상태 등록
최초제출일
2016/09/12
검토/등록일
2016/10/21
최종갱신일
2017/09/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002116 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KNUH-2016-08-004 |
| 요약제목 | 경막외 스테로이드 주입법 시술 후 7일 이내에 자기공명영상 촬영 시 영상 소견과 판독에 미치는 영향 |
| 연구제목 | 경막외 스테로이드 주입법 시술 후 7일 이내에 자기공명영상 촬영 시 영상 소견과 판독에 미치는 영향 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KNUH-2016-08-004-001 |
| 승인일 | 2016-09-06 |
| 위원회명 | 강원대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 황병문 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 033-258-2238 |
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 주소 | 강원도 춘천시 백령로 156- , |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 황병문 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 033-258-2238 |
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 주소 | 강원도 춘천시 백령로 156- , |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 황병문 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 033-258-2238 |
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 주소 | 강원도 춘천시 백령로 156- , |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-09-19 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 280 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 강원대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-09-19 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강원대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강원대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
경막외 스테로이드 주입법 시행 후 7일 이내에 자기공명영상(MRI) 촬영 시 영상 소견과 판독에 영향을 미칠 수 있으나 이에 대한 연구가 부족한 실정임. 실제로 경막외 스테로이드 주입법 시행 사실을 모른 채 자기공명영상을 잘못 판단한 사례가 있었음. 이에 경막외 스테로이드 주입법 시행 후 시간이 경과함에 따라 날짜별로 자기공명영상 소견이 어떻게 변하는지 알아볼 필요가 있음. 본 연구의 목적은 경추와 요추부위에 경막외 스테로이드 주입법 시술 후 7일 이내에 자기공명영상 촬영 시 실제 영상 소견과 판독에 미치는 영향을 알아봄으로써 경막외 스테로이드 주입법 후 판독과 영상 해석의 오류가 발생하는 것을 예방하는데 도움을 줄 수 있고, 향후 경막외 스테로이드 주입법 시술 후 자기공명영상의 촬영에 적합한 기간 간격(interval)의 가이드라인을 제시하는데 도움을 줄 수 있음. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 280명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 경막외 스테로이드 주입법 시술 후 7일 이내에 자기공명영상 촬영을 한 환자 |
|
상세내용 경막외 스테로이드 주입법 시술 후 7일 이내에 요추부에 자기공명영상 촬영을 한 환자에서 공기, 주사흔적, 출혈, 부종 등의 이상 소견 유무를 관찰 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
경막외 스테로이드 주입법 시술 후 7일 이내에 자기공명영상 촬영을 환 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
경막외 스테로이드 주입법 시술 후 7일 이내에 요추부에 자기공명영상 촬영을 환 환자를 병원내 전산기록으로 추출 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M54.56)Low back pain, lumbar region (M54.56)요통, 요추부 |
low back pain |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
요추부에 경막외 스테로이드 주입법을 받은 후 1주일 이내에 자기공명영상 촬영을 한 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
최근 척추 수술을 한 경우 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
경막외 스테로이드 주입법 시술 후 발생한 자기공명영상의 이상소견 |
|
| 평가시기 |
시술 후 7일 이내 (시술 후 1일,2일,3일,4일, 5일,6일,7일) |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
경막외 스테로이드 주입법 시술 후 발생한 자기공명영상의 공기의 존재 |
|
| 평가시기 |
시술 후 7일 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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