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    • 최초제출일 : 2018/08/10
    • 검토/등록일 : 2019/01/09
    • 최종갱신일 : 2018/11/22
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003416 
연구고유번호 H-1108-014-004 
요약제목 지역거점공공병원 만성질환관리 및 금연 상담 프로그램 효과 분석 
연구제목 지역거점공공병원 만성질환관리 및 금연 상담 프로그램 효과 분석  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1108/014-004 
승인일 2011-08-25 
위원회명 국립중앙의료원 임상시험심사위원회 
위원회주소 서울시 중구 을지로 245 국립중앙의료원 임상시험센터 
위원회 전화번호 02-2260-7014 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 문정주 
직위 수석연구원 
전화번호 02-2260-7039 
기관명 국립중앙의료원 
연구실무담당자  
성명 곽미영 
직위 주임연구원 
전화번호 02-2260-7039 
기관명 국립중앙의료원 
등록관리자  
성명 곽미영 
직위 주임연구원 
전화번호 02-2260-7039 
기관명 국립중앙의료원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 15)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-08-26 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 30,000 명
자료수집종료일 2025-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2025-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 전라북도 남원의료원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-08-26 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 경상북도김천의료원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-08-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 서울특별시서울의료원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-08-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 경상북도포항의료원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-08-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 충청남도 홍성의료원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-08-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 충청북도 충주의료원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-08-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 전라북도 군산의료원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-08-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 진안군의료원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2012-08-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 경기도의료원이천병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-08-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 경기도의료원의정부병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-08-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 경기도의료원 안성병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-08-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 12
기관명 경기도의료원파주병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-08-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 13
기관명 인천광역시의료원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-08-31 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 14
기관명 충청남도 서산의료원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-08-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 15
기관명 충청북도 청주의료원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2011-08-31 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 국립중앙의료원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 배경: 심평원-OECD 심포지엄 발표에 따르면, 일차의료의 성과를 반영하는 인구 10만명당 조절되지 않는 당뇨병환자 입원률(61.34→127.46)과 당뇨병환자 하지 절단율(6.97→8.62), 고혈압 환자 입원율(161.14→217.00)은 2005년 대비 2009년에 이르기까지 계속 높아지고 있음. 이는 일차의료 환경에서 만성질환 관리기능 약화로 인한 것임. (당뇨교육을 한번도 받은 적이 없는 환자가 60.6%) 더욱이 이미 고혈압, 당뇨 진단을 받았거나 합병증으로 입원한 경우 더 이상 악화되지 않도록 세심한 추후 관리가 필요하나 주로 입원환자를 다루는 병원에서도 이러한 중요성을 인지하고 있지 못함. 우리나라는 보건소를 중심으로 교육을 통한 만성질환관리사업을 충실히 수행하고 있으나, 관할 인구가 많거나 면적이 넓은 농촌 지역의 경우에는 성과가 낮으며 인력이나 전문성 등을 고려할 때 보건소 건강증진사업은 매우 제한적임. 더욱이 국가 질병관리 체계에서 중간 허리에 해당하는 역할을 수행해야 하는 병원의 역할이 미미하여 질환을 가지고 병원에 내원한 환자를 대상으로 한 건강증진은 상대적으로 소홀함. 지방의료원은 공공병원으로서 국민의 미충족 서비스를 제공하는 수범 사례를 제시할 필요가 있음. 본 사업에서는 지역거점공공병원에 표준 만성질환 관리, 금연 상담 프로그램에 참여한 환자의 건강행태, 처방지속률, 검사조절률 등의 효과를 분석하였다. 이를 위해 15개 지역거점공공병원 실무자(의사, 간호사(전문상담사), 공공의료담당 등)로 이뤄진 워킹그룹을 구성하여 병원에 실제 적용 가능한 사업 모델 및 공통기본조사표 개발하였다. 지역거점공공병원에 방문하는 당뇨병(E10~E13), 고혈압(I10~I14) 환자를 대상으로 사업에 등록(예상인원 약 30,000명)하고 6개월 중재 프로그램을 시행하였다. 이를 통해 전향적 관찰연구로 지표별 개선 및 효과를 평가하였다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 30,000 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 당뇨(E10 to E13) 및 고혈압 환자(I10 to I14) 
상세내용 지역거점공공병원 방문한 사람중 당뇨 및 고혈압으로 진단받은 환자로 해당 병원의 의사가 임상적으로 참여 여부를 판단하여 비확율적 추출법을 이용하였다. 지역거점공공병원에 표준 만성질환 관리, 금연 상담 프로그램에 참여한 환자의 건강행태, 처방지속률, 검사조절률 등의 효과를 분석하였다. 이를 위해 15개 지역거점공공병원 실무자(의사, 간호사(전문상담사), 공공의료담당 등)로 이뤄진 워킹그룹을 구성하여 병원에 실제 적용 가능한 사업 모델 및 공통기본조사표 개발하였다. 지역거점공공병원에 방문하는 당뇨병(E10~E13), 고혈압(I10~I14) 환자를 대상으로 사업에 등록(예상인원 약 30,000명)하고 6개월 중재 프로그램을 시행하였다. 이를 통해 전향적 관찰연구로 지표별 개선 및 효과를 평가하였다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 지역거점공공병원에 방문하는 당뇨병(E10~E13), 고혈압(I10~I14) 환자
합병증이 심하지 않아 의사소통 가능한 자 (70세 미만 권고)
․단, 위에 해당되지 않더라도 의사의 임상적 판단에 따라 교육상담이 가능한 자로 정함  
대상자추출방법 비확률적 추출법임  
연구대상 상태/질환 * 내분비, 영양 및 대사 질환
 ◦만성질환관리 프로그램
- 당뇨병(E10~E13)
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ 70 세(Year)
내용 지역거점공공병원에 방문하는 당뇨병(E10~E13), 고혈압(I10~I14) 환자  
대상자 제외기준 - 본 연구의 의도를 이해할 수 없는 자
- 전신상태가 불량하여 본 조사를 수행할 수 없는 자
- 한글을 말하거나 듣거나 읽지 못하는 자
단, 위에 해당되지 않더라도 의사의 임상적 판단에 따라 교육상담이 가능한 자로 정함  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 HbA1c 조절률 
평가시기 등록, 3, 6, 12개월 시점 
보조결과변수 1 
평가항목 만성질환관리 시도 단계 설문 결과 
평가시기 등록, 3, 6, 12개월 시점 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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