상태 등록
최초제출일
2016/10/18
검토/등록일
2016/12/02
최종갱신일
2018/03/14
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002160 |
|---|---|
| 연구고유번호 | DJDSKH-16-BM-09 |
| 요약제목 | 대전대학교 둔산한방병원 동서암센터 암환자 레지스트리 구축 및 전향적 한의 종양 코호트 연구 : 폐암, 유방암, 위암, 대장암, 간암, 자궁암, 난소암을 중심으로 |
| 연구제목 | 대전대학교 둔산한방병원 동서암센터 암환자 레지스트리 구축 및 전향적 한의 종양 코호트 연구 : 폐암, 유방암, 위암, 대장암, 간암, 자궁암, 난소암을 중심으로 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | DJDSKH-16-BM-09 |
| 승인일 | 2016-09-19 |
| 위원회명 | 대전대학교 둔산한방병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75 |
| 위원회 전화번호 | 042-470-9488 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 유화승 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 042-470-9132 |
| 기관명 | 대전대학교 둔산한방병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 배겨레 |
| 직위 | 전문수련의 |
| 전화번호 | 042-470-9132 |
| 기관명 | 대전대학교 둔산한방병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김은석 |
| 직위 | 전임의 |
| 전화번호 | 042-470-9140 |
| 기관명 | 대전대학교 둔산한방병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-10-10 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 172 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-09-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2020-09-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 대전대학교 대전한방병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-10-10 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보건복지부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 대전대학교 대전한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
암 환자들이 보완대체의학을 사용하고 있으나, 현재까지 국내에서 암 환자에 대한 체계적인 한의종양치료 코호트 연구가 진행되지 않았다. 이 연구는 한의종양치료가 암 환자의 무병생존기간(DFS; Disease Free Survival)에 영향을 미친다는 가설을 기반으로 한다. 이 코호트 연구는 대전대학교 둔산한방병원 동서암센터에 내원하여 한의종양치료를 받는 폐암, 유방암, 위암, 대장암(결장암, 직장암), 간암, 자궁암(내막암, 경부암), 난소암 환자들에 대한 전향적인 질병 레지스트리를 구축하며; 무병생존기간, 전체생존기간(OS; Overall Survival)과 삶의 질(QOL; Quality Of Life)을 중심으로 한의종양치료가 암 환자의 예후에 미치는 영향을 분석하여; 한의종양치료의 유효성 및 임상적 의의의 근거를 확보하는 것이 목적이다. 연구 승인일부터 2020년 9월 30일까지 대전대학교 둔산한방병원 동서암센터에 내원하여 한의종양치료를 받은 폐암, 유방암, 위암, 대장암(결장암, 직장암), 간암, 자궁암(내막암, 경부암), 난소암 환자들에 대하여 인구학적 요인, 종양 관련 병력, 예후 인자, 한방치료 내용, 생존 및 질병진행 정보 등을 수집하며, 한의종양치료의 적용이 암 환자의 무병생존기간, 전체생존기간 및 삶의 질 향상에 유의한 효과를 보이는가에 대하여 장기적 추적관찰과 통계적 검정을 시행한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 172명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 폐암, 유방암, 위암, 대장암, 간암, 자궁암, 난소암 환자 |
|
상세내용 대전대학교 둔산한방병원 동서암센터에 내원하여 한의종양치료를 받은 폐암, 유방암, 위암, 대장암(결장암, 직장암), 간암, 자궁암(내막암, 경부암), 난소암 환자를 대상으로 무병생존기간을 비롯하여 전체생존기간, 혈액검사결과, 이상반응 등을 관찰함 |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
| 생물자원 종류 |
전혈, 혈청, 백혈구, 적혈구 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
원발 종양을 진단받은 지 1년이 경과하지 않은 폐암, 유방암, 위암, 대장암, 간암, 자궁암, 난소암 환자 중 대전대학교 둔산한방병원 동서암센터에서 한의종양치료를 받는 만 18세 이상, 80세 미만 남자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
무작위 표본 추출법 없이, 연구 모집단에 해당하는 모든 암 환자는 연구 포함 대상의 후보자로 간주함. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C34.99)Malignant neoplasm of bronchus or lung, unspecified, unspecified side (C34.99)상세불명의 기관지 또는 폐의 악성 신생물, 상세불명 쪽 |
