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메르스 코로나바이러스 감염 환자의 바이러스 배출 양상 및 혈청학적 분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2016/10/04

  • 검토/등록일

    2016/11/04

  • 최종갱신일

    2016/10/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002131
    연구고유번호 CNUH 2015-07-021
    요약제목 메르스 환자들의 임상시료에서 바이러스 및 항체 역동학 분석
    연구제목 메르스 코로나바이러스 감염 환자의 바이러스 배출 양상 및 혈청학적 분석
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUH-2015-07-021
    승인일 2015-07-22
    위원회명 충남대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김연숙
    직위 부교수
    전화번호 042-280-7126
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282,
    연구실무담당자
    성명 김연숙
    직위 부교수
    전화번호 042-280-7126
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282,
    등록관리자
    성명 김연숙
    직위 부교수
    전화번호 042-280-7126
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-01-04 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 14 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 충남대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-01-04 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 사단법인 대한의학회
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 충남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    - 메르스 환자들의 임상자료 분석
    - 혈액 및 호흡기 분비물에서의 바이러스 역가 분석
    - 임상시료내 바이러스 유전체 분석
    - 혈액 및 호흡기 분비물에서의 항바이러스 항체 역가 분석
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 14명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    메르스 코로나바이러스 감염 환자

    상세내용

    2015년 중동호흡기증후군을 진단받고 치료받은 환자들로부터 수집된 임상 검체로부터 MERS-CoV 유전체를 분리하여
    Viral kinetics와 Antibody kinetics를 시행함. 
    생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
    생물자원 종류
    혈장, 말초혈액단핵세포, 침
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    2015년 중동호흡기증후군을 진단받고 치료받은 환자
    대상자추출방법
    비확률추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (U00-U99)Codes for special purposes (U00-U99)특수목적 코드
    (U18.0)Middle east respiratory syndrome [MERS] (U18.0)중동호흡기증후군 [MERS] 
    MERS CoV
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    2015년 중동호흡기증후군을 진단받고 치료받은 환자로 연령 및 성별에 제한 없음.
    대상자 제외기준
    없음
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    14명의 메르스 확진 환자들의 바이러스 분리와 바이러스 역동학 자료 확보
    평가시기
    실험 측정 종료 이후
    보조결과변수 1
    평가항목
    14명의 메르스 확진 환자들의 항체 및 면역 역동학 분석
    평가시기
    실험 측정 종료 이후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    최종 연구대상자 수
    논문게재건수 2
    논문 1 Yuri Kim. Spread of Mutant Middle East Respiratory Syndrome Cronavirus with Reduced Affinity to Human CD26 during the South Korean Outbreak. mBio. SCI. 2016-03-01 ,  VOL : 7 페이지 : 1 ~ 8
    논문 2 Chan-Ki Min. Comprarative and kinetic anlysis of viral shedding and immunological responses in MERS patients representing a broad spectrum of disease seveity. Scientific reports. SCI. 2016-05-01 ,  VOL : 6 페이지 : 1 ~ 12
    결과 업로드  
    연구결과 등록일 2016/11/04
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    
    												
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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