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한국인에서 라코사미드 항정상태에서의 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 2중 눈가림, 2-원 교차 임상시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2017/11/23

  • 검토/등록일

    2019/05/21

  • 최종갱신일

    2019/04/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003959
    연구고유번호 DAUHIRB-16-052
    요약제목 한국인에서 라코사미드 항정상태에서의 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 2중 눈가림, 2-원 교차 임상시험
    연구제목 한국인에서 라코사미드 항정상태에서의 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 2중 눈가림, 2-원 교차 임상시험
    연구약어명 Lacosa-100
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DAUHIRB-16-052
    승인일 2016-03-16
    위원회명 동아대학교병원 임상연구심의위원회
    위원회주소 부산광역시 서구 대신공원로 26
    위원회 전화번호 051-240-2577
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박민규
    직위 조교수
    전화번호 051-240-5180
    기관명 동아대학교병원
    주소 부산 서구 대신공원로 26, 동아대학교병원 센터동 9층
    연구실무담당자
    성명 박민규
    직위 조교수
    전화번호 051-240-5180
    기관명 동아대학교병원
    주소 부산 서구 대신공원로 26, 동아대학교병원 센터동 9층
    등록관리자
    성명 박민규
    직위 조교수
    전화번호 051-240-5180
    기관명 동아대학교병원
    주소 부산 서구 대신공원로 26, 동아대학교병원 센터동 9층
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-03-25 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 48 명
    자료수집종료일 2017-01-16 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-01-16 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 동아대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-03-25 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 에스케이케미칼 (주)
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 DAUHIRB-16-052
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 동아대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    한국인을 대상으로 Lacosamide 100 mg을 단회 경구투여 (qd) 및 2회 반복 경구투여 
    (BID) 후 약물의 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다.
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    순서군 무작위 배정, 2중 눈가림, 2-원 교차 임상시험
    
    A군
    -제 1기 : L+P or L+L
    -제 2기 : L+L or L+P
    -휴약기 : 7일이상
    
    B군
    -제 1기 : L+L or L+P
    -제 2기 : L+P or L+L
    -휴약기 : 7일 이상
    
    * L+P 병용 : lacosamide 100 mg 오전 투여 + Placebo 오후 투여
    * L+L : lacosamide 100 mg 오전/오후 2회 반복 투여
    
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    A군

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    -제 1기 : L+P or L+L
    -제 2기 : L+L or L+P
    -휴약기 : 7일이상
    
    * L+P 병용 : lacosamide 100 mg 오전 투여 + Placebo 오후 투여
    * L+L : lacosamide 100 mg 오전/오후 2회 반복 투여
    
