BVAC-C는 B세포와 단구 세포를 항원제시세포로 하는 면역치료 백신으로 HPV Type 16 또는 18에 양성인 자궁경부암 환자 중 다발성 전이를 가진 진행성 또는 재발성 환자를 대상으로 BVAC-C의 안전성, 내약성, 면역반응 및 예비 유효성을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 반복 투여, 제 1상 임상시험을 진행하고자 한다. 본 임상시험의 대상자는 9~18명이다.

연구 약물 : BVAC-C
투여횟수 : 3회
투여일정 : 0, 4, 8주
주입경로 : IV(정맥내 투여)
투여량 저용량 0.2ml, 중용량 0.8ml, 고용량 2.0ml

상세내용

BVAC-C 0,4,8주에 정맥내 투여
저용량군 : 0.2ml
중용량군 : 0.8ml
고용량군 : 2.0ml
각 군별로 3명을 동록하여 3명 모두 DLT가 나타나지 않으면 다음 단계로 용량 증량
3명 중 1명에서 DLT가 나타나면 3명을 추가하여 투여 
6명 중 1명에서 DLT가 나타나면 다음 단계로 용량 증량
6명 중 2명 이상에서 DLT가 나타나면 용량을 증량하지 않고 전 단계를 투여 용량으로 결정한다.

HPV Type 16 또는 18에 양성인 다발성 전이를 가진 진행성 또는 재발성 자궁경부암
(multiple metastatic progressive or recurrent HPV type 16 or 18 positive cervical cancer)

① HPV Type 16 또는 18에 양성인 다발성 전이를 가진 진행성 또는 재발성 자궁경부암 환자
② 진행성 또는 재발성 병변의 기존치료로써 적어도 1회 이상 플라티넘 병합화학요법을 받았던 자(진행성, 재발성 병변의 치료 이전에 일차 치료로서 방사선 치료와 병용해 사용했던 플라티넘 화학요법은 기존 치료에 포함되지 않음) 중 플라티넘 병합화학요법에 반응하지 않거나 치료 후 재발된 자
③ RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 측정 가능한 최소 하나 이상의 병변을 가진 자
④ 만 20세 이상 70세 이하의 여성
⑤ ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행능력상태가 0-2인자
⑥ 스크리닝검사에서 혈액학 검사기준을 충족하는 자
ANC(absolute neutrophil count)≥1500/μL
LLN(lower limit of normal) ≤ALC(absolute neutrophil count) ≤ULN(upper limit of normal)
Platelets≥100,000/μL
Hemoglobin> 9g/dL
⑦스크리닝검사에서 혈액화학 검사기준을 충족하는 자
Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dL
Calculated creatinine clearance ≥ 50 mL/min
Serumbilirubin ≤1.5 x ULN(upper limit of normal)
ALT(alanine transaminase) and AST(aspartate transaminase ) ≤2.5 × ULN(upper limit of normal) (≤ 5 x ULN(upper limit of normal) in patients with liver metastases)
⑧본 임상시험동안 의학적으로 인정된 피임을 하기로 동의한 자
⑨적어도 3개월 이상의 생존이 예측되는 자
⑩본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 자

① 조직병리가 neuroendocrine 또는 small cell carcinoma인 자 
② 뇌 전이 징후 또는 뇌 전이의 병력이 있는 환자 
③ C형 간염 바이러스 혹은 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 혹은 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 검사에 양성반응을 보인 자 
④ HIV 감염 기왕력이 있는 자 
⑤ 부정맥 환자를 포함한 심전도 이상 자 
⑥ 스크리닝 방문 이전 4주 이내에 어떠한 임상시험용의약품을 투여 받은 자 
⑦ 스크리닝 방문 이전 4주 이내에 어떠한 백신이라도 투여 받은 자 (예. A형 간염, B형 간염, 독감, Td 등) 
⑧ 스크리닝 방문 이전 3개월 이내에 혈액제제를 투여 받은 자 
⑨ 임상시험용의약품(BVAC-C) 최초 투여전 4주 이내에 항암화학요법이나 방사선 치료를 받은 자 
⑩ 스크리닝 방문 이전 6개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 투여 받은 자 
⑪ 스크리닝 방문 이전 1년 이내에 치료백신 또는 면역치료 임상시험에 참여한 적이 있는 자 
⑫ 약물에 대한 심각한 이상반응이 나타난 적이 있거나 심각한 알러지성 질환의 병력이 있는 자 
⑬ 임신 중이거나 수유 중인 자 
⑭ 기타 시험자가 임상시험에 참여가 부적절하다고 판단한 자
⑮ 최초 발생한 자궁경부암과 종류가 다른 원발성 암이 의심되는 자

용량제한독성

12주차

CTCAE에 따라 이상반응을 평가

매 2주마다

임상실험실 검사

스크리닝 및 매 2주마다

심전도 검사

스크리닝 및 시험 종료시

활력 징후

매 2주마다

신체 검진

스크리닝, 6주, 10주 및 시험 종료시