상태 등록
최초제출일
2016/05/17
검토/등록일
2016/07/29
최종갱신일
2016/07/28
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0001990 |
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연구고유번호 | AJIRB-MED-BDR-16-020 |
요약제목 | 국소 마취 시행 환자에서 얼음 전 처치가 통증에 미치는 영향 |
연구제목 | 열상 봉합을 위해 국소마취를 시행받는 환자에서 얼음 전 처치가 통증 점수에 미치는 영향 |
연구약어명 | ECRP study |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | AJIRB-MED-BDR-16-020 |
승인일 | 2016-04-29 |
위원회명 | 아주대학교병원 기관연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 최상천 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-219-7750 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 월드컵로 164 아주대학부속병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 최상천 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-219-7750 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 월드컵로 164 아주대학부속병원 |
등록관리자 | |
성명 | 최상천 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 031-219-7750 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 월드컵로 164 아주대학부속병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-05-17 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 50 명 | |
자료수집종료일 | 2016-08-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2016-08-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 아주대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-05-17 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 아주대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | AJIRB-MED-BDR-16-020 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 아주대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
상처 봉합시 통증 감소를 위해 국소마취제를 사용하는 것이 일반적이며, 이를 위해 2% 리도카인을 봉합전 상처 주위에 주사한다. 그러나 한 연구에 따르면 응급실에서 자주 시행되는 15개의 술기 중 국소마취제 투여가 통증으로 인해 7번째로 불편한 술기라고 보고하였다. 본 연구는 열상을 주소로 응급실을 내원하는 환자를 실험군과 대조군으로 나누어 국소 마취 시행 전 얼음 처치를 시행했을 때 통증 경감에 효과가 있는지 확인하기 위해 시행하기로 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (국소 마취 부위 2분간 얼음 전처치 (the 2 minute application of ice to areas where local aensthetic agent will be injected )) |
중재상세설명 |
상처 봉합을 위한 마취 직전 얼음을 무균성 장갑 안에 넣은 채로 국소 마취가 투여 될 부위에 직접 올려 놓는 방식으로 연구참가자에게 적용될 것이며, 얼음이 주는 불편감을 최소화하는 동시에 충분한 진통 억제 효과를 얻기 위해 2분간 시행이 될 예정임. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 실험군 |
목표대상자 수 25 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 국소 마취전 봉합 예정 부위에 2분 동안 무균 얼음 접촉후 상처 봉합 시행함. 2분 접촉에 대한 통증 감소 효과를 확인하기 위해 통증 점수를 측정함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T01.9)Multiple open wounds, unspecified (T01.9)상세불명의 다발성 열린상처 |
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Wounds and injuries |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~65세(Year) |
|
(30분 내외의) 봉합이 필요한 응급실 열상 환자 |
|
대상자 제외기준 |
의식이 명료하지 않은 자 음주자 과거력상 당뇨, 뇌졸중, 뇌출혈, 척수손상 또는 말초신경병증 등의 신경학적 질환이 있는 자 시술시행 6시간내에 진통제 투여를 받았던 자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
통증 점수 |
|
평가시기 |
국소 마취 직후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
창상 열개나 합병증 발생 |
|
평가시기 |
봉합사 제거시 및 1달뒤 (필요시) |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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