연구정보 국문

뇌졸중 환자에서 가상현실 체감형 인지재활 훈련을 통한 상지 기능 및 인지 기능 향상 임상연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2016/09/12

  • 검토/등록일

    2016/10/25

  • 최종갱신일

    2018/05/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002118
    연구고유번호 CUH201603036001
    요약제목 뇌졸중 환자에서 가상현실 체감형 인지재활 훈련
    연구제목 뇌졸중 환자에서 가상현실 체감형 인지재활 훈련을 통한 상지 기능 및 인지 기능 향상 임상연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CUH201603036001
    승인일 2016-06-02
    위원회명 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 고명환
    직위 교수
    전화번호 063-250-1795
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
    연구실무담당자
    성명 한갑수
    직위 연구교수
    전화번호 063-259-3462
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
    등록관리자
    성명 한갑수
    직위 연구교수
    전화번호 063-259-3462
    기관명 전북대학교병원
    주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-29 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2017-06-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2017-06-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전북대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2016-06-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI15C1529
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전북대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    물리적 운동 및 인지 프로그램을 통한 재활훈련은 뇌졸중 이 후 손상된 운동 기능 및 인지 기능을 회복하기 위하여 수행된다.가상현실 체감형 인지재활 훈련 시스템은 일상생활 수행 훈련을 보조하기 위한 훈련 방법의 하나로서, 내장되어 있는 훈련프로그램을 통하여 반복적이고 집중적인 훈련이 가능하고, 환자의 상태에 따른 난이도 조절 및 훈련 평가를 통해 항목별 평가점수를 제공하여 환자의 능동적인 참여를 증가시킬 수 있을 뿐 아니라 인지 기능 개선에도 효과가 있다. 본 임상 연구는 뇌졸중 환자를 대상으로 고식적 작업치료(20명)와 체감형 인지재활 훈련 시스템(20명)을 이용하여 저하된 상지 기능의 회복 및 인지 기능의 향상 효과를 비교 평가하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    치료사가 고식적 치료 또는 가상현실 훈련을 1일 1회, 3회/주, 30분간 실시하여 총 18회의 치료를 6주간 수행함 
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    가상현실 훈련을 1일 1회, 3회/주, 30분간 총 18회를 6주간 실시함

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    치료사가 가상현실 훈련 치료를 1일 1회, 3회/주, 30분간 실시하여 총 18회의 치료를 6주간 수행함 
    중재군 2

    중재군명

    고식적 치료 훈련을 1일 1회, 3회/주, 30분간 총 18회를 6주간 실시함

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    치료사가 고식적 치료를 1일 1회, 3회/주, 30분간 실시하여 총 18회의 치료를 6주간 수행함 
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    Stroke patients
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~85세(Year)
    1) 뇌출혈, 뇌경색에 의한 일차성 뇌졸중 환자로 뇌졸중 후 6개월 이상 경과된 자
    2) 푸글메이어평가 점수가 18점 초과인 자
    3) 연구 목적과 절차를 충분히 이해하고 자발적인 동의를 통해 임상연구 참여를 희망하는 자
    
    대상자 제외기준
    1) 치료되지 않은 심각한 내과적 질환이 있는 자 
    2) 기타 사유로 인하여 시험자가 임상연구 참여에 부적합하다고 판단한 자
    3) 검사자의 지시에 따를 수 없는 심한 인지기능 저하 또는 실어증이 동반된 자
       (한국판 약식 정신 상태 검사가 19점 미만인 자)
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    푸글메이어 평가
    평가시기
    치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점
    주요결과변수 2
    평가항목
    한국판 약식 정신 상태 검사
    평가시기
    치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    도수 근력 검사
    평가시기
    치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점
    보조결과변수 2
    평가항목
    수부 악력 검사
    평가시기
    치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점
    보조결과변수 3
    평가항목
    박스앤블록 검사
    평가시기
    치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점
    보조결과변수 4
    평가항목
    9홀 기민성 검사
    평가시기
    치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점
    보조결과변수 5
    평가항목
    강직 정도 측정 검사
    평가시기
    치료전, 치료 직후, 치료 후 4주 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동