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보행재활로봇의 임상 및 사용성 평가 중심의 중개연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2016/10/04

  • 검토/등록일

    2017/01/13

  • 최종갱신일

    2018/05/25

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002195
    연구고유번호 2016-64
    요약제목 뇌졸중 환자를 대상으로 한 국내개발 지면보행 재활로봇의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구
    연구제목 보행재활로봇의 임상 및 사용성 평가 중심의 중개연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2016-64
    승인일 2016-07-28
    위원회명 동국대학교일산병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 고양시 일산동구 동국로 27 동국대학교 일산병원 3층 IRB행정실
    위원회 전화번호 031-961-8405
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 권범선
    직위 교수
    전화번호 031-961-7480
    기관명 동국대학교일산불교병원
    주소 경기 고양시 일산동구 식사동 814외-9필지
    연구실무담당자
    성명 남연교
    직위 교수
    전화번호 031-961-7480
    기관명 동국대학교일산불교병원
    주소 경기 고양시 일산동구 식사동 814외-9필지
    등록관리자
    성명 남연교
    직위 교수
    전화번호 031-961-7480
    기관명 동국대학교일산불교병원
    주소 경기 고양시 일산동구 식사동 814외-9필지
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-10-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2016-12-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2016-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 동국대학교일산불교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-10-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 국립재활원재활연구소
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 NRCTR-EX16010
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 동국대학교일산불교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
     에이치엠에이치(주)에서 개발한 하지재활로봇치료기기에 대한 임상적 효과 및 안전성을 검증하기 위한 임상연구를 수행 한다. 임상 연구는 무작위 이중 눈가림 대조군 연구로서 뇌졸중에 의한 편마비 환자를 대상으로 기존의 중추신경계재활치료를 유지하면서 고식적방법의 보행치료를 하는 대조군과 기존의 중추신경계재활치료를 유지하면서 하지재활로봇을 이용한 로봇보행치료를 하는 실험군으로 나누어 동일한 시간과 횟수의 보행치료를 한 후 두 군간의 치료 효과를 비교한다. 하지재활로봇의 유효성 평가는 일차변수로 Functional Ambulation Category (FAC)를 사용하고 대조군과 실험군 간의 통계성 유의성을 P<0.05로 판정한다.  
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    1일 30분 주5회 4주간 로봇보행훈련 시행군과 기존의 보행훈련 시행군. 연구자는 연구대상자가 속해 있는 군을 알 수 없고, 무작위 배정담당, 치료담당, 결과수집 및 분석 담당 연구원을 둠. 두 중재군은 서로 다른 시간 과 다른 공간에서 중재 실시하며 모든 대상자는 단순히 보행치료를 실시 하는 것으로 알고있음.  
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    로봇재활군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    기존재활치료(중추신경계발달치료)와 로봇보행재활치료 
    중재군 2

    중재군명

    보행치료군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    기존재활치료(중추신경계발달치료)와 고전적보행재활치료
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    뇌졸중에 의한 편마비 
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1) 뇌졸중 (뇌출혈 또는 뇌경색) 환자
            2) 편마비
            3) 의사 표현 가능 (Mini–Mental State Examination 10 점 이상)
            4) 하지의 경직 Modified Ashworth Scale Grade 2 이하
            5) 부축받아서 서기 가능한 경우
    
    대상자 제외기준
    1) 지시 수행이 어려울 정도로 인지가 저하된 경우
            2) 실조증 (ataxia)
            3) 하지 경직이 심한 경우: Modified Ashworth Scale Grade 3
            4) 하지 관절염이 심한 경우 (고관절, 슬관절)
            5) 하지 관절 부종 등으로 보행 어려운 경우 (고관절, 슬관절)
            6) 기타 보행훈련을 수행할 수 없는 상황
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    기능적보행지수
    평가시기
    치료 시작 전 후 1주일
    보조결과변수 1
    평가항목
    리버메드운동성검사 (RMI), 10m 걷기검사, 6분 걷기 검사, 근력검사 (MI), 버그균형검사, 한국형 바델지수, 고유수용성감각, 등속성 및 등척성 근력 검사, 동적균형검사 
    평가시기
    치료 시작 전 후 1주일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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