상태 등록
최초제출일
2016/10/25
검토/등록일
2017/11/17
최종갱신일
2018/05/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002545 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CBNUH_MDCT_2016_HIPER-500 |
| 요약제목 | 어깨 통증 환자를 대상으로 고주파자극기 적용 |
| 연구제목 | 어깨 통증 환자를 대상으로 고주파 자극(HIPER-500)의 임상적 유효성 및 안정성 평가를 위한 전향적, 단일기관, 무작위배정, 연구자주도, 대조 임상연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CUH 2016-08-007-002 |
| 승인일 | 2016-11-16 |
| 위원회명 | 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 고명환 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 063-250-1795 |
| 기관명 | 전북대학교병원 |
| 주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 유민정 |
| 직위 | Manager |
| 전화번호 | 063-259-3458 |
| 기관명 | 전북대학교병원 |
| 주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 유민정 |
| 직위 | Manager |
| 전화번호 | 063-259-3458 |
| 기관명 | 전북대학교병원 |
| 주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-20 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 38 명 | |
| 자료수집종료일 | 2017-09-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2017-09-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 전북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-12-20 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보건복지부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | HI15C1529 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 전북대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 어깨통증이 있는 임상연구대상자에게 대조군 (19명)과 시험군(19명)으로 무작위 배정하여 대조군에게는 초음파 자극치료(SONOSTIM)를 시행하고, 시험군에게는 고주파 자극치료(HIPER-500)를 실시한다. 치료는 1회 15분간 자극하고, 주 5일로 2주동안 총 10회의 치료를 시행한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
고주파 자극치료(시험군)를 1회 10분간, 주 5일, 2주동안 총 10회의 치료를 시행한다. 초음파 자극치료를(활성대조군)를 1회 10분간, 주 5일, 2주동안 총 10회의를 치료를 시행한다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 고주파 자극군 |
|
목표대상자 수 19 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 고주파자극을 1일 10분간, 주 5일, 총 10일간 실시함 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 초음파 자극치료군 |
|
목표대상자 수 19 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 초음파 자극을 1일 10분간, 주5일, 총 10일간 실시함 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M25.51)Pain in joint, shoulder region (M25.51)관절통, 어깨부분 |
|---|---|
shoulder pain |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~65세(Year) |
|
1) 만19세 이상, 만65세 이하의 성인 남녀 2) 어깨통증환자 3) 인지 기능을 지닌 자 4) 연구 목적과 절차를 충분히 이해하고 자발적인 동의를 통해 임상연구 참여를 희망하는 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 연령기준에 부합되지 않는 자 2) 신체 검진 상 신경학적 질환이 의심되는 자 3) 감각 저하를 호소하는 자 4) 최근 6개월 이내에 어깨 수술을 받은 자 5) 기타 사유 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
시각통증등급-P1 |
|
| 평가시기 |
치료 전 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
시각통증등급 (VAS) |
|
| 평가시기 |
치료 전 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
어깨 근골결계 통증 및 기능장애 평가 |
|
| 평가시기 |
치료 전 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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