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열연화 기관 튜브와 2% 리도카인 젤리 사용이 술 후 목통증에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2016/10/13

  • 검토/등록일

    2016/12/09

  • 최종갱신일

    2016/12/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002167
    연구고유번호 CNUH-2016-244
    요약제목 열연화 기관 튜브와 2% 리도카인 젤리 사용이 술 후 목통증에 미치는 영향
    연구제목 열연화 기관 튜브와 2% 리도카인 젤리 사용이 술 후 목통증에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUH-2016-244
    승인일 2016-09-13
    위원회명 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 송지아
    직위 임상조교수
    전화번호 062-220-6895
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
    연구실무담당자
    성명 송지아
    직위 임상조교수
    전화번호 062-220-6895
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
    등록관리자
    성명 송지아
    직위 임상조교수
    전화번호 062-220-6895
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-09-15 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 144 명
    자료수집종료일 2017-07-19 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2017-09-12 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-09-15 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 CNUH-2016-244
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    기관 내 삽관을 요하는 전신마취 환자에서 술 후 목통증은 빈번한 부작용이다. 발생 빈도는 18~65%로 연구마다 범위가 다양하다. 기도 자극 및 염증 반응이 술 후 목통증 유발의 원인으로 고려되고 있다. 그러나 술 후 목통증은 최근까지 효과적인 치료 방법이 명확히 제시되지 않고 있으며 시간이 지남에 따라 증상이 스스로 완화된다는 특성 상 임상의들이 간과를 해 온 부작용 중 하나이다.  하지만 술 후 환자의 만족도 및 퇴원 후 일상으로의 복귀에 목통증을 완화 시키는 게 긍정적 영향을 미친다는 의견이 대두 됨으로 최근 관심이 증가하는 추세이다. 그래서 다양한 약제 및 방법으로 술 후 목통증을 줄이기 위한 노력이 시도 되고 있다. 
    여러 연구에서 국소 마취제 젤리를 직접 튜브에 바르거나 분무 형식으로 사용하여 목통증을 줄이고자 시도하였다. 본원에서 사용하고 있는 리도카인 국소 마취제 젤리를 이용하여 튜브가 기도 내 삽입 하는 동안 발생 가능한 기도 손상 가능성을 윤활 작용으로 줄일 수 있을 것이다. 
    경비 기관내 삽관은 구기관내 삽관보다 삽관 과정 중 손상이 심하다. 이를 완화하기 위해 열연화 튜브를 사용함으로 코손상 및 코피 발생을 줄였다는 연구 결과가 있다. 이는 폴리염화비닐 튜브가 더 부드러워 지고 잘 휘어지게 되어 비강을 쉽게 통과하게 되기 때문이다.  경비 기관내 삽관에 유용하게 쓰인 열연화 튜브의 구기관내 삽관 사용으로 삽관 중 발생 가능한 손상을 줄임으로 술 후 목통증을 완화할 수 있을 것이다. 
    국소 마취제인 리도카인 젤리와 열연화 튜브의 사용으로 약리적 및 물리적으로 목통증을 대조군에 비해 완화할 수 있을 것 이란 가설을 가지고 본 연구를 시행하고자 한다.  
    전신 마취 하 기관 내 삽관을 받는 환자에서 회복실부터 술 후 이틀까지 환자의 목통증 빈도 및 정도를 파악함으로 이뤄진다. . 
    회복실 도착 직후, 퇴실 전, 수술 당일 저녁, 수술 하루 후, 이틀 후 환자의 목통증 발생유무 및 정도를 확인한다. 목통증 정도는 VAS(Visual analog scale) score로 작성한다. 
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 요인설계(Factorial)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    1) 상온 튜브 + normal saline,
    2) 상온 튜브 + 2% lidocaine jelly
    3) 열연화 튜브(40도) + normal saline
    4) 열연화 튜브(40도)+ 2% lidocaine jelly
    중재군 수 4
    중재군 1

    중재군명

    상온 튜브 + normal saline

    목표대상자 수

    36 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    상온 튜브 + normal saline
    중재군 2

    중재군명

    상온 튜브 + 2% lidocaine jelly

    목표대상자 수

    36 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    상온 튜브 + 2% lidocaine jelly
    중재군 3

    중재군명

    열연화 튜브(40도) + normal saline

    목표대상자 수

    36 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    열연화 튜브(40도) + normal saline
    중재군 4

    중재군명

    열연화 튜브(40도)+ 2% lidocaine jelly

    목표대상자 수

    36 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    열연화 튜브(40도)+ 2% lidocaine jelly
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    Anesthesia, Endotracheal [E03.155.253] 
    구기관내 삽관을 요하는 전신마취를 시행받는 복강경 수술 환자(쓸개 제거술, 낭종 제거술)
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    미국마취과학회 신체등급분류(ASA PS) 1-3의 환자
    20 ~ 70 세
    전신마취 하에 복강경 쓸개 제거술 또는 복강경 낭종 제거술 받는 환자
    자발적으로 본 임상연구에 참여할 것을 서면으로 동의한 환자
    대상자 제외기준
    기관 삽관이 어려울 것이라 예상되는 환자(Mallampati class ≥ 3)
    호흡기 질환이 동반된 환자
    술 전 목통증 및 애성이 있는 환자
    경추 질환이 동반된 환자
    리도카인 알레르기 기왕력이 있는 환자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    환자 목통증 정도(VAS score)
    평가시기
    수술 이튿날 저녁
    보조결과변수 1
    평가항목
    술 후 목통증 유무
    평가시기
    회복실 도착 직후(0시), 회복실 도착 1시간, 수술 당일 저녁, 수술 하루 후, 수술 이틀 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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