    중재군 2

    중재군명

    B군

    목표대상자 수

    24 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    -제 1기 : L+L or L+P
    -제 2기 : L+P or L+L
    -휴약기 : 7일 이상
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환
    (G40.90)Epilepsy, unspecified without intractable epilepsy (G40.90)난치성 뇌전증을 동반하지 않은 상세불명의 뇌전증 
    16세 이상의 간질 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~45세(Year)
    1.스크리닝 당시 연령이 만 19세 이상 만45세 이하인 건강한 성인 한국인
    2.체중이55 kg 이상이면서, 체질량지수 (Body Mass Index, BMI)가 18.0이상 30.0 이하인 자 
    * BMI = 체중(kg)/{신장(m)}2
    3.선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
    4.스크리닝 검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학 검사, 혈액화학검사, 요검사 등 실험실 검사와 심전도검사 결과 임상시험대상자로 적합하다고 판정된 자
    5.본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    1.임상적으로 유의한, 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액·종양, 비뇨기계, 심혈관계, 근골격계 질환, 정신과적 질환 또는 과거력이 있거나 다음의 각 질환에 해당하는 경험이 있는 자
    1)우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 자살성향등을 포함한 정신과적 병력이 있는 환자
    2)어지러움과 관련되어 있어 우발적 손상 또는 어지러움에 의한 낙상 등의 경험이 있는 자
    3)심장전도 및 심장박동 이상이 있는 자
    2.임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
    3.Lacosamide 성분을 포함한 약물 및 기타 다른 약물 (피브레이트, 케토프로펜, 아스피린, 항생제 등) 에 대한 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응 (광알레르기 또는 광독성 등) 의 병력이 있는 자
    4.스크리닝 시, 심전도상 다음의 소견을 포함한 임상적으로 유의한 소견을 가진 시험대상자
    ☞ QTc > 450 msec 
    ☞ PR interval > 200 msec 
    ☞ QRS duration > 120 msec
    5.임상실험실검사에서 참고범위 상한치의 1.5배를 초과하거나, 연구자 판단 시 유의한 이상 소견을 보이는 자 (단, 검사당일 결과가 임상적으로 무의미한 일과성 변화로 판단되는 경우 추적 검사를 통해 최종 확인 가능)
    6.3분 이상 휴식 후 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기 혈압 >140 mmHg or <90 mmHg, 또는 확장기 혈압 >90 mmHg or < 60 mmHg, 심박수가 < 40 beats/min or >100 beats/min에 해당하는 수치를 보인 자 또는 고혈압으로 진단 후 약물 복용 중인 자
    7.첫 투약일 전 2주 이내에 싸이클로스포린을 포함한 임상시험용의약품의 특성에 영향을 줄 수 있는 어떠한 전문의약품이나 한약제제를 복용하였거나, 1주 이내에 어떠한 일반의약품(OTC) 또는 비타민제제를 복용한 자 (단, 해당 약물이 임상시험용의약품의 약동학적 특성에 영향이 없을 경우 시험자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 있다.)
    8.첫 투약일 전 3개월 이내에 타 약물 임상시험에 참여하여 투약을 받은 자 (단, 타 임상시험 참여의 종료 기준은 마지막 투약일을 기준으로 한다.)
    9.첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 1개월 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
    10.지속적으로 음주 (21 units/week 초과, 1unit = 10 g of pure alcohol) 를 하거나 임상시험 전 기간 중 금주할 수 없는 자
    11.최근 3개월 동안 하루 평균 흡연량이 10개비를 초과하는 흡연자 및 각 시기 투약 48시간 전부터 마지막 채혈 시점까지 금연할 수 없는 자
    12.투약 48시간 전부터 임상시험 전 기간 동안 그레이프푸르트 (자몽) 함유 음식물을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자
    13.각 시기 투약 48시간 전부터 마지막 채혈 시점까지의 기간 중 카페인 함유 음식물 (커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 자양강장제 드링크 등)을 섭취하였거나 섭취를 금할 수 없는 자
    14.시험 기간 중 임신을 계획하고 있거나 계획 중이 아니어도 인정받는 피임법 (예: 불임수술, 상대방의 자궁 내 피임기구, 간벽 피임법-격막 또는 콘돔의 병용)을 사용하고 있지 않은 자
    15.갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucosegalactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자
    16.임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics)
    주요결과변수 1
    평가항목
    라코사미드의 AUC0-t, Cmax, AUCτ,ss (예측), Cmax,ss (예측)
    평가시기
    투약 후 1일, 8일 기저치(0시간 째), 0.5 (30분), 1, 1.5 (90분), 2, 3, 4, 6, 8, 12 (오후 투약), 12.5, 13, 13.5, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 시간 째
    보조결과변수 1
    평가항목
    라코사미드의 AUClast,ss, Tmax,ss, CLSS/F, T1/2
    평가시기
    투약 후 1일, 8일 기저치(0시간 째), 0.5 (30분), 1, 1.5 (90분), 2, 3, 4, 6, 8, 12 (오후 투약), 12.5, 13, 13.5, 14, 15, 16, 18, 20, 24, 36, 48 시간 째
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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