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이명환자의 전침치료 효과비교연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2016/06/07

  • 검토/등록일

    2016/08/01

  • 최종갱신일

    2016/06/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0001991
    연구고유번호 KOMCIRB-2012-03
    요약제목 이명환자의 전침치료 효과비교연구
    연구제목 이명환자의 전침치료 효과비교연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KOMCIRB-2012-03
    승인일 2012-05-16
    위원회명 경희대학교 한방병원 임상시험심사위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 남혜정
    직위 부교수
    전화번호 02-958-9244
    기관명 경희대학교
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 26 경희대학교 한의과대학
    연구실무담당자
    성명 남혜정
    직위 부교수
    전화번호 02-958-9244
    기관명 경희대학교
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 26 경희대학교 한의과대학
    등록관리자
    성명 남혜정
    직위 부교수
    전화번호 02-958-9244
    기관명 경희대학교
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 26 경희대학교 한의과대학
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2012-05-25 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 45 명
    자료수집종료일 2013-05-06 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2013-05-15 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2012-05-25 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 경희대학교한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    이명은 최근 복잡한 사회 환경과 관련된 스트레스, 산업발달에 의한 소음 증가, 인구의 노령화 등으로 인하여 이명환자가 증가하고 있다. 연구에 따르면 전 인구의 32%정도가 이명증상을 가지고 있으며 6%는 이러한 이명으로 고통을 받으며. 1%는 이러한 이명때문에 일상생활에 지장을 준다고 알려져 있을 만큼 광범위한 질환이다.
    이러한 이명이 발생하게 된 원인으로는 노인성난청, 소음성난청, Meniere Disease, 만성중이염등의 질환과 그 외에 이독성항생제, 이뇨제, 비마취성진통제, 항암제등의 약물복용이 원인이 될 수 있으며, 알콜, 카페인등도 영향을 끼치는 것으로 알려져 있으나 대부분 그 원인은 미상이다.
    하지만 양방적으로 정확한 원인과 기전 및 치료방법에 대해 명확하게 밝혀지지 않은 상태이며, 환자의 자각적 증상도 객관화하기 힘들며, 확실한 진단법도 없는 실정이다. 이에 한방적 접근이 시도되고 있으나 현재 만족할 만할 성과는 보여주지 못하고 있는 상황이다. 
    현재 이명의 증상호전을 위하여 다양한 치료방법들이 제안되어지고, 실험되고 있다. 한의학에서도 이에 대하여 여러 가지 방법을 모색하고 있으며 침치료 후의 이명호전을 살펴보는 논문들이 여럿 발표되었으나 그 효과에 관련하여서는 아직 논쟁중이다. 최근 발표된 systemic review에서는 아직 그 효과정도를 단언하기 힘들다고 보고되었다.
    이명환자에 대하여 다양한 치료법이 소개되었으며, 1970년대부터 귀주위 transcutaneous electro-stimulus로 인한 치료적 효과에 대하여 연구되었으며, 전기적 자극이 이명을 억제하는 효과가 있다고 보고되었다. 특히 1979년 Partmann등이 보고한 논문에 따르면 84%의 호전효과가 있다고 보고하였으나 이후의 논문은 그만큼의 효과를 보여주지 못하였다.
    이러한 상충되는 논문이 있는 가운데 최근 발표된 논문에 따르면, 침자극에 mixed주파로 전기적자극(Electro-Acupuncture)을 걸어 이명의 증상호전에 사용한 보고에서 5% 유의수준에서 이명의 QoL이, 10%유의수준에서 이명의 크기가 manual acupuncutre보다 유의한 호전정도를 보여주었다. 전침의 경우 침과 동일하게 아편계 물질의 대뇌에 축적시키며, 저주파자극의 전침은 beta-endorphin의 cerobrospinal fluid(CSF)에서 증가시킴을 보여주었다. 그 외에 electro-acupuncture가 중추신경계의 여러 가지 neurotransmitter들인 serotonin, norepinephrine등에 영향을 끼친다는 연구들이 보고되었다.
    이명에서의 전기적 자극은 cochlear tinnitus에서 유모세포(hair cell)의 극성에 영향을 미치고, postsynaptic potential을 막는 영향을 주기 때문에 효과가 발생한다고 설명되어진다. 이에 대한 이유로 실제로 청력저하된 환자들을 대상으로 인공와우를 통한 다중채널 혹은 단일채널 주파수의 전기적 자극을 주었을 경우 이명평가도구들인 Tinnitus Handicap Inventory(THI)  및 Visual Analogue Scale(VAS)등에서 유의하게 감소되었음이 국내·외 논문에서 보고되었기 때문이다. 하지만 전기적 자극이 와우내의 국소적역할을 설명하는 것으로서 현재 transcutaneous electro stimulus에 대한 효과는 상반된 결론을 보여주고 있으며, 인공와우를 장착한 환자들은 청력이 거의 손실된 상태로서 청력손상에 대한 회복으로서 더불어 이명의 호전정도를 느낄 수 있으며, 하지만 이와 대비되어 인공와우이식후 이명으로 이를 포기하는 경우도 있다. 이러한 현 상태에서의 이명에서의 전침자극에 대하여 단순히 국소적 치료자극이 아니라 원위적 자극에 대한 효과를 살펴볼 필요가 있다. 이러한 연구는 이명의 기전을 설명해 줄 수 있는 다른 하나의 자료가 될 수 있을 것이라 기대한다. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (전침 (electroacupuncture))
    중재상세설명
    각기 다른 방법의 치료를 1주일에 2회 치료를 원칙으로 총 8회의 시술을 받게 된다. 3가지 군으로 구분되어 전침자극군, 대조군1(비경혈전침자극군), 대조군(일반침군)으로 나누어 시술받는다. 전침자극군은 이명을 호소하는 환측(일측 혹은 양측) 청궁(SI19), 예풍(TE17)에 침자극 후 전침단자를 연결한 후 mixed frequency를 사용한다. 전류세기는 점차 세기를 올려 환자가 전기적 자극을 받을 경우까지 높인다. 시간은 20분간 지속한다. 
    대조군1(비경혈전침자극군)의 경우 이명을 호소하는 환측의 족삼리(ST36)과 상거허(ST37)끼리, 중저(TE3)와 사독(TE9)끼리 연결후 상기한 방법으로 mixed frequency로 자극을 느낄정도의 세기로 20분간 자극을 받는다
    대조군2(일반침군)의 경우 이명을 호소하는 환측의 이문(TE21), 청궁(SI19), 청회(GB2), 예풍(TE17), 곡빈(GB7), 중저(TE3)와 사독(TE9), 족삼리(ST36)과 상거허(ST37)에 자침한다. 20분간 자극을 받는다.
    상기 명시된 침치료는 득기감(혹은 산마중창감)을 받았을 경우를 일컬으며, 깊이는 5mm정도이나 각 혈자리의 해부학적 특성, 혹은 개개인의 인체구조상특성에 따라 시술자가 유연하게 대처한다.
    각 내원시 이상반응을 확인하며, 환자가 처음내원, 2회, 4회, 6회, 8회 내원시 이명의 불편감에 대하여 평가한다. 처음 내원, 4회치료, 8회치료시에는 청력검사, 어음명료도검사, THI, HRV을 시행한다. 이명의 정도는 환이의 개수에 따라서 평가하며 VAS 평가 경우 일반평가 및 전회내용을 알고 있는 상태에서의 평가 2가지를 모두 평가한다. 
     연구자가 3군을 무작위로 배정하고 각 배정된 환자군은 자신이 어떤 치료를 받게 될지 알게 된다. 무작위 배정의 결과는 침시술자에게는 통보되나 검사 시행 및 평가자에게는 알려주지 않는다. 연구자와 검사 평가자는 연락하지 않으며 검사 결과 또한 어떤 군의 검사결과인지 모르는 상태에서 연구자에게 통보된다. 
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    전침자극군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    이명을 호소하는 환측(일측 혹은 양측) 청궁(SI19), 예풍(TE17)에 침자극 후 전침단자를 연결한 후 mixed frequency를 사용한다. 전류세기는 점차 세기를 올려 환자가 전기적 자극을 받을 경우까지 높인다. 시간은 20분간 지속하며 1주일에 2회 치료를 원칙으로 총 8회의 시술을 받게 된다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군1(비경혈전침자극군)

