상태 등록
최초제출일
2016/12/07
검토/등록일
2017/01/06
최종갱신일
2017/10/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002192 |
---|---|
연구고유번호 | AS16145 |
요약제목 | 도수 간격이 다른 두 가지 인공수정체 (0.25 디옵터 vs. 0.50 디옵터) 삽입 후 임상결과 비교 연구 |
연구제목 | 인공수정체 도수 간격이 다른 두 가지 인공수정체 (0.25 디옵터 vs. 0.50 디옵터) 삽입 후 임상결과를 비교하는 전향적, 단일기관, 단일눈가림 비교 임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | AS16145 |
승인일 | 2016-11-15 |
위원회명 | 고려대학교안산병원 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 엄영섭 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-412-5160 |
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, |
연구실무담당자 | |
성명 | 엄영섭 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-412-5160 |
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, |
등록관리자 | |
성명 | 엄영섭 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-412-5160 |
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
주소 | 경기도 안산시 단원구 적금로 123, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-25 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 40 명 | |
자료수집종료일 | 2017-09-18 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-10-14 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-11-25 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 | AS16145 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 고려대학교의과대학부속안산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
백내장 수술에 사용되는 인공수정체의 대부분은 0.5 디옵터 간격으로 생산되어 제공되고 있다. 기존 연구에 따르면, 인공수정체의 중심 디옵터 (15.5 ~ 25.0 디옵터) 범위 내에서는 ± 0.40 디옵터의 이내의 오차범위를 가지도록 생산하는 것이 적당하다고 제안한다. 최근들어 0.25 디옵터 간격의 인공수정체가 개발되어 사용되기 시작하였으며, 제조회사에서는 중심디옵터 (15.0 ~ 25.0 디옵터) 범위 내의 인공수정체 도수오차범위는 ± 0.11 디옵터라고 보고하고 있다. 이번 연구에서는 보다 작은 도수오차 범위를 가질 것으로 생각되는 0.25 디옵터 간격의 인공수정체를 사용하는 것이 0.50 디옵터 간격의 인공수정체를 사용하는 것보다 백내장 수술 후 발생하는 굴절오차의 크기가 작을 것이라는 가설을 세웠다. 이 가설을 검증하기 위하여 이번 연구에서는 제조회사에서 제공되는 인공수정체 도수 간격이 다른 두 가지 인공수정체 (0.25 디옵터 간격 vs. 0.50 디옵터 간격)를 백내장 수술 시 동일 환자의 각각 다른 눈에 삽입한 후 백내장 수술 후 발생하는 굴절오차에 차이가 있는지 알아보고자 한다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device), 시술/수술(Procedure/Surgery), 기타(Others) () |
중재상세설명 |
인공수정체 도수 간격이 다른 두 가지 인공수정체 (0.25 디옵터 간격 [Softec HD™, Lenstec Inc., St. Petersburg, FL, USA)] vs. 0.50 디옵터 간격 [Akreos AO, Bausch & Lomb, Aliso Viejo, CA, USA])를 백내장 수술 시 동일 환자의 각각 다른 눈에 삽입 |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 AO-Softec 군 |
목표대상자 수 40 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 40명 연구대상자의 한쪽 눈에 0.25 디옵터 간격으로 제조되는 Softec HD 인공수정체 삽입, 다른 한쪽 눈에는 0.50 디옵터 간격으로 제조되는 AO 인공수정체 삽입 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환(H25.99)Senile cataract, unspecified, unspecified side (H25.99)상세불명의 노년백내장, 상세불명 쪽 |
---|---|
Cataract |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 21세(Year)~No Limit |
|
- 수술 받은 눈의 최대교정시력이 20/40 이상일 것으로 기대되는 환자 - IOL Master® 를 이용하여 백내장 수술 전 생체계측을 받은 환자 - 계산된 양안 인공수정체 도수가 15.5 – 25.0 디옵터 범위 안에 있는 경우 - 백내장 이외에는 안구 매체의 혼탁이 없는 경우 |
|
대상자 제외기준 |
- 시력에 영향을 줄 수 있는 질환이 있는 경우 - 약시 혹은 사시가 있는 경우 - 수술 후 인공수정체의 중심 이탈을 야기할 수 있는 이상이 있는 경우 - 원추각막, 각막이영양증과 같은 각막 질환이 있는 경우 - 이전에 안외상의 과거력이나 굴절 수술을 받은 과거력이 있는 경우 - 시력에 영향을 줄 수 있는 전신약제 혹은 안약을 사용 중인 경우 - 현재 다른 임상연구에 참여중이거나, 이번 연구 시작 30일 이내에 다른 임상연구에 참여한 경력이 있는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
굴절력 예측오차 |
|
평가시기 |
수술 후 1개월 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
교정시력 |
|
평가시기 |
수술 후 1개월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동