상태 등록
최초제출일
2016/10/04
검토/등록일
2016/11/04
최종갱신일
2016/10/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002131 |
---|---|
연구고유번호 | CNUH 2015-07-021 |
요약제목 | 메르스 환자들의 임상시료에서 바이러스 및 항체 역동학 분석 |
연구제목 | 메르스 코로나바이러스 감염 환자의 바이러스 배출 양상 및 혈청학적 분석 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CNUH-2015-07-021 |
승인일 | 2015-07-22 |
위원회명 | 충남대학교병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 김연숙 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 042-280-7126 |
기관명 | 충남대학교병원 |
주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김연숙 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 042-280-7126 |
기관명 | 충남대학교병원 |
주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
등록관리자 | |
성명 | 김연숙 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 042-280-7126 |
기관명 | 충남대학교병원 |
주소 | 대전광역시 중구 문화로 282, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-01-04 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 14 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 충남대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-01-04 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 사단법인 대한의학회 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 충남대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
- 메르스 환자들의 임상자료 분석 - 혈액 및 호흡기 분비물에서의 바이러스 역가 분석 - 임상시료내 바이러스 유전체 분석 - 혈액 및 호흡기 분비물에서의 항바이러스 항체 역가 분석 |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 14명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 메르스 코로나바이러스 감염 환자 |
상세내용 2015년 중동호흡기증후군을 진단받고 치료받은 환자들로부터 수집된 임상 검체로부터 MERS-CoV 유전체를 분리하여 Viral kinetics와 Antibody kinetics를 시행함. |
|
생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
생물자원 종류 |
혈장, 말초혈액단핵세포, 침 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
2015년 중동호흡기증후군을 진단받고 치료받은 환자 |
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대상자추출방법 |
비확률추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (U00-U99)Codes for special purposes (U00-U99)특수목적 코드(U18.0)Middle east respiratory syndrome [MERS] (U18.0)중동호흡기증후군 [MERS] |
MERS CoV |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~No Limit |
|
2015년 중동호흡기증후군을 진단받고 치료받은 환자로 연령 및 성별에 제한 없음. |
|
대상자 제외기준 |
없음 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
14명의 메르스 확진 환자들의 바이러스 분리와 바이러스 역동학 자료 확보 |
|
평가시기 |
실험 측정 종료 이후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
14명의 메르스 확진 환자들의 항체 및 면역 역동학 분석 |
|
평가시기 |
실험 측정 종료 이후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 예(Yes) |
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최종 연구대상자 수 | 명 |
논문게재건수 | 2 |
논문 1 | Yuri Kim. Spread of Mutant Middle East Respiratory Syndrome Cronavirus with Reduced Affinity to Human CD26 during the South Korean Outbreak. mBio. SCI. 2016-03-01 , VOL : 7 페이지 : 1 ~ 8 |
논문 2 | Chan-Ki Min. Comprarative and kinetic anlysis of viral shedding and immunological responses in MERS patients representing a broad spectrum of disease seveity. Scientific reports. SCI. 2016-05-01 , VOL : 6 페이지 : 1 ~ 12 |
결과 업로드 | |
연구결과 등록일 | 2016/11/04 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
결과요약 |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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