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    이명을 호소하는 환측의 족삼리(ST36)과 상거허(ST37)끼리, 중저(TE3)와 사독(TE9)끼리 연결후 상기한 방법으로 mixed frequency로 자극을 느낄정도의 세기로 20분간 자극을 받는다. 시간은 20분간 지속하며 1주일에 2회 치료를 원칙으로 총 8회의 시술을 받게 된다
    중재군 3

    중재군명

    대조군2(일반침군)

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    이명을 호소하는 환측의 이문(TE21), 청궁(SI19), 청회(GB2), 예풍(TE17), 곡빈(GB7), 중저(TE3)와 사독(TE9), 족삼리(ST36)과 상거허(ST37)에 자침한다. 20분간 자극을 받는다. 1주일에 2회 치료를 원칙으로 총 8회의 시술을 받게 된다
    
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환
    (H93.1)Tinnitus (H93.1)이명 
    tinnitus, subjective
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~75세(Year)
    ① 연구시점 만 20-75세 성인남녀
    ② 3개월이상 이명을 호소하는자
    ③ 시험기간중 이명의 치료를 목적으로 한, 양방치료를 받지 않기로 동의한자.
    ④ 본 임상 시험에 참여하기로 자발적으로 동의한 대상자
    대상자 제외기준
    ① 최근 3개월 이내에 이명으로 인해 침 치료를 받은 경험이 있는 자
    ② 심장질환으로  수술 받았거나 약물 복용  혹은 pacemaker 사용 중인 환자
    ③ 최근 3개월 동안 아스피린 계통의 약물을 복용한 환자
    ④ 금속알레르기 및 바늘에 대한 공포증이 있는 환자
    ⑤ 이명증상등으로 향정신성약물을 복용하는자
    ⑥ 최근 임신했거나 모유 수유 중인 환자
    ⑦ 이명을 일으킬 수 있는 귀의 질환을 앓고 있는자 ( 메니에르질환, 중이염, 두부외상 등) 
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    THI
    평가시기
    처음 시술받기 전, 4회 치료 직후,  8회치료 직후, 8회치료 종료 4주후
    보조결과변수 1
    평가항목
    VAS
    평가시기
    처음 시술받기 전, 4회 치료 직후,  8회치료 직후, 8회치료 종료 4주후
    보조결과변수 2
    평가항목
    순음청력검사
    평가시기
    처음 시술받기 전, 4회 치료 직후,  8회치료 직후, 8회치료 종료 4주후
    보조결과변수 3
    평가항목
    어음명로도
    평가시기
    처음 시술받기 전, 4회 치료 직후,  8회치료 직후, 8회치료 종료 4주후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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