상태 등록
최초제출일
2017/01/12
검토/등록일
2018/10/19
최종갱신일
2018/08/03
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003281 |
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연구고유번호 | 2016-04-039-001 |
요약제목 | 혈액투석 환자의 심혈관계 합병증에 관한 연구 |
연구제목 | 투석 코호트를 이용한 말기 신부전 환자에서의 심혈관계 합병증과 임상 지표 및 바이오마커 연관성에 관한 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KHNMC-2016-04-039-001 |
승인일 | 2016-06-07 |
위원회명 | 강동경희대학교병원 의대병원 IRB |
위원회주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892 강동경희대학교 병원 |
위원회 전화번호 | 02-440-7000 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김양균 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-440-6091 |
기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김지현 |
직위 | 연구 간호사 |
전화번호 | 02-440-6882 |
기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
등록관리자 | |
성명 | 김지현 |
직위 | 연구 간호사 |
전화번호 | 02-440-6882 |
기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 6 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-06-27 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 1000 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 차의과학대학교분당차병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-06-27 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 경희대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-06-27 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 3 | ||
기관명 | 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-06-27 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 4 | ||
기관명 | 서울적십자병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-06-27 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 5 | ||
기관명 | 강동경희대학교의대병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-06-27 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 6 | ||
기관명 | 고려대학교의과대학부속구로병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2017-11-20 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 경희대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
1. 연구목적 1) 투석 코호트 구축을 통한 말기신부전 투석 환자의 기본 임상정보 및 생존율, 심혈관계 합병증 등에 대한 자료 확보 2) 말기 신부전 환자의 생존 및 심혈관계 합병증과 관련된 예후 예측 인자 발굴 2. 연구배경 투석환자들은 일반인보다 노화과정이 빨리 진행되며 근육양이 저하되는 sarcopenia 를 갖고 있으며, 상당수에서 인지저하와 우울증을 경험하고 영양 상태가 떨어져 있음. Sarcopenia, 인지저하, 영양불량 등은 다양한 기전에 의해 심혈관계 사망률과 이환률을 증가시키며, 실제 투석환자의 사망률의 50% 이상은 심혈관계 질환에 기인하나 이를 예측할 수 있는 바이오마커는 없음. 3. 가설 심혈관계 질환의 악화 요소인 만성 염증 및 요독, 산화 스트레스에 대해 조사하여 질환을 예측하는 바이오마커로 유용성을 평가하며, 실제 환자의 sarcopenia 정도와 의 연관성을 조사하고 함. 4. 임상연구 계획 말기 신부전 혈액투석 코호트 확립하여 투석실에서 정기적으로 보는 임상 및 혈액 지표 뿐 아니라 인지, 우울정도 삶의 질을 조사하여 환자들의 생존률, 심혈관계 합병증 발생과 관련이 있는지 5년간 전향적 조사하고자 함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 1000명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 5개 참여 기관에서 유지 투석 중인 말기 신부전 환자들 및 IRB 승인 후 투석을 새롭게 시작한 환자들 |
상세내용 18세 이상, 주 3회 혈액 투석을 유지 중인 환자로 3개월 동안 평균 Kt/V 가 1.2가 넘는 환자 중 본 연구에 동의하고 동의서를 작성한 환자를 대상으로 신질환 관련 삶의 질, 우울증, 인지기능에 관한 설문 조사 및 신체능력 평가를 시행함. 또한 혈액 투석환자들의 생체 증후 및 혈액 투석 정보, 혈액 검사 내용을 수집하고자 함. 1년에 한번씩 혈액 채혈을 시행하여 심혈관 질환을 예측하는 진단 바이오마커를 찾고자 함. |
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생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
생물자원 종류 |
전혈, 혈청 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
유지 투석중인 말기 신부전 환자 |
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대상자추출방법 |
본 연구의 취지를 알고 동의한 환자를 대상자로 추출함 (비확률적방법) |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N18.5)Chronic kidney disease, stage 5 (N18.5)만성 신장병(5기) |
End stage renal disease, hemodialysis, cardiovascular disease, mortality |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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나이: 18세 이상 주 3회의 혈액투석 유지중인 환자 3개월동안 평균 spKt/V 가 1.2 를 넘는 환자 본 연구에 동의하고 동의서를 작성한 환자 |
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대상자 제외기준 |
혈액 및 골수질환을 진단받은 환자 (예: 다발성 골수종, 골수이형성 증후군) 악성종양을 진단 받았으나, 완치되지 않은 환자 기대여명이 6개월 이하인 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
전체 사망률, 심혈관계 사망률, 심혈관계 질환 이환률 |
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평가시기 |
5년 뒤 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
만성신부전 관련 대상성 골질환, 빈혈 조절 |
|
평가시기 |
5년 뒤 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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