건강한 성인 남성 자원자에서 fluconazole이 omeprazole의 상용량 및 microdose에서 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험

공개, 단일순서 교차 임상시험
Day 0: omeprazole 100 ug
Day 1: omeprazole 20 mg
Day 2~7: Fluconazole 50 mg 1일 1회
Day 8: omeprazole 100 ug   + fluconazole 50 mg
Day 9: omeprazole 20 mg + fluconazole 50 mg

상세내용

공개, 단일순서 교차 임상시험
Day 0: omeprazole 100 ug
Day 1: omeprazole 20 mg
Day 2~7: Fluconazole 50 mg 1일 1회
Day 8: omeprazole 100 ug   + fluconazole 50 mg
Day 9: omeprazole 20 mg + fluconazole 50 mg

Healthy Male Subjects

1. 스크리닝 검사 당시 연령이 연령이 만 19 세 이상 , 45세 이하인 이하인 건강한 성인 남성
2. 남성의 경우 체중이 체중이 55kg 이상이면서 이상체중(ideal body weight)의 ±20% 이내의 체중을 지닌 자
3. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 들은 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1. 임상적으로 유의하고, 활동성인 심혈관계, 호흡기계, 신장, 내분비계, 혈액학적, 소화기계, 중추신경계, 정신질환, 혹은 악성종양 등에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
2. 임상시험용의약품(fluconazole, omeprazole)의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성췌장염 등)이나 위장관계수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술을 제외)의 과거력이 있는 자
3. 임상시험용의약품 또는 다른 아졸계 의약품이나 첨가제에 대해 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
4. 스크리닝 시 수행하는 건강검진 (질병 기왕력 , 신체검사 신체검사 , 활력징후 활력징후 , 심전도검사, 실험실적검사 등)을 통하여 대상자로 부적합하다고 판단된 자
5. 실험실적 검사 결과 중 아래에 해당하는 수치를 보이는 자
-혈중 AST 또는 ALT 또는 ALT> 정상 상한치의 1.5배
-혈중 Total bilirubin > 정상 상한치의 1.5배
-혈중 CPK> 정상 상한치의 1.5배
- MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 이용한 eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate) < 60 mL/min/1.73m2인 경우
6. 5분이상 휴식 후, 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 ≤90mmHg,  확장기 혈압 ≥90 mmHg 또는 ≤60 mmHg 에 해당하는 수치를 보인 자
7. 약물 남용의 과거력이 있는 자
8. 과다한 카페인 및 알코올 섭취, 흡연자 (카페인: >5컵/일, 알코올:>210g/주, 담배:>10개피/일)
9. 임상시험용의약품 투여 전 90일 이내에 타 임상연구의 임상시험용의약품을 투여 받은 자
10.임상시험용의약품 투여 전 30일 이내 바르비탈류 의약품 등의 의약품대사효소 유도 및 억제 의약품을 복용한 자
11. 임상시험용의약품 투여 전 60일 이내에 전혈을 공여한 자 또는 임상시험용의약품 투여 전 30일 이내에 성분헌혈을 공여한 자
12. 임상시험용의약품 투여 전 7일 이내에 자몽 함유 음식물(예> 1L 이상의 자몽 함유 음료)을 섭취한 자
13. 임상시험용의약품 투여 전 14일 이내에 전문의약품이나 한약제를 복용한 자 또는 임상시험용의약품 투여 전 7일 이내에 일반의약품 또는 비타민 제제를 복용한 자
14. 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

omeprzole의 Cmax, AUClast

0, 1, 8, 9일

omeprazole의 AUCinf, tmax, t1/2

0, 1, 8, 9일