상태 등록
최초제출일
2017/07/05
검토/등록일
2017/09/08
최종갱신일
2017/08/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002460 |
|---|---|
| 연구고유번호 | EUMC 2016-01-027-001 |
| 요약제목 | 수막구균백신의 면역원성 평가 연구 |
| 연구제목 | 수막구균백신의 면역원성 평가 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | EUMC 2016-01-027-001 |
| 승인일 | 2016-03-14 |
| 위원회명 | 이대목동병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 우소연 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2650-2547 |
| 기관명 | 이화여자대학교 |
| 주소 | 서울특별시 서대문구 이화여대길 52 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김한울 |
| 직위 | 연구교수 |
| 전화번호 | 02-2650-2547 |
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김한울 |
| 직위 | 연구교수 |
| 전화번호 | 02-2650-2547 |
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-05-09 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 90 명 | |
| 자료수집종료일 | 2017-08-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2017-11-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-05-09 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 식품의약품안전처 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 16172MFDS265 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
한국에서는 수막구균 4가 단백결합백신이 2012년(MenACWY-CRM197)과 2014년(MenACWY-Diphtheria toxoid)에 각각 도입되었고 이 백신들은 수막구균 감염의 위험이 있는 일부 사람들에게 추천되었다. 특히 군 신병들에게는 필수 접종으로 시행되고 있다. 그러나 현재까지는 MenACWY-CRM만 사용되고 있다. 본 연구에서는 현재 국내에서 사용 중인 두가지 백신의 성인에서 면역원성에 차이가 있는지 비교해보고자 진행되었다. 총 60명의 19-50세 사이의 건강한 성인을 목표로 하고 탈락률 고려하여 90명을 모집할 예정이다. 피험자들은 두 군으로 나뉘어 각각 다른 종류의 백신 접종을 받게 되고 접종 전과 접종 후 한달 뒤에 채혈을 하여 혈청에서 혈청형 특이 혈청살균항체가를 어린 토끼 혈청을 이용하여 측정할 예정이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 생물학적제제/백신(Biological/Vaccine), 줄기세포를 제외한 생물학적제제/백신(Non-Stem Cell) |
| 중재상세설명 |
피험자들은 1:1로 두가지 백신그룹으로 배정되어 상완근에 백신을 근주로 접종받는다. A군은 Men-ACWY-diphtheria toxoid 백신을, B군은 MenACWY-CRM197 백신을 접종받는다. 혈청은 접종 전과 한 달 후에 취하여 혈청에서 토끼 혈청을 이용한 혈청형 특이 혈청살균 항체가 측정이 이루어진다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 A군 |
|
목표대상자 수 45 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 백신 접종: MenACWY-diphtheria toxoid (Menactra, SanofiPasteur) 0.5ml 근주 채혈: 접종전, 접종 후 한달 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 B군 |
|
목표대상자 수 45 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 백신 접종: MenACWY-CRM197 (Menveo, GlaxoSmithKline) 0.5ml 근주 채혈: 접종전, 접종 후 한달 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (G00-G99)Diseases of the nervous system (G00-G99)신경계통의 질환(G03.9)Meningitis, unspecified (G03.9)상세불명의 수막염 |
|---|---|
Neisseria meningitidis Meningitis, Bacterial Bacterial sepsis |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~50세(Year) |
|
19-50세의 건강한 성인으로 연구에 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
수막구균성 질환 또는 길랑바레 증후군을 앓은 적 있거나 수막구균 백신 접종력이 있는 경우, 면역억제 관련 질환 또는 약제 복용 중이거나 백신 또는 백신 성분에 과민반응을 경험한 적 있거나 최근 1주일 내 항생제를 복용한 경우는 배제한다. 또한 6개월 이내 혈액제제(면역글로불린) 를 투여 받은 경우도 제외한다. |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
혈청살균항체가 |
|
| 평가시기 |
접종 전, 접종 한달 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
8이상 또는 128이상 혈청살균항체가를 가지는 피험자 분율 |
|
| 평가시기 |
접종 전, 접종 한달 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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