상태 등록
최초제출일
2016/09/12
검토/등록일
2016/10/25
최종갱신일
2018/05/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002118 |
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연구고유번호 | CUH201603036001 |
요약제목 | 뇌졸중 환자에서 가상현실 체감형 인지재활 훈련 |
연구제목 | 뇌졸중 환자에서 가상현실 체감형 인지재활 훈련을 통한 상지 기능 및 인지 기능 향상 임상연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CUH201603036001 |
승인일 | 2016-06-02 |
위원회명 | 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 고명환 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 063-250-1795 |
기관명 | 전북대학교병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
연구실무담당자 | |
성명 | 한갑수 |
직위 | 연구교수 |
전화번호 | 063-259-3462 |
기관명 | 전북대학교병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
등록관리자 | |
성명 | 한갑수 |
직위 | 연구교수 |
전화번호 | 063-259-3462 |
기관명 | 전북대학교병원 |
주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-06-29 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 40 명 | |
자료수집종료일 | 2017-06-01 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2017-06-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 전북대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-06-29 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 보건복지부 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | HI15C1529 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 전북대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
물리적 운동 및 인지 프로그램을 통한 재활훈련은 뇌졸중 이 후 손상된 운동 기능 및 인지 기능을 회복하기 위하여 수행된다.가상현실 체감형 인지재활 훈련 시스템은 일상생활 수행 훈련을 보조하기 위한 훈련 방법의 하나로서, 내장되어 있는 훈련프로그램을 통하여 반복적이고 집중적인 훈련이 가능하고, 환자의 상태에 따른 난이도 조절 및 훈련 평가를 통해 항목별 평가점수를 제공하여 환자의 능동적인 참여를 증가시킬 수 있을 뿐 아니라 인지 기능 개선에도 효과가 있다. 본 임상 연구는 뇌졸중 환자를 대상으로 고식적 작업치료(20명)와 체감형 인지재활 훈련 시스템(20명)을 이용하여 저하된 상지 기능의 회복 및 인지 기능의 향상 효과를 비교 평가하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
중재상세설명 |
치료사가 고식적 치료 또는 가상현실 훈련을 1일 1회, 3회/주, 30분간 실시하여 총 18회의 치료를 6주간 수행함 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 가상현실 훈련을 1일 1회, 3회/주, 30분간 총 18회를 6주간 실시함 |
목표대상자 수 20 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 치료사가 가상현실 훈련 치료를 1일 1회, 3회/주, 30분간 실시하여 총 18회의 치료를 6주간 수행함 |
|
중재군 2 |
중재군명 고식적 치료 훈련을 1일 1회, 3회/주, 30분간 총 18회를 6주간 실시함 |
목표대상자 수 20 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 치료사가 고식적 치료를 1일 1회, 3회/주, 30분간 실시하여 총 18회의 치료를 6주간 수행함 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
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Stroke patients |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~85세(Year) |
|
1) 뇌출혈, 뇌경색에 의한 일차성 뇌졸중 환자로 뇌졸중 후 6개월 이상 경과된 자 2) 푸글메이어평가 점수가 18점 초과인 자 3) 연구 목적과 절차를 충분히 이해하고 자발적인 동의를 통해 임상연구 참여를 희망하는 자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 치료되지 않은 심각한 내과적 질환이 있는 자 2) 기타 사유로 인하여 시험자가 임상연구 참여에 부적합하다고 판단한 자 3) 검사자의 지시에 따를 수 없는 심한 인지기능 저하 또는 실어증이 동반된 자 (한국판 약식 정신 상태 검사가 19점 미만인 자) |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
푸글메이어 평가 |
|
평가시기 |
치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
한국판 약식 정신 상태 검사 |
|
평가시기 |
치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
도수 근력 검사 |
|
평가시기 |
치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
수부 악력 검사 |
|
평가시기 |
치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
박스앤블록 검사 |
|
평가시기 |
치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
9홀 기민성 검사 |
|
평가시기 |
치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
강직 정도 측정 검사 |
|
평가시기 |
치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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