Lung Neoplasms, Breast Neoplasms, Stomach Neoplasms, Colorectal Neoplasms, Liver Neoplasms, Uterine Neoplasms, Ovarian Neoplasms |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~79세(Year) |
|
1) 폐암, 유방암, 위암, 대장암(결장직장암), 간암, 자궁암(내막암, 경부암), 난소암 환자 - 단일 또는 다중암을 모두 포함. 단, 다중암인 경우 암에 대한 병력조사 및 질병의 위중도를 토대로 한 임상적 판단 하에 치료의 우선순위를 배정하여 주(main, dominant) 암종을 결정하여 해당 암종 군에 배정한다. 부(minor) 암종도 해당 암종에 병용 표기한다. 2) 원격전이(SEER summary stage 상 code 7 ; Distant site(s)/node(s) involved) 및 재발 병력이 없이, 스크리닝 시점을 기준으로 1년 이내에 상기한 주암종으로 진단받은 경우 3) 원발암의 진단일, 병기(stage), 병리(pathology)가 포함된 의무기록을 지참한 경우 4) 현재 통상 암치료를 받는 중인 경우, 잔여종양 없이 통상 암치료가 종료된 경우 그리고 과거 통상 암치료를 받지 않았거나 받는 도중에 중단하고 한방단독치료를 받는 경우 모두를 포함 5) 과거 한의종양치료 여부에 상관없이 스크리닝 시 대전대학교 둔산한방병원 동서암센터의 한의종양치료를 받기로 동의한 경우 6) 스크리닝 시 the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤2 인 경우 7) 자발적으로 본인 의사에 따라 연구에 참여하는 경우 8) 개인정보 제공에 동의한 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 외래 방문하여 한의사의 상담만 받고 한방치료를 받지 아니한 자 2) 기대여명 3개월 미만 또는 the Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≥ 3 인 말기암관리군 3) 진단일, 병기, 병리가 모두 포함된 타병원 의무기록을 가지고 오지 않은 자 4) 기타 질환 및 정신적 문제로 연구 참여 및 수행이 불가능한 자 5) 연구자 판단에 따라 대상자가 어떤 이유에 의해 부적절하다 생각되는 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
무병생존기간 |
|
| 평가시기 |
기준점과 매 추적관찰 방문 시기 (방문 일정은 기준점부터 1년까지는 6개월 간격, 이후는 1년 간격임) |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
전체생존기간 |
|
| 평가시기 |
기준점과 매 추적관찰 방문 시기 (방문 일정은 기준점부터 1년까지는 6개월 간격, 이후는 1년 간격임) |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행능력 평가 |
|
| 평가시기 |
기준점과 매 추적관찰 방문 시기 (방문 일정은 기준점부터 1년까지는 6개월 간격, 이후는 1년 간격임) |
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| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
EORTC QLQ-C30 |
|
| 평가시기 |
기준점과 매 추적관찰 방문 시기 (방문 일정은 기준점부터 1년까지는 6개월 간격, 이후는 1년 간격임) |
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| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
벡 우울 설문지 2판 |
|
| 평가시기 |
기준점과 매 추적관찰 방문 시기 (방문 일정은 기준점부터 1년까지는 6개월 간격, 이후는 1년 간격임) |
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| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
상태-특성불안검사(YZ형) |
|
| 평가시기 |
기준점과 매 추적관찰 방문 시기 (방문 일정은 기준점부터 1년까지는 6개월 간격, 이후는 1년 간격임) |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
혈액검사결과 |
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| 평가시기 |
기준점과 매 추적관찰 방문 시기 (방문 일정은 기준점부터 1년까지는 6개월 간격, 이후는 1년 간격임) |
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| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
텔로미어 길이 |
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| 평가시기 |
기준점과 매 추적관찰 방문 시기 (방문 일정은 기준점부터 1년까지는 6개월 간격, 이후는 1년 간격임) |
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| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
이상반응(CTCAE v4.03) |
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| 평가시기 |
기준점과 매 추적관찰 방문 시기 (방문 일정은 기준점부터 1년까지는 6개월 간격, 이후는 1년 간격임) |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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