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인공수정체 도수 간격이 다른 두 가지 인공수정체 (0.25 디옵터 vs. 0.50 디옵터) 삽입 후 임상결과를 비교하는 전향적, 단일기관, 단일눈가림 비교 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2016/12/07

  • 검토/등록일

    2017/01/06

  • 최종갱신일

    2017/10/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002192
    연구고유번호 AS16145
    요약제목 도수 간격이 다른 두 가지 인공수정체 (0.25 디옵터 vs. 0.50 디옵터) 삽입 후 임상결과 비교 연구
    연구제목 인공수정체 도수 간격이 다른 두 가지 인공수정체 (0.25 디옵터 vs. 0.50 디옵터) 삽입 후 임상결과를 비교하는 전향적, 단일기관, 단일눈가림 비교 임상시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 AS16145
    승인일 2016-11-15
    위원회명 고려대학교안산병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 엄영섭
    직위 조교수
    전화번호 031-412-5160
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123,
    연구실무담당자
    성명 엄영섭
    직위 조교수
    전화번호 031-412-5160
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123,
    등록관리자
    성명 엄영섭
    직위 조교수
    전화번호 031-412-5160
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    주소 경기도 안산시 단원구 적금로 123,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-11-25 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2017-09-18 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-10-14 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-11-25 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 AS16145
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 고려대학교의과대학부속안산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    백내장 수술에 사용되는 인공수정체의 대부분은 0.5 디옵터 간격으로 생산되어 제공되고 있다. 기존 연구에 따르면, 인공수정체의 중심 디옵터 (15.5 ~ 25.0 디옵터) 범위 내에서는 ± 0.40 디옵터의 이내의 오차범위를 가지도록 생산하는 것이 적당하다고 제안한다.
    최근들어 0.25 디옵터 간격의 인공수정체가 개발되어 사용되기 시작하였으며, 제조회사에서는 중심디옵터 (15.0 ~ 25.0 디옵터) 범위 내의 인공수정체 도수오차범위는 ± 0.11 디옵터라고 보고하고 있다. 이번 연구에서는 보다 작은 도수오차 범위를 가질 것으로 생각되는 0.25 디옵터 간격의 인공수정체를 사용하는 것이 0.50 디옵터 간격의 인공수정체를 사용하는 것보다 백내장 수술 후 발생하는 굴절오차의 크기가 작을 것이라는 가설을 세웠다. 이 가설을 검증하기 위하여 이번 연구에서는 제조회사에서 제공되는 인공수정체 도수 간격이 다른 두 가지 인공수정체 (0.25 디옵터 간격 vs. 0.50 디옵터 간격)를 백내장 수술 시 동일 환자의 각각 다른 눈에 삽입한 후 백내장 수술 후 발생하는 굴절오차에 차이가 있는지 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device), 시술/수술(Procedure/Surgery), 기타(Others) ()
    중재상세설명
    인공수정체 도수 간격이 다른 두 가지 인공수정체 (0.25 디옵터 간격 [Softec HD™, Lenstec Inc., St. Petersburg, FL, USA)] vs. 0.50 디옵터 간격 [Akreos AO, Bausch & Lomb, Aliso Viejo, CA, USA])를 백내장 수술 시 동일 환자의 각각 다른 눈에 삽입
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    AO-Softec 군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    40명 연구대상자의 한쪽 눈에 0.25 디옵터 간격으로 제조되는 Softec HD 인공수정체 삽입, 다른 한쪽 눈에는 0.50 디옵터 간격으로 제조되는 AO 인공수정체 삽입
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환
    (H25.99)Senile cataract, unspecified, unspecified side (H25.99)상세불명의 노년백내장, 상세불명 쪽 
    Cataract
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    21세(Year)~No Limit
    - 수술 받은 눈의 최대교정시력이 20/40 이상일 것으로 기대되는 환자
    - IOL Master® 를 이용하여 백내장 수술 전 생체계측을 받은 환자
    - 계산된 양안 인공수정체 도수가 15.5 – 25.0 디옵터 범위 안에 있는 경우
    - 백내장 이외에는 안구 매체의 혼탁이 없는 경우
    대상자 제외기준
    - 시력에 영향을 줄 수 있는 질환이 있는 경우
    - 약시 혹은 사시가 있는 경우
    - 수술 후 인공수정체의 중심 이탈을 야기할 수 있는 이상이 있는 경우
    - 원추각막, 각막이영양증과 같은 각막 질환이 있는 경우
    - 이전에 안외상의 과거력이나 굴절 수술을 받은 과거력이 있는 경우
    - 시력에 영향을 줄 수 있는 전신약제 혹은 안약을 사용 중인 경우
    - 현재 다른 임상연구에 참여중이거나, 이번 연구 시작 30일 이내에 다른 임상연구에 참여한 경력이 있는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    굴절력 예측오차
    평가시기
    수술 후 1개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    교정시력
    평가시기
    수술 후 1개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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