1. 연구 목적 
: 건강한 남성 자원자에게 tadalafil 20 mg 정제와 tadalafil 20 mg 구강붕해필름을 경구 단회 투여 후, 안전성, 약동학 특성을 비교 평가하고자 하였다.

2. 대상자: 건강한 남성지원자 

3. 예상 적응 질환: 발기부전
4. 유효성 평가 변수 
(1) 약동학적평가: Tadalfil의 AUCt, Cmax, AUCinf, tmax, t1/2β, CL/F 
(2) 안전성 평가: 이상반응, 활력징후, 신체검진, 12전극심전도, 임상검사실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사) 등을 통한 안전성 평가  

1. A군 
(1) 1기: Tadalafil 20 mg, 경구, 1 일 째 투여 
(2) 2기: CLP0314 (Tadalafil 20 mg 구강붕해필름) 20 mg, 경구, 1 일째 투여 

2. B군 
(1) 1기: CLP0314 (Tadalafil 20 mg 구강붕해필름) 20 mg, 경구, 1 일째 투여
(2) 2기: Tadalafil 20 mg, 경구, 1 일 째 투여 

상세내용

[1기] Tadalafil 20 mg, 경구, 1 일 째 투여 
-> [휴약기] 21일 
-> [2기] CLP0314 (Tadalafil 20 mg 구강붕해필름) 20 mg, 경구, 1 일 째 투여

상세내용

[1기] CLP0314 (Tadalafil 20 mg 구강붕해필름) 20 mg, 경구, 1 일 째 투여 
-> [휴약기] 21일 
-> [2기] Tadalafil 20 mg, 경구, 1 일 째 투여

penile erection

1. 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 45세 이하인 건강한 성인 남성
2. 체중이 55kg 이상이면서, 계산된 이상체중 (IBW)의 ± 20% 범위 이내에 해당하는 자
(IBW(kg) = (신장(cm) – 100) Ⅹ 0.9)
3. 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
4. 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사 등 임상검사실검사 결과, 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
5. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1. 임상적으로 유의한, 간담도계, 신장, 신경계, 호흡기계, 혈액•종양, 내분비계, 피부계, 비뇨기계, 안과계, 정신질환, 근골격계, 면역계, 이비인후계, 특히 비뇨기계 (예: 전립선 비대증, 발기 부전 등)에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
2. 시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환 (크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 이나 위장관계 수술 (단, 단순 맹장수술이나 탈장수술을 제외)의 과거력이 있는 자
3. Tadalafil 성분이나 동일계열 (PDE5 inhibitor)의 성분을 포함하는 약물 혹은 기타 약물 (아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
4. 어떠한 형태의 유기 질산염(organic nitrate) 제제라도 정기적 및/또는 간헐적으로 복용하는자
5. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
6. 심혈관계 질환이 있는 다음의 환자군은 임상 시험에 포함되지 않았으므로 이 약의 사용이 금기
- 심장 질환(cardiac disease)이 있는 자
- 최근 90일 이내에 심근경색(myocardial infarction)이 있었던 자
- 불안정한 협심증(unstable angina) 또는 성교(sexual intercourse) 중에 발생한 협심증(angina)이 있었던 자
- 최근 6개월 동안 New York Heart Association Class 2 또는 그 이상의 심부전(heart failure)이 있었던 자
- 조절되지 않는(uncontrolled) 부정맥(arrhythmias), 저혈압(〈90/50mmHg), 또는 조절되지 않는 고혈압(〉170/100mmHg) 인 자
- 최근 6개월 이내에 뇌졸중(stroke)이 있었던 자
7. 색소성 망막염을 포함하여 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환을 가지고 있는 자
8. 다른 발기부전 치료 요법의 병용 투여 중인 자
9. 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 자
10. 약물남용의 과거력이 있거나 소변약물 스크리닝 검사에서 남용약물에 대하여 양성반응을 보인 자
11. 첫 투약일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
12. 첫 투약일 전 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약을 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품 (OTC약) 또는 비타민 제제를 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우는 임상시험에 참여할 수 있음)
13. 첫 투약일 전 2개월 이내에 타 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여 받은 자
14. 첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈헌혈 또는 1개월 이내에 성분헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1 개월 이내에 수혈을 받은 자
15. 지속적으로 과도한 음주 (21 units/week 초과, 1 unit = 10 g of pure alcohol)를 하거나 입원 24시간 전부터 퇴원까지 중 금주할 수 없는 자
16. 최근 3개월 동안 하루 평균 10개비 초과의 흡연자
17. 임상검사실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

Tadalafil 의 AUClast

투약 직전(0h), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72h

Tadalafil 의 Cmax

투약 직전(0h), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72h

Tadalafil 의 AUCinf, tmax, t1/2β, CL/F

투약 직전(0h), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72h