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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2016/05/17
    • 검토/등록일 : 2016/07/29
    • 최종갱신일 : 2016/07/28
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0001990 
연구고유번호 AJIRB-MED-BDR-16-020 
요약제목 국소 마취 시행 환자에서 얼음 전 처치가 통증에 미치는 영향 
연구제목 열상 봉합을 위해 국소마취를 시행받는 환자에서 얼음 전 처치가 통증 점수에 미치는 영향  
연구약어명 ECRP study 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 AJIRB-MED-BDR-16-020 
승인일 2016-04-29 
위원회명 아주대학교병원 기관연구윤리심의위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 최상천 
직위 부교수 
전화번호 031-219-7750 
기관명 아주대학교병원 
연구실무담당자  
성명 최상천 
직위 부교수 
전화번호 031-219-7750 
기관명 아주대학교병원 
등록관리자  
성명 최상천 
직위 부교수 
전화번호 031-219-7750 
기관명 아주대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-05-17 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 50 명
자료수집종료일 2016-08-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2016-08-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 아주대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-05-17 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 아주대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 AJIRB-MED-BDR-16-020 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 아주대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 상처 봉합시 통증 감소를 위해 국소마취제를 사용하는 것이 일반적이며, 이를 위해 2% 리도카인을 봉합전 상처 주위에 주사한다. 그러나 한 연구에 따르면 응급실에서 자주 시행되는 15개의 술기 중 국소마취제 투여가 통증으로 인해 7번째로 불편한 술기라고 보고하였다. 본 연구는 열상을 주소로 응급실을 내원하는 환자를 실험군과 대조군으로 나누어 국소 마취 시행 전 얼음 처치를 시행했을 때 통증 경감에 효과가 있는지 확인하기 위해 시행하기로 한다.
 

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 기타(Others) (국소 마취 부위 2분간 얼음 전처치 )  
중재 상세설명 상처 봉합을 위한 마취 직전 얼음을 무균성 장갑 안에 넣은 채로 국소 마취가 투여 될 부위에 직접 올려 놓는 방식으로 연구참가자에게 적용될 것이며, 얼음이 주는 불편감을 최소화하는 동시에 충분한 진통 억제 효과를 얻기 위해 2분간 시행이 될 예정임.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 실험군 
목표대상자 수 25 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 국소 마취전 봉합 예정 부위에 2분 동안 무균 얼음 접촉후 상처 봉합 시행함. 2분 접촉에 대한 통증 감소 효과를 확인하기 위해 통증 점수를 측정함.  

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 질병이환 및 사망의 외인
Wounds and injuries  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 65 세(Year)
설명 (30분 내외의) 봉합이 필요한 응급실 열상 환자  
대상자 제외기준 의식이 명료하지 않은 자
음주자
과거력상 당뇨, 뇌졸중, 뇌출혈, 척수손상 또는 말초신경병증 등의 신경학적 질환이 있는 자
시술시행 6시간내에 진통제 투여를 받았던 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 통증 점수 
평가시기 국소 마취 직후 
보조결과변수 1 
평가항목 창상 열개나 합병증 발생 
평가시기 봉합사 제거시 및 1달뒤 (필요시) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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