본 연구는 일상 진료 상황에서 세비카에이치씨티정으로 고혈압 치료 중인 환자를 12개월간 조사하는 전향적, 비중재적, 다기관, 관찰연구로 설계되었다. 본 연구에서는 실제 진료 상황에서 세비카에이치씨티정의 처방 기록과 문진 등을 통해 효과와 안전성에 대한 자료를 수집할 계획이다.
본 연구는 일상적인 진료 현장에서 세비카에이치씨티정의 효과와 안전성을 조사하기 위한 것이므로, 약물의 처방 및 치료는 본 연구의 등록과는 무관하게 연구자의 의학적 판단에 따라 결정한다. 따라서 의뢰사에 의해 의약품이 제공되지는 않을 것이다. 환자가 연구기관을 방문하였을 때, 진료의사의 판단에 따라 항고혈압제로 세비카에이치씨티정이 적절하다고 판단되면 세비카에이치씨티정이 처방될 것이며, 처방이 결정된 환자에게 본 연구에 대한 참여를 제안할 것이다. 본 연구의 참여 여부는 환자의 치료 (의사의 처방 또는 진단적, 치료적 결정)에 영향을 미치지 않을 것이다.
본 연구는 비중재적 관찰연구이므로 모든 조사대상자는 일상적인 치료 과정에 따라 약물치료를 받게 되며, 연구계획서에 따라 필수적으로 진행해야 하는 방문이나 절차는 없다. 그러나 진료 환경에 따라 기저방문일 (세비카에이치씨티정 첫 처방일)로부터 12개월 동안 매 3개월마다 (기저방문일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월의 총 4회) 전향적으로 자료를 수집하는 관찰 조사가 있을 것이며, 이 때 의사는 일상적인 고혈압 진료 환경에 따라 진찰하여 연구에 필요한 자료를 수집한다.
만약 등록된 연구대상자의 치료 중 혈압 조절이 불충분하여 다른 항고혈압제의 추가가 필요하다면, 추가된 약물의 정보도 함께 수집한다.

일상적인 진료 과정의 일환으로 진료의사의 의학적 판단에 따라 세비카에이치씨티정을 처방받은 환자가 본 연구의 대상이 된다.

각 연구기관의 연구 계약 체결일 이후부터, 연구자의 의학적 판단에 따라 세비카에이치씨티정이 최초로 처방된 환자를 대상으로 본 연구의 정보활용 동의 여부를 확인하여 연속적으로 등록한다.

본태성 고혈압

선정기준
1) 진료의사의 의학적 판단에 따라 세비카에이치씨티정을 처방받은 환자
2) 환자 또는 그 법적 대리인이 정보활용에 동의한 환자

제외기준
1) 연구 참여 전 3개월 이내에 세비카에이치씨티정을 복용한 경험이 있는 환자
2) 다른 임상 연구에 참여 중인 자(단, 유전자 발현패턴 확인을 위한 탐색적 연구 참여 대상자에 한해 중복 참여 가능).
3) 본 연구 참여가 부적합하다고 진료의사 (연구자)가 판단한 환자

SBP(Systolic Blood Pressure) 변화량

6 개월

SBP(Systolic Blood Pressure) 변화량

3, 9, 12 개월

DBP(Diastolic Blood Pressure) 변화량

3, 6, 9, 12 개월

목표 혈압 도달률

3, 6, 9, 12개월

투여 중단율

12개월 이전

이상사례로 인한 투여 중단율

12개월 이전

이상사례 발생률

12개월 이전

본 연구의 연구대상의약품인 세비카 에이치씨티정 (5/20/12.5 mg, 5/40/12.5 mg, 10/40/12.5 mg)의 1일 1회 1정, 12개월동안의 장기 투여는 투여 전 대비 SBP 및 DBP가 유의하게 감소하였으며, 환자의 지속적인 복용과 더불어 환자와 의사 모두에서 만족도가 높은 것으로 나타났다. 또한, 세비카 에이치씨티정 복용 중 발생한 이상사례 및 약물이상반응은 기존 보고된 연구의 이상사례 및 약물이상반응의 발생률과 유사하였고, 본 연구에서 발생한 이상사례 중 세비카에이치씨티정의 안전성을 재평가할 만한 추가적인 안전성 정보는 확인되지 않았다. 이를 통해 본 연구에서 사용된 세비카 에이치씨티정 (5/20/12.5 mg, 5/40/12.5 mg, 10/40/12.5 mg)의 허가사항 내에서 장기 투여 시 혈압 강하에 효과가 있으며, 안전하였음을 확인하였다. 따라서 세비카 에이치씨티정 (5/20/12.5 mg, 5/40/12.5 mg, 10/40/12.5 mg)의 허가사항 내의 장기 투여는 국내 고혈압 환자의 치료에 효과적이며, 안전하게 투여 가능한 고혈압 3제 복합제로 추천될 수 있다.