상태 등록
최초제출일
2017/11/23
검토/등록일
2019/05/21
최종갱신일
2019/04/22
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003959 |
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연구고유번호 | DAUHIRB-16-052 |
요약제목 | 한국인에서 라코사미드 항정상태에서의 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 2중 눈가림, 2-원 교차 임상시험 |
연구제목 | 한국인에서 라코사미드 항정상태에서의 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 2중 눈가림, 2-원 교차 임상시험 |
연구약어명 | Lacosa-100 |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DAUHIRB-16-052 |
승인일 | 2016-03-16 |
위원회명 | 동아대학교병원 임상연구심의위원회 |
위원회주소 | 부산광역시 서구 대신공원로 26 |
위원회 전화번호 | 051-240-2577 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 박민규 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 051-240-5180 |
기관명 | 동아대학교병원 |
주소 | 부산 서구 대신공원로 26, 동아대학교병원 센터동 9층 |
연구실무담당자 | |
성명 | 박민규 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 051-240-5180 |
기관명 | 동아대학교병원 |
주소 | 부산 서구 대신공원로 26, 동아대학교병원 센터동 9층 |
등록관리자 | |
성명 | 박민규 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 051-240-5180 |
기관명 | 동아대학교병원 |
주소 | 부산 서구 대신공원로 26, 동아대학교병원 센터동 9층 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-03-25 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 48 명 | |
자료수집종료일 | 2017-01-16 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-01-16 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 동아대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2016-03-25 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 에스케이케미칼 (주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 | DAUHIRB-16-052 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 동아대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
한국인을 대상으로 Lacosamide 100 mg을 단회 경구투여 (qd) 및 2회 반복 경구투여 (BID) 후 약물의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | Phase1 |
중재모형 | 교차설계(Cross-over) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
순서군 무작위 배정, 2중 눈가림, 2-원 교차 임상시험 A군 -제 1기 : L+P or L+L -제 2기 : L+L or L+P -휴약기 : 7일이상 B군 -제 1기 : L+L or L+P -제 2기 : L+P or L+L -휴약기 : 7일 이상 * L+P 병용 : lacosamide 100 mg 오전 투여 + Placebo 오후 투여 * L+L : lacosamide 100 mg 오전/오후 2회 반복 투여 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 A군 |
목표대상자 수 24 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 -제 1기 : L+P or L+L -제 2기 : L+L or L+P -휴약기 : 7일이상 * L+P 병용 : lacosamide 100 mg 오전 투여 + Placebo 오후 투여 * L+L : lacosamide 100 mg 오전/오후 2회 반복 투여 |
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중재군 2 |
중재군명 B군 |
목표대상자 수 24 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 -제 1기 : L+L or L+P -제 2기 : L+P or L+L -휴약기 : 7일 이상 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G40.90)Epilepsy, unspecified without intractable epilepsy (G40.90)난치성 뇌전증을 동반하지 않은 상세불명의 뇌전증 |
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16세 이상의 간질 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~45세(Year) |
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1.스크리닝 당시 연령이 만 19세 이상 만45세 이하인 건강한 성인 한국인 2.체중이55 kg 이상이면서, 체질량지수 (Body Mass Index, BMI)가 18.0이상 30.0 이하인 자 * BMI = 체중(kg)/{신장(m)}2 3.선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자 4.스크리닝 검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학 검사, 혈액화학검사, 요검사 등 실험실 검사와 심전도검사 결과 임상시험대상자로 적합하다고 판정된 자 5.본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자 |
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대상자 제외기준 |
1.임상적으로 유의한, 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액·종양, 비뇨기계, 심혈관계, 근골격계 질환, 정신과적 질환 또는 과거력이 있거나 다음의 각 질환에 해당하는 경험이 있는 자 1)우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 자살성향등을 포함한 정신과적 병력이 있는 환자 2)어지러움과 관련되어 있어 우발적 손상 또는 어지러움에 의한 낙상 등의 경험이 있는 자 3)심장전도 및 심장박동 이상이 있는 자 2.임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자 3.Lacosamide 성분을 포함한 약물 및 기타 다른 약물 (피브레이트, 케토프로펜, 아스피린, 항생제 등) 에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응 (광알레르기 또는 광독성 등) 의 병력이 있는 자 4.스크리닝 시, 심전도상 다음의 소견을 포함한 임상적으로 유의한 소견을 가진 시험대상자 ☞ QTc > 450 msec ☞ PR interval > 200 msec ☞ QRS duration > 120 msec 5.임상실험실검사에서 참고범위 상한치의 1.5배를 초과하거나, 연구자 판단 시 유의한 이상 소견을 보이는 자 (단, 검사당일 결과가 임상적으로 무의미한 일과성 변화로 판단되는 경우 추적 검사를 통해 최종 확인 가능) 6.3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기 혈압 >140 mmHg or <90 mmHg, 또는 확장기 혈압 >90 mmHg or < 60 mmHg, 심박수가 < 40 beats/min or >100 beats/min에 해당하는 수치를 보인 자 또는 고혈압으로 진단 후 약물 복용 중인 자 7.첫 투약일 전 2주 이내에 싸이클로스포린을 포함한 임상시험용의약품의 특성에 영향을 줄 수 있는 어떠한 전문의약품이나 한약제제를 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품(OTC) 또는 비타민제제를 복용한 자 (단, 해당 약물이 임상시험용의약품의 약동학적 특성에 영향이 없을 경우 시험자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 있다.) 8.첫 투약일 전 3개월 이내에 타 약물 임상시험에 참여하여 투약을 받은 자 (단, 타 임상시험 참여의 종료 기준은 마지막 투약일을 기준으로 한다.) 9.첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 1개월 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자 10.지속적으로 음주 (21 units/week 초과, 1unit = 10 g of pure alcohol) 를 하거나 임상시험 전 기간 중 금주할 수 없는 자 11.최근 3개월 동안 하루 평균 흡연량이 10개비를 초과하는 흡연자 및 각 시기 투약 48시간 전부터 마지막 채혈 시점까지 금연할 수 없는 자 12.투약 48시간 전부터 임상시험 전 기간 동안 그레이프푸르트 (자몽) 함유 음식물을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자 13.각 시기 투약 48시간 전부터 마지막 채혈 시점까지의 기간 중 카페인 함유 음식물 (커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등)을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자 14.시험 기간 중 임신을 계획하고 있거나 계획 중이 아니어도 인정받는 피임법 (예: 불임수술, 상대방의 자궁 내 피임기구, 간벽 피임법-격막 또는 콘돔의 병용)을 사용하고 있지 않은 자 15.갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucosegalactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자 16.임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 약물동태성(Pharmacokinetics) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
라코사미드의 AUC0-t, Cmax, AUCτ,ss (예측), Cmax,ss (예측) |
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평가시기 |
투약 후 1일, 8일 기저치(0시간 째), 0.5 (30분), 1, 1.5 (90분), 2, 3, 4, 6, 8, 12 (오후 투약), 12.5, 13, 13.5, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 시간 째 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
라코사미드의 AUClast,ss, Tmax,ss, CLSS/F, T1/2 |
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평가시기 |
투약 후 1일, 8일 기저치(0시간 째), 0.5 (30분), 1, 1.5 (90분), 2, 3, 4, 6, 8, 12 (오후 투약), 12.5, 13, 13.5, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 시간 째 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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