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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2017/01/12
    • 검토/등록일 : 2018/10/19
    • 최종갱신일 : 2018/08/03
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003281 
연구고유번호 2016-04-039-001 
요약제목 혈액투석 환자의 심혈관계 합병증에 관한 연구 
연구제목 투석 코호트를 이용한 말기 신부전 환자에서의 심혈관계 합병증과 임상 지표 및 바이오마커 연관성에 관한 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KHNMC-2016-04-039-001 
승인일 2016-06-07 
위원회명 강동경희대학교병원 의대병원 IRB 
위원회주소 서울특별시 강동구 동남로 892 강동경희대학교 병원 
위원회 전화번호 02-440-7000 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김양균 
직위 조교수 
전화번호 02-440-6091 
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구실무담당자  
성명 김지현 
직위 연구 간호사 
전화번호 02-440-6882 
기관명 강동경희대학교의대병원 
등록관리자  
성명 김지현 
직위 연구 간호사 
전화번호 02-440-6882 
기관명 강동경희대학교의대병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 6)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-06-27 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 1,000 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 차의과학대학교분당차병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-06-27 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 경희대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-06-27 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-06-27 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 서울적십자병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-06-27 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-06-27 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 고려대학교의과대학부속구로병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-11-20 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 경희대학교 
기관종류 대학교 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 강동경희대학교의대병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 1. 연구목적
1) 투석 코호트 구축을 통한 말기신부전 투석 환자의 기본 임상정보 및 생존율, 심혈관계 합병증 등에 대한 자료 확보
2) 말기 신부전 환자의 생존 및 심혈관계 합병증과 관련된 예후 예측 인자 발굴
2. 연구배경
투석환자들은 일반인보다 노화과정이 빨리 진행되며 근육양이 저하되는 sarcopenia 를 갖고 있으며, 상당수에서 인지저하와 우울증을 경험하고 영양 상태가 떨어져 있음. Sarcopenia, 인지저하, 영양불량 등은 다양한 기전에 의해 심혈관계 사망률과 이환률을 증가시키며, 실제 투석환자의 사망률의 50% 이상은 심혈관계 질환에 기인하나 이를 예측할 수 있는 바이오마커는 없음.
3. 가설
심혈관계 질환의 악화 요소인 만성 염증 및 요독, 산화 스트레스에 대해 조사하여 질환을 예측하는 바이오마커로 유용성을 평가하며, 실제 환자의 sarcopenia 정도와 의 연관성을 조사하고 함.
4. 임상연구 계획
말기 신부전 혈액투석 코호트 확립하여 투석실에서 정기적으로 보는 임상 및 혈액 지표 뿐 아니라 인지, 우울정도 삶의 질을 조사하여 환자들의 생존률, 심혈관계 합병증 발생과 관련이 있는지 5년간 전향적 조사하고자 함.

 

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 1,000 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 5개 참여 기관에서 유지 투석 중인 말기 신부전 환자들 및 IRB 승인 후 투석을 새롭게 시작한 환자들 
상세내용 18세 이상, 주 3회 혈액 투석을 유지 중인 환자로 3개월 동안 평균 Kt/V 가 1.2가 넘는 환자 중 본 연구에 동의하고 동의서를 작성한 환자를 대상으로 신질환 관련 삶의 질, 우울증, 인지기능에 관한 설문 조사 및 신체능력 평가를 시행함. 또한 혈액 투석환자들의 생체 증후 및 혈액 투석 정보, 혈액 검사 내용을 수집하고자 함. 1년에 한번씩 혈액 채혈을 시행하여 심혈관 질환을 예측하는 진단 바이오마커를 찾고자 함. 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 전혈, 혈청 

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 유지 투석중인 말기 신부전 환자  
대상자추출방법 본 연구의 취지를 알고 동의한 환자를 대상자로 추출함 (비확률적방법)  
연구대상 상태/질환 * 질병이환 및 사망의 외인
 End stage renal disease, hemodialysis, cardiovascular disease, mortality
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
내용 나이: 18세 이상
주 3회의 혈액투석 유지중인 환자
3개월동안 평균 spKt/V 가 1.2 를 넘는 환자
본 연구에 동의하고 동의서를 작성한 환자  
대상자 제외기준 혈액 및 골수질환을 진단받은 환자 (예: 다발성 골수종, 골수이형성 증후군)
악성종양을 진단 받았으나, 완치되지 않은 환자
기대여명이 6개월 이하인 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 전체 사망률, 심혈관계 사망률, 심혈관계 질환 이환률 
평가시기 5년 뒤 
보조결과변수 1 
평가항목 만성신부전 관련 대상성 골질환, 빈혈 조절 
평가시기 5년 뒤 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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