본 임상시험은 비만 환자를 대상으로 하여, 한슬림의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 제2상, 이중눈가림, 무작위배정, 다기관, 다중용량, 위약 대조 임상시험이다. 
자의에 의해 피험자 동의서에 서명하고, 연구에 적합한 연구대상자는 무작위배정표에 따라 한슬림 고용량군, 한슬림 저용량군, 위약 투여군 3군 중 한 군으로 배정된다. 연구대상자는 12주간 임상시험용의약품을 1회 2정, 1일 2회 경구 복용한다.
1차 유효성 평가항목으로 '12주 후 baseline과 비교하여 5% 이상 체중 감소한 시험대상자의 비율'을 측정한다. 2차 유효성 평가항목으로 체지방률, 체지방량, 허리둘레, 신체질량지수, 허리/엉덩이둘레, 혈청지질, 혈당, C 반응성 단백을 측정한다. 안전성 평가항목으로 실험실적 검사, 활력징후, 심전도 검사, 이상반응 평가를 한다.

한슬림 고용량군에 속한 연구대상자는 1회 한슬림 (1캡슐 당 865mg, 한슬림 건조엑스량 480mg) 2정씩, 1일 2회, 총 12주간 경구투여
한슬림 저용량군에 속한 연구대상자는 1회 한슬림 (1캡슐 당 865mg, 한슬림 건조엑스량 240mg) 2정씩, 1일 2회, 총 12주간 경구투여
대조군(위약 투여)에 속한 연구대상자는 1회 위약 (1캡슐 당 865mg, 한슬림 건조엑스량 0mg) 2정씩, 1일 2회, 총 12주간 경구투여

상세내용

한슬림 고용량군에 속한 연구대상자는 1회 한슬림 (1캡슐 당 865mg, 한슬림 건조엑스량 480mg) 2정씩, 1일 2회, 총 12주간 경구투여

상세내용

한슬림 저용량군에 속한 연구대상자는 1회 한슬림 (1캡슐 당 865mg, 한슬림 건조엑스량 240mg) 2정씩, 1일 2회, 총 12주간 경구투여

상세내용

대조군(위약 투여)에 속한 연구대상자는 1회 위약 (1캡슐 당 865mg, 한슬림 건조엑스량 0mg) 2정씩, 1일 2회, 총 12주간 경구투여

Obesity

1. 만 19세 이상 65세 이하의 남녀
2. 다음 둘 중 하나에 해당하는 환자
1) BMI 30kg/m2 이상이거나
2) BMI 27~29.9kg/m2 이면서 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등의 위험인자를 가지고 있는 비만환자
3. 임상시험기간 중 저칼로리 식이에 대하여 동의한 시험대상자
4. 본 임상시험의 개요를 설명 받고 본 시험의 동의서에 서명한 환자

