든 환자에게 롱거즈(10*20 cm)  10장을 이용한 표준화된 상처드레싱과  표준화된 수술 후 진통 방법을 적용한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    29 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    수술 후 한시간부터 수술 후 2일까지 냉팩(34*16*2 cm)을 수술부위에 매시간 15분씩 적용하고, 수술 후 3일부터 4일까지는 온팩(34*16*2 cm)을 수술부위에 매시간 15분씩 적용한다. 냉팩은 냉장고에 40분간 보관 후 적용하고, 온팩은 전자렌지에 2.5분간 가열한 후 적용한다. 단 수면시간(10pm-9am)은 냉요법 또는 온요법을 적용하지 않는다. 모든 환자에게 롱거즈(10*20 cm)  10장을 이용한 표준화된 상처드레싱과  표준화된 수술 후 진통 방법을 적용한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    29 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    수술 후 한시간부터 수술 후 2일까지 냉팩(34*16*2 cm)을 수술부위에 매시간 15분씩 적용한다. 냉팩은 냉장고에 40분간 보관한 후 적용하지만, 수면시간(10pm-9am)은 냉요법을 적용하지 않는다. 냉요법을 종료한 후에는 어떠한 열자극도 받지 않도록 한다. 모든 환자에게 롱거즈(10*20 cm)  10장을 이용한 표준화된 상처드레싱과  표준화된 수술 후 진통 방법을 적용한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M48.06)Spinal stenosis, lumbar region (M48.06)척추협착, 요추부 
    Lumbar decompression d/t lumbar stenosis
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~82세(Year)
    요추협착증으로 진단에 따른 계획된 요추감압술(디스크절제술, 추궁절제술)
    
    대상자 제외기준
    요추융합술
    냉 알러지
    활력징후 불안정
    신경학적 불안정성
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 통증
    평가시기
    중재 전, 수술 후 2일, 수술 후 4일
    보조결과변수 1
    평가항목
    피부조직관류
    평가시기
    중재 전, 수술 후 4일
    보조결과변수 2
    평가항목
    상처치유
    평가시기
    중재 전, 수술 후 4일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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