연구목적:어혈로 변증된 자궁근종을 동반한 속발성 월경통 환자에 대한 계지복령환 제제의 통증 개선 효과
연구배경: 
계지복령환을 이용한 2회의 한방임상 연구에서 월경통에 대한 한방제제의 진통 효과를 일정 정도 확인할 수 있었으나, 기존의 연구에서는 위약대조군이 부재하였으며, 월경통과 관련된 다양한 증상변화에 따른 삶의질 변화가 이루어지지 않았으며, 연구대상의 선정 과정에서 한의학적 변증이 도입되지 않아 한의학적인 관점이 부재되었던 한계가 있었다.
어혈로 변증된 월경통 여성에게 어혈을 제거하는 계지복령환 제제를 투약하여 한의학적 변증을 이용한 경우의 효과를 NRS(Numerric Rating Scale)를 통해 검증하고, 통증개선과 어혈정도 개선의 상호관련성, 월경 중 진통제 복용량의 변화 및 월경통과 관련된 증상과 삶의 질 변화를 관찰하고, 이에 따른 생물지표의 변화를 관찰하여 어혈의 진단기술 개발에 기여하고자 한다.
 본 임상시험은 무작위 배정, 이중맹검, 위약-대조군 비교 임상시험으로 진행되며, 본 임상시험에 동의하고 본 임상시험에 적합하다고 판단되어 최종적으로 참여하게 된 피험자는 무작위 배정을 통해 시험군 혹은 대조군에 속하여 임상시험에 관련된 교육을 받고 2 월경주기(약 8주) 동안 한의학연구원에서 제공받은 계지복령환 제제 또는 위약을 투여받는다.
  각 피험자는 투약 후 첫 번째 월경개시일(∼5일째±2일; 약 4주 후)과 투약 후 두 번째 월경개시일(∼5일째±2일; 약 8주 후)에 복약 순응도와 안전성, 유효성을 평가받으며, 투약 종료 후 첫 번째 월경개시일 (∼5일째±2일;약 1개월 후) 투약 종료 후 세 번째 월경개시일(∼5일째±2일; 약 3개월 후)에 follow-up을 실시하여 월경통의 재발 여부와 안전성을 평가받는다.

본 임상시험에 동의하고 본 임상시험에 적합하다고 판단되어 최종적으로 참여하게 된 피험자는 무작위 배정을 통해 시험군 혹은 대조군에 속하여 임상시험에 관련된 교육을 받고 2 월경주기(약 8주) 동안 한의학연구원에서 제공받은 계지복령환 제제 또는 위약을 투여받는다.
  각 피험자는 투약 후 첫 번째 월경개시일(∼5일째±2일; 약 4주 후)과 투약 후 두 번째 월경개시일(∼5일째±2일; 약 8주 후)에 복약 순응도와 안전성, 유효성을 평가받으며, 투약 종료 후 첫 번째 월경개시일 (∼5일째±2일;약 1개월 후) 투약 종료 후 세 번째 월경개시일(∼5일째±2일; 약 3개월 후)에 follow-up을 실시하여 월경통의 재발 여부와 안전성을 평가받는다.

상세내용

계지복령환 제제 (제일한방제약)를 2.5g 1일 2회 2 월경주기(약 8주간) 동안 경구투여, 구성약물: 계지, 복령, 목단피, 도인, 작약

상세내용

위약대조약 (보연생활한방제약)을 2.5g 1일 2회 2 월경주기(약 8주간) 동안 경구투여, 구성약물: 젖당, 옥수수 전분 

Leiomyoma : A benign tumor derived from smooth muscle tissue, also known as a fibroid tumor. They rarely occur outside of the  UTERUS and the  GASTROINTESTINAL TRACT but can occur in the  SKIN and  SUBCUTANEOUS TISSUE, probably arising from the smooth muscle of small blood vessels in these tissues.

1. 연령 만 18세 이상~만 45세 이하의 여성인 자
2. 부인과 어혈 스크리닝 검사에서 어혈로 변증된 여성 
3. 초음파 소견 상 자궁근종이 확인된 자 (2cm 이상)
4. 임상연구 동의서에 자의로 서명한 자. 단, 자유의지에 의해 동의할 수 없는 자는 법정대리인이 동의한 자
5. 연구자를 신뢰할 수 있으며, 전 연구기간 동안 기꺼이 협조하고, 제한사항을 준수할 자

 1. 신경 또는 정신학적으로 중요한 병력이 있거나 현재 질환을 앓고 있는 자
 2. 임신계획이 있거나 적절한 피임법선택에 동의하지 않은 자
 3. 항우울제, 항세로토닌제, 향정신병 약물 등의 약물을 복용중인 자
 4. 상기 조건 외에 연구자 판단으로 본 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 조건을 가지고 있다고 판단되는 자

통증 평가 지표 

방문1, 방문2, 방문3, 팔롭기간(방문4, 방문5)

어혈변증표를 이용한 어혈정도의 변화 

방문1, 방문3 

단축형 맥길 통증 설문지 

방문1, 방문2, 방문3, 팔롭기간(방문4, 방문5)

진통제 복용량의 변화 관찰

 스크리닝, visit 1, visit 2 및 visit 3

월경통과 관련된 증상 및 삶의 질의 변화 관찰

방문1, 방문2, 방문3, 팔롭기간(방문4, 방문5)

자궁 근종의 크기 

스크리닝 및  visit1, visit 3