1. 체중에 영향을 미칠 수 있는 내분비질환 환자(갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군 등)
2. 심질환(심부전, 협심증, 심근경색 등), 폐질환(천식, 폐쇄성 폐질환 등), 뇌졸중 또는 허혈성 심장마비가 있어 연구자가 판단하기에 본 연구에 참여하기 어려운 환자
3. 임상시험 참여 전 5년 이내에 악성종양의 과거력이 있는 환자 
4. 협우각 녹내장이 있는 환자
5. 담석증 환자
6. 저항성 고혈압으로 진단받은 환자
7. 심한 신기능 장애가 있는 환자 (혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL)
8. 심한 간기능 장애가 있는 환자 (알라닌아미노기전달효소, 아스파트산아미노기전달효소, 알칼리성 인산가수 분해효소 ≥ 정상 상한치의 2.5배)
9. 당화혈색소 HbA1C가 8% 이상으로 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자
10. 신경 또는 정신학적으로 중요한 병력이 있거나 현재 질환(정신 분열증, 간질, 알코올중독, 약물중독, 거식증, 신경성 식욕부진, 이상식욕항진 등)을 앓고 있는 환자
11. 고용량(하루 30mg 이상 프레드니손 혹은 등가의 용량) 또는 장기간(8주 이상) 경구용 스테로이드를 복용하는 자
12. 최근 3개월 이내에 체중에 영향을 미칠 수 있는 약물(고혈압치료제로서 베타차단제 또는 이뇨제, 식욕 억제제, 완하제(제제없이), 갑상선 호르몬, 암페타민, 싸이프로헵타딘, 페노디아진, 피임약, 여성호르몬제 등)을 복용한 경험이 있는 환자
13. 최근 3개월 이내에 기타 금지된 치료(인슐린, 항우울제, 항세로토닌제, 바비투레이트, 항정신병약, 남용우려가 있는 약물)를 받고 있는 환자 
14. 절제 등과 같은 해부학적 변화가 있어, 신체측정평가가 곤란한 환자
15. 체중감량을 위해 외과적 수술을 받은 경험이 있는 환자(위성형술 등)
16. 임신부, 수유부, 임신계획이 있거나 적절한 피임방법(예를 들면 경구용피임약, 호르몬이식, 자궁 내 장치, 살정제 barrier 방법, 콘돔, 금욕 등) 선택에 동의하지 않는 가임여성환자(가임여성이란 동의서 작성일로부터 폐경 1년 이내 여성 또는, 자궁 절제술 또는 외과적 처치, 즉 양측성 난관 봉합, 양측성 난소절제술 등을 하지 않은 여성을 말한다.)
17. 6개월 이내에 이전 체중의 10% 이상 감소한 환자
18. 최근 3개월 이내 금연 또는 불규칙한 흡연 습관을 가진 자  
19. 다른 중재 연구에 참여 중인 환자 또는 최근 1개월 이내에 다른 시험약을 복용한 경험이 있는 환자
20. 임상시험담당자의 소견으로 볼 때, 시험의 준수사항을 따를 수 없다고 판단되는 환자

Baseline과 비교하여 5% 이상 체중 감소한 시험대상자의 비율

방문2(무작위배정), 방문5(무작위배정 12주 후)

체지방률

방문1(스크리닝), 방문2(무작위배정), 방문3(무작위배정 4주 후), 방문4(무작위배정 8주 후), 방문5(무작위배정 12주 후)

체지방량

방문1(스크리닝), 방문2(무작위배정), 방문3(무작위배정 4주 후), 방문4(무작위배정 8주 후), 방문5(무작위배정 12주 후)

허리둘레

방문1(스크리닝), 방문2(무작위배정), 방문3(무작위배정 4주 후), 방문4(무작위배정 8주 후), 방문5(무작위배정 12주 후)

체질량지수

방문1(스크리닝), 방문2(무작위배정), 방문3(무작위배정 4주 후), 방문4(무작위배정 8주 후), 방문5(무작위배정 12주 후)

허리-엉덩이 둘레 비율

방문1(스크리닝), 방문2(무작위배정), 방문3(무작위배정 4주 후), 방문4(무작위배정 8주 후), 방문5(무작위배정 12주 후)

혈청지질

방문1(스크리닝), 방문5(무작위배정 12주 후)

혈당  

방문1(스크리닝), 방문5(무작위배정 12주 후)

C 반응성 단백질

방문1(스크리닝), 방문5(무작위배정 12주 후)

실험실적 검사

방문1(스크리닝), 방문5(무작위배정 12주 후)

활력징후

방문1(스크리닝), 방문2(무작위배정), 방문3(무작위배정 4주 후), 방문4(무작위배정 8주 후), 방문5(무작위배정 12주 후)

심전도 검사

방문1(스크리닝), 방문5(무작위배정 12주 후)

임신검사

방문1(스크리닝)

이상반응

방문2(무작위배정), 방문3(무작위배정 4주 후), 방문4(무작위배정 8주 후), 방문5(무작위배정 12주 후)