본 연구에서 사용하는 척추강내 모르핀은 1970년에 소개되어 마취의 진통효과를 연장시키고 효과를 높이며, 정형외과 수술에서 급성 수술 후 통증조절에 효과적인 것으로 알려져 왔다. 그러나 고용량 사용시 오심과 구토, 요 저류, 가려움증부터 호흡감소나 의식 저하 등의 심각한 합병증을 일으킬 수 있다. 하지만 용량을 제한하는 경우(척추강내 모르핀 <0.3mg)에는 이러한 합병증을 줄일 수 있다. 척추강내 모르핀의 사용은 고관절 전치환술, 슬관절 전치환술 에서 연구되어 왔다. 전치환술을 시행하는 환자에서 iv PCA의 사용량을 50%정도 줄였지만, 무릅관절 전치환술의 경우에는 효과는 아직까지 논란이 하지만 발목관절 환자에서의 사용에 대한 연구는 없었다. 그러므로 본 연구진은 모르핀을 투여하여, 투여하는 모르핀에 따른 수술 후 통증조절을 위한 아편양제제 사용량과 합병증의 정도를 비교해 보고자 한다. 척추마취로 전 치환술을 받는 환자 총 100명을 대상으로 4개의 군으로 배정하여 각각 양을 0mg/0.1mg/0.2mg/0.3mg 으로 투여하여 24시간동안 사용한 아편양 진통제 비교한다.>

본 연구는 randomized controlled trial로 발목관절 전치환술 환자 대상으로 무작위로 4개의 군중 하나에 배정한다. 무작위 배정 방법은 한 블록당 1에서 4까지의 숫자를 4개씩 포함하여 총 70개의 블록을 생성하여 각 숫자에 맞춰 순서대로 군을 배정하는 방식(permuted-block randomization with a fixed block size)을 사용한다. 
환자는 요추 4-5부위에 25G whitacre spinal needle로 척추 마취를 시행한다. 척추마취는 숙련된 본원 마취과 의사에 의해 시행하게 되며 척추 마취 약제로는 국소마취제 0.5% heavy bupivacaine HCL을 사용한다. 0.5% heavy bupivacaine HCL - 남자 12mg(2.4ml)/ 여자10mg(2ml) 과 각 군에 따라 척추강내 모르핀을 생리식염수와 혼합하여 총 3ml로 하여 주입한다.  이중 눈가림 방법을 위하여 임상시험용 의약품 관리사가 미리 혼합약제를 제조하여 실린지에 담아 동일한 용량과 외관을 유지하도록 하고 고유한 번호로 라벨링 한다.

상세내용

0.5% heavy bupivacaine 남자 12mg(2.4ml) / 여자10mg(2ml) + 0.9% normal saline  -> Total 3 ml.

상세내용

0.5% heavy bupivacaine 남자 12mg(2.4ml) / 여자10mg(2ml) + Morphine sulfate 0.1mg + 0.9% normal saline  -> Total 3 ml.

상세내용

0.5% heavy bupivacaine 남자 12mg(2.4ml) / 여자10mg(2ml) + Morphine sulfate 0.2mg + 0.9% normal saline  -> Total 3 ml.

상세내용

0.5% heavy bupivacaine 남자 12mg(2.4ml) / 여자10mg(2ml) + Morphine sulfate 0.3mg + 0.9% normal saline  -> Total 3 ml.

osteoarthritis of ankle

척추 마취로 발목관절 전치환술을 받는 성인(20세 이상 75세 이하)
American Society of Anesthesiologist class I- III

척추마취를 거부한 환자
신경학적 이상이 있는 환자
장기간 아편양제제를 복용한 환자, 아편양제제에 심한 부작용의 기왕력이 있는 환자
출혈 이상이나 장애가 있는 환자
최근 전신적 혹은 부분적 감염으로 인해 척추 마취가 불가능한 자
연구 참여에 자발적으로 동의가 불가능한자 
연구자의 판단으로 임상시험 참여가 부적합 하다고 판단되는 자

수술 후 24시간 동안 진통제 요구량

수술 후 24시간

수술 후 통증 점수

수술 후 8시간, 16시간, 24시간, 48시간

수술 후 진통효과 지속 시간(처음 진통제를 요구한 시간) 

처음 진통제를 요구한 시간

합병증 발생 여부

수술 후 48시간 동안