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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2016/07/03
    • 검토/등록일 : 2017/06/15
    • 최종갱신일 : 2017/05/29
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0002360 
연구고유번호 CNUH 2014-08-014 
요약제목 건강한 남성 자원자에서 tadalafil 20 mg 정제와 tadalafil 20 mg 구강용해필름의 안전성과 비교 약동학 임상시험 
연구제목 건강한 남성 자원자에서 tadalafil 20 mg 정제와 tadalafil 20 mg 구강용해필름의 안전성과 약동학을 비교평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2X2 교차임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CNUH 2014-08-014-001 
승인일 2014-09-23 
위원회명 충남대학교병원 임상시험심사위원회 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 홍장희 
직위 교수 
전화번호 042-280-6940 
기관명 충남대학교병원 
연구실무담당자  
성명 홍장희 
직위 교수 
전화번호 042-280-6940 
기관명 충남대학교병원 
등록관리자  
성명 홍장희 
직위 교수 
전화번호 042-280-6940 
기관명 충남대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-02 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 
목표대상자수 40 명
자료수집종료일 2014-12-10 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2014-12-10 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2014-10-02 
첫 연구대상자 등록여부 실제등록(Actual) 

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)씨엘팜 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 (주)씨엘팜 
기관종류 제약회사 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 1. 연구 목적
: 건강한 남성 자원자에게 tadalafil 20 mg 정제와 tadalafil 20 mg 구강붕해필름을 경구 단회 투여 후, 안전성, 약동학 특성을 비교 평가하고자 하였다.

2. 대상자: 건강한 남성지원자

3. 예상 적응 질환: 발기부전
4. 유효성 평가 변수
(1) 약동학적평가: Tadalfil의 AUCt, Cmax, AUCinf, tmax, t1/2β, CL/F
(2) 안전성 평가: 이상반응, 활력징후, 신체검진, 12전극심전도, 임상검사실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사) 등을 통한 안전성 평가  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase1 
중재모형 교차설계(Cross-over)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 1. A군
(1) 1기: Tadalafil 20 mg, 경구, 1 일 째 투여
(2) 2기: CLP0314 (Tadalafil 20 mg 구강붕해필름) 20 mg, 경구, 1 일째 투여

2. B군
(1) 1기: CLP0314 (Tadalafil 20 mg 구강붕해필름) 20 mg, 경구, 1 일째 투여
(2) 2기: Tadalafil 20 mg, 경구, 1 일 째 투여  
중재군 수
중재군 1 중재군명 A 군 
목표대상자 수 20 
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 [1기] Tadalafil 20 mg, 경구, 1 일 째 투여 -> [휴약기] 21일 -> [2기] CLP0314 (Tadalafil 20 mg 구강붕해필름) 20 mg, 경구, 1 일 째 투여 
중재군 2 중재군명 B 군 
목표대상자 수 20 
중재군유형 기타(Others) 
상세내용 [1기] CLP0314 (Tadalafil 20 mg 구강붕해필름) 20 mg, 경구, 1 일 째 투여 -> [휴약기] 21일 -> [2기] Tadalafil 20 mg, 경구, 1 일 째 투여 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태)/질환 * 비뇨생식기계통의 질환
 penile erection
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 남성(Male) 
연령 19 세(Year) ~ 45 세(Year)
설명 1. 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 45세 이하인 건강한 성인 남성
2. 체중이 55kg 이상이면서, 계산된 이상체중 (IBW)의 ± 20% 범위 이내에 해당하는 자
(IBW(kg) = (신장(cm) – 100) Ⅹ 0.9)
3. 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
4. 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사 등 임상검사실검사 결과, 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
5. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
 
대상자 제외기준 1. 임상적으로 유의한, 간담도계, 신장, 신경계, 호흡기계, 혈액•종양, 내분비계, 피부계, 비뇨기계, 안과계, 정신질환, 근골격계, 면역계, 이비인후계, 특히 비뇨기계 (예: 전립선 비대증, 발기 부전 등)에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
2. 시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환 (크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 이나 위장관계 수술 (단, 단순 맹장수술이나 탈장수술을 제외)의 과거력이 있는 자
3. Tadalafil 성분이나 동일계열 (PDE5 inhibitor)의 성분을 포함하는 약물 혹은 기타 약물 (아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
4. 어떠한 형태의 유기 질산염(organic nitrate) 제제라도 정기적 및/또는 간헐적으로 복용하는자
5. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
6. 심혈관계 질환이 있는 다음의 환자군은 임상 시험에 포함되지 않았으므로 이 약의 사용이 금기
- 심장 질환(cardiac disease)이 있는 자
- 최근 90일 이내에 심근경색(myocardial infarction)이 있었던 자
- 불안정한 협심증(unstable angina) 또는 성교(sexual intercourse) 중에 발생한 협심증(angina)이 있었던 자
- 최근 6개월 동안 New York Heart Association Class 2 또는 그 이상의 심부전(heart failure)이 있었던 자
- 조절되지 않는(uncontrolled) 부정맥(arrhythmias), 저혈압(〈90/50mmHg), 또는 조절되지 않는 고혈압(〉170/100mmHg) 인 자
- 최근 6개월 이내에 뇌졸중(stroke)이 있었던 자
7. 색소성 망막염을 포함하여 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환을 가지고 있는 자
8. 다른 발기부전 치료 요법의 병용 투여 중인 자
9. 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 자
10. 약물남용의 과거력이 있거나 소변약물 스크리닝 검사에서 남용약물에 대하여 양성반응을 보인 자
11. 첫 투약일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
12. 첫 투약일 전 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약을 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품 (OTC약) 또는 비타민 제제를 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우는 임상시험에 참여할 수 있음)
13. 첫 투약일 전 2개월 이내에 타 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여 받은 자
14. 첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈헌혈 또는 1개월 이내에 성분헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1 개월 이내에 수혈을 받은 자
15. 지속적으로 과도한 음주 (21 units/week 초과, 1 unit = 10 g of pure alcohol)를 하거나 입원 24시간 전부터 퇴원까지 중 금주할 수 없는 자
16. 최근 3개월 동안 하루 평균 10개비 초과의 흡연자
17. 임상검사실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
 
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과평가변수

결과평가변수 정보
주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics) 
주요결과변수 1 
평가항목 Tadalafil 의 AUClast 
평가시기 투약 직전(0h), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72h 
주요결과변수 2 
평가항목 Tadalafil 의 Cmax 
평가시기 투약 직전(0h), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72h 
보조결과변수 1 
평가항목 Tadalafil 의 AUCinf, tmax, t1/2β, CL/F 
평가시기 투약 직전(0h), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72h 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과  
논문게재건수

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
공유계획 여부 아니오(No) 
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