상태 등록
최초제출일
2017/01/06
검토/등록일
2017/02/13
최종갱신일
2017/02/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002224 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CPT2014-01 |
| 요약제목 | AGM-130 극소량 (100 ug)을 정맥내 주사후 약동학 및 안전성 탐색하기 위한 임상시험 |
| 연구제목 | 건강한 성인 남성을 대상으로 AGM-130의 정맥 내 microdosing 후 약동학적 특성 및 안전성을 탐색하기 위한 공개 임상시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KIRB-00494_1-001 |
| 승인일 | 2014-10-20 |
| 위원회명 | 가톨릭대학교 서울성모병원 임상연구심사위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 임동석 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2258-7327 |
| 기관명 | 가톨릭대학교 |
| 주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박완수 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2258-7327 |
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
| 주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박완수 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2258-7327 |
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
| 주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-10-30 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 6 명 | |
| 자료수집종료일 | 2014-11-11 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2014-12-04 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2014-10-30 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 애니젠(주) |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 애니젠(주) |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
약리적 활성이 없는 극미량의 AGM-130을 사람에게 투여하여 약물동태학적인 프로파일을 관찰하여 효과적인 임상1상을 수행하기 위한 first-in-human (FIH) dose 와 dose escalation scheme을 결정할 수 있도록 하는 것이 마이크로도징 임상 시험의 목표이었다 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 기타(Others)(건강한 남성 자원자를 대상으로 AGM-130의 microdose 투여 후 약동학 및 안전성 평가 (To evaluate the pharmacokinetics and safety of AGM-130 after administration of microdosing of AGM-130)) |
| 임상시험단계 | Phase0 |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
AGM-130, 100 ug, 단회, 정맥주사 |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 AGM-130 |
|
목표대상자 수 6 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 AGM-130, 100 ug, 단회, 정맥주사 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
|---|---|
Healthy Male Subjects |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
|
연령 20세(Year)~45세(Year) |
|
1. 스크리닝 검사 당시 연령이 만 20 세 이상, 45 세 이하인 건강한 성인 남성 2. 체중이 ≥ 55kg 이면서 이상체중(ideal body weight)의 ±20% 이내의 체중을 지닌 자 *이상체중(ideal body weight) = (신장 cm - 100) 0.9 3. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 들은 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 임상적으로 유의하고, 활동성인 심혈관계, 호흡기계, 신장, 내분비계, 혈액학적, 소화기계, 중추신경계, 정신질환, 혹은 악성종양 등에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자 2. 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성췌장염 등)이나 위장관계수술(단, 단순맹장수술이나 탈장수술을 제외)의 과거력이 있는 자 3. 임상시험용의약품의 활성 물질(또는, 유사약물) 혹은 첨가제에 대해 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자 4. 스크리닝 시 수행하는 건강검진(질병 기왕력, 신체검사, 활력징후, 심전도검사, 실험실적검사 등)을 통하여 대상자로 부적합하다고 판단된 자 5. 약물 남용의 과거력이 있는자 6. 과다한 카페인 및 알코올 섭취, 흡연자 (카페인: >5 컵/일, 알코올: >210g/주, 담배: >10 개피/일) 7. 임상시험용의약품 투여 전 90 일 이내에 타 임상연구의 임상시험용의약품을 투여 받은 자 8. 임상시험용의약품 투여 전 30 일 이내 바르비탈류 의약품 등의 의약품대사효소 유도 및 억제 의약품을 복용한 자 9. 임상시험용의약품 투여 전 60 일 이내에 전혈을 공여한 자 또는 임상시험용의약품 투여 전 30 일 이내에 성분헌혈을 공여한 자 10. 임상시험용의약품 투여 전 7 일 이내에 자몽 함유 음식물(예> 1L 이상의 자몽 함유 음료)을 섭취한 자 11. 임상시험용의약품 투여 전 14 일 이내에 전문의약품이나 한약제를 복용한 자 또는 임상시험용의약품 투여 전 7 일 이내에 일반의약품 또는 비타민 제제를 복용한 자 12. 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 약물동태성(Pharmacokinetics) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
Cmax |
|
| 평가시기 |
1일 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
AUClast |
|
| 평가시기 |
1일 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
AUCinf |
|
| 평가시기 |
1일 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
CL |
|
| 평가시기 |
1일 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
Vd |
|
| 평가시기 |
1일 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
t1/2 |
|
| 평가시기 |
1일 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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