상태 등록
최초제출일
2017/12/12
검토/등록일
2018/01/26
최종갱신일
2018/01/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002665 |
|---|---|
| 연구고유번호 | HD16A1351 |
| 요약제목 | 비정상체중여성의 식행동 이상과 건강조사 연구 |
| 연구제목 | 비정상체중여성의 식행동 이상과 건강조사 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | INJE 2016-07-003-002 |
| 승인일 | 2016-08-30 |
| 위원회명 | 인제대학교 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김율리 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2274-7575 |
| 기관명 | 인제대학교 |
| 주소 | 경상남도 김해시 인제로 197, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김율리 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2274-7575 |
| 기관명 | 인제대학교 |
| 주소 | 경상남도 김해시 인제로 197, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김율리 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2274-7575 |
| 기관명 | 인제대학교 |
| 주소 | 경상남도 김해시 인제로 197, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-09-03 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 800 명 | |
| 자료수집종료일 | 2016-11-25 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2016-11-30 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 인제대학교 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-09-03 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 질병관리본부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 2016-ER-631000 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 인제대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
연구목적 : 지역사회 정상체중여성과 비정상체중여성, 거식증 환자 및 폭식증 환자 간의 섭식행동 양상, 신체적 건강, 정신/심리적 건강 상태 파악을 통하여 한국 20대 여성의 건강 상태를 파악하고, 각 군간의 비교를 통하여 국내 20대 여성들의 식행동 개선 및 섭식장애 예방을 위한 근거 제시 연구배경 : 국내 젊은 여성들의 식행동의 문제점이 대두되고 있음으로 젊은 여성에서 체중에 따른 신체적 건강 이상, 정신-심리적 상태를 파악하고, 비정상체중-이상식행동-신체건강-정신/심리적 요소간의 연관성을 규명하고 식행동 문제 개선을 위한 개입 요소를 도출할 필요가 있음. 연구과정 연구1. 지역사회 비정상체중 및 정상체중 여성, 거식증 환자, 폭식증 환자의 섭식행동 양상, 신체적 건강, 정신·심리적 건강 양상파악 연구2. 지역사회 비정상체중 여성 및 정상체중 여성 중 식행동 이상에 따른 특징 비교 연구3. 지역사회의 비정상체중 및 정상체중 여성 중 식행동 이상을 보이는 잠재적 환자군, 지역사회의 비정상체중 및 정상체중 여성 중 식행동 이상이 없는 여성군 및 거식증 및 폭식증 환자군 간의 식행동 양상, 신체적 건강, 정신·심리적 건강의 특징 비교 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Ecologic or community studies |
| 연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
| 목표대상자 수 | 800명 |
| 관찰군 수 | 4 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 지역사회 비정상체중 |
|
상세내용 체질량지수 18kg/m2의 저체중 여성 혹은 25kg/m2 이상의 과체중 여성을 대상으로 섭식행동양상, 신체적건강, 정신/심리적 건강 양상 파악 및 다른 관찰군과 비교 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 지역사회 정상체중 여성 |
|
상세내용 체질량지수 10~90%, 18~25kg/m2인 정상제중 여성을 대상으로 섭식행동양상, 신체적건강, 정신/심리적 건강 양상 파악 및 다른 관찰군과 비교 |
|
| 관찰군 3 |
관찰군명 거식증 여성 환자 |
|
상세내용 정신장애진단편람 5판에서 거식증으로 진단 받은 여성 환자를 대상으로 섭식행동양상, 신체적건강, 정신/심리적 건강 양상 파악 및 다른 관찰군과 비교 |
|
| 관찰군 4 |
관찰군명 폭식증 여성 환자 |
|
상세내용 정신장애진단편람 5판에서 폭식증으로 진단 받은 여성 환자를 대상으로 섭식행동양상, 신체적건강, 정신/심리적 건강 양상 파악 및 다른 관찰군과 비교 |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
| 생물자원 종류 |
혈청,혈장 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
① 지역사회 비정상 저체중 여성 ( 체질량지수 18 미만) ② 지역사회 정상체중 여성 (체질량지수 18 이상 ~ 25 미만) ③ 비정상 고체중 여성 (체질량지수 25 이상) ④ 임상대조군 (신경성 식욕부진증 환자 및 신경성 폭식증 환자) |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
(가) 지역사회 대상자 수집방법 서울 시내의 14개 대학교의 소셜 네트워킹 사이트에 광고를 게시하고 이에 자발적으로 참여 의사를 밝힌 사람들을 대상으로 비확률적 임의 표집 방법을 사용하여 표집함. 모집단인 대도시 20대 초반의 대학생들은 사회문화적 및 심리적 요인으로 인한 식행동이상의 발생가능성이 높은 집단이며, 실질적인 가임기 여성건강을 준비하는 중요한 시기이고, 향후 중장년에서의 여성건강에 지대한 영향을 미치는 시기로써 가치가 큼. 그럼에도 불구하고 이 시기는 일생 중 건강을 가장 간과하는 시기이기 때문에 교육과 계몽이 필요한 시기이기도 함. (나) 식행동이상 임상군 수집방법 비확률적 임의 표집 방법을 사용하여 서울백병원 섭식장애 클리닉에 내원한 환자들 중 모집게시물을 보고 자원한 여성을 대상으로 함. 서울백병원 섭식장애 클리닉은 국내 대학병원 유일의 전문화된 섭식장애 클리닉으로써 전국에서 의뢰된 환자들을 대상으로 하기 때문에 국내 임상군에 대한 대표성이 있음. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
Thinness, Overweight, Eating disorders |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 13세(Year)~35세(Year) |
|
● 환자군 대상자의 선정기준 ① 연구목적을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의한 자 ② 12-35세 여성 ③ 정신질환의 진단 및 통계 편람 5판 기준 섭식장애 진단 받은 자 ● 지역사회 대상자 연구 선정기준 ① 연구목적을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의한 자 ② 12-35세 여성 |
|
| 대상자 제외기준 |
● 환자군 대상자의 제외기준 ① 치료가 필요한 심각한 신체적인 질병이 있는 경우인 자 (예, 간질, 고혈압, 당뇨, 갑상선문제, 낭포성 섬유증, 인공 심장박동 조절장치 착용 자) ② 약물 또는 알코올 의존이 공존한 경우인 자 ③ 임산부 ④ 연구의 내용을 충분히 이해하지 못하는 학습 장애자 ● 지역사회 대상자 연구 제외기준 ① 정신질환의 진단 및 통계 편람 5판 기준 섭식장애 진단 받은 경력이 있는 경우 ② 치료가 필요한 심각한 신체적인 질병이 있는 경우인 자 (예, 간질, 고혈압, 당뇨, 갑상선문제, 낭포성 섬유증, 인공 심장박동 조절장치 착용 자) ③ 약물 또는 알코올 의존이 공존한 경우인 자 ④ 임산부 ⑤ 연구의 내용을 충분히 이해하지 못하는 학습 장애자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
정신심리적 평가 |
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| 평가시기 |
모집 당시 |
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| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
신체생리적상태 평가 |
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| 평가시기 |
모집 당시 |
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| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
식행동 이상 조사 |
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| 평가시기 |
모집 당시 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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