상태 등록
최초제출일
2017/02/03
검토/등록일
2017/06/30
최종갱신일
2017/06/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002363 |
|---|---|
| 연구고유번호 | HYUH 2015-09-017 |
| 요약제목 | 만성 B형 간염 환자의 의약품 사용이 치료결과에 미치는 영향 연구 |
| 연구제목 | 만성 B형 간염 환자의 의약품 사용이 치료결과에 미치는 영향 연구 |
| 연구약어명 | LEAD study |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 면제(Submitted exempt) |
|---|---|
| 승인번호 | HYUH 2015-09-017 |
| 승인일 | 2015-10-03 |
| 위원회명 | 한양대학교병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 전대원 |
| 직위 | 연구책임자 |
| 전화번호 | 02-2290-8303 |
| 기관명 | 한양대학교 |
| 주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 전대원 |
| 직위 | 연구책임자 |
| 전화번호 | 02-2290-8303 |
| 기관명 | 한양대학교 |
| 주소 | 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 주영철 |
| 직위 | 실무담당자 |
| 전화번호 | 070-8675-7650 |
| 기관명 | (주)셀트리온제약 |
| 주소 | 서울특별시 강남구 테헤란로 306, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-10-05 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 1000 명 | |
| 자료수집종료일 | 2017-02-28 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2017-05-02 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 한양대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-10-05 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)셀트리온제약 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한양대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
전세계적으로 만성 B형 간염 환자는 약 3억5천만명으로 추정되며, B형 간염 바이러스 보유자는 약 2.1%~6.0%인 것으로 보고되고 있다. 만성 B형 간염에서 항바이러스제의 사용은 간질환의 진행을 억제하고 생존율을 증가시킨다고 알려져 있다. 그러나 진행된 비대상성 간경변 환자에도 항바이러스제 사용의 효과에 대해서는 아직 연구된 바가 없다. 우리는 건강보험심사평가원의 보험 급여 청구 자료를 이용하여 비대상성 간경변 환자에서 항바이러스제의 사용이 생존율 및 비대상성 합병증의 재발을 줄일 수 있는지를 알아보고자 하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Others |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 1000명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 만성 B형 간염에 의한 비대상성 간경변 환자 |
|
상세내용 만성 B형 간염에 의한 비대상성 간경변 환자에서 1. 항바이러스제 사용이 간암발생 및 사망률에 미치는 영향 분석 2. 항바이러스제 사용이 비대상성 간경변 이벤트 재발에 미치는 영향 분석 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
조사기간(2007년~2014년) 동안 확인된 만성 B형 간염에 의한 비대상성 간경변 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
1. 선정기준 1) 조사기간 동안 경구용 B형 간염 치료 항바이러스제를 복용한 환자 2) 비대상성 간경변 합병증 (불응성 복수, 정맥류 출혈, 간성뇌증, 간신증후군)을 동반한 만성 B형 간염 환자 3) 남여 모든 연령 2. 제외기준 1) 항바이러스제 복용 이전 모든 암 진단 받은 환자 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환(B18.10)Chronic viral hepatitis B without delta-agent, immune-tolerant phase (B18.10)델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염, 면역관용기 |
Chronic Hepatitis B patients with decompensated liver cirrhosis: INFLAMMATION of the LIVER in humans caused by HEPATITIS B VIRUS lasting six months or more. It is primarily transmitted by parenteral exposure, such as transfusion of contaminated blood or blood products, but can also be transmitted via sexual or intimate personal contact. |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
1. 선정기준 1) 조사기간 동안 경구용 B형 간염 치료 항바이러스제를 복용한 환자 2) 비대상성 간경변 합병증 (불응성 복수, 정맥류 출혈, 간성뇌증, 간신증후군)을 동반한 만성 B형 간염 환자 3) 남여 모든 연령 |
|
| 대상자 제외기준 |
2. 제외기준 1) 항바이러스제 복용 이전 모든 암 진단 받은 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
항바이러스제 순응도에 따른 생존분석 |
|
| 평가시기 |
3년 및 5년 생존분석 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
항바이러스제 순응도에 따른 비대상성 간경변 합병증 재발율 분석 |
|
| 평가시기 |
전체 관찰기간 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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