만 13세 이상 아토피피부염 환자들 중 2개월 이상 표준의학 치료를 받았으나 증상이 충분히 호전되지 않아 일상생활에 불편함을 겪고 있는 아토피피부염 환자들을 모집선별한다. 

본 연구는 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 자가혈청 주사군 또는 생리식염수 주사군으로 표준치료 대조군으로 나누어 시행된다. 환자가 시험 참여에 대한 동의를 제공한 후 스크리닝 방문에서 환자의 임상시험 적합성을 평가한 후 28일간의 아토피피부염의 치료에 대한 휴지기를 갖은 후 베이스라인에서부터 치료가 시작된다. 베이스라인 이전에 모든 환자들에서 보습제를 제외한 모든 아토피피부염과 관련된 외용제(외용 면역억제, 외용 스테로이드제)를 7일 이상 휴약한다. 

베이스라인 방문부터 자가혈청 또는 생리식염수를 무작위 배정에 따라 1주에 2회 총 8회 반복하여 근육주사한다. 

자가혈청 근육주사요법 전후의 환자들의 임상적 중증도 지수(SCORAD, EASI, IGA), 삶의 질 지표, 약물치료 요구량 및 혈액검사지표의 변화 및 부작용 여부를 분석하여 자가혈청 근육주사요법의 임상효과와 안전성을 확인하고자 한다.

환자 자신의 혈청으로부터 분리된 자가혈청 또는 생리식염수를 1주에 2회 총 8회 근육주사함.

상세내용

환자 자신의 혈청으로부터 분리된 자가혈청을 1주에 2회 총 8회 근육주사함.

상세내용

생리식염수를 자가혈청 주사치료와 동일간격, 동일 횟수로 주사처치를 시행함.

아토피피부염

1. 2개월 이상 표준의학 치료를 받은 경험이 있는 아토피피부염 환자
2. 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 아토피피부염의 침범 부위가 체표면적(BSA)의 10% 이상인 환자

- 피험자의 취약한 계층에 대한 보호 및 연구에 대한 자발적 동의를 위해 만 13세 미만의 환자
- 스스로 동의를 할 수 없는 환자 (응급상황에 처한 환자, 정신 지체자 및 제한된 동의 능력을 가진 환자, 뇌졸중, 뇌손상, 혹은 신부전 또는 당뇨로 인한 섬망 등으로 인하여 일시적 혹은 영구적으로 스스로 의사결정을 할 수 없는 자), 불치병에 걸린 사람 (기대여명이 3개월 이하인 말기질환자).
- 임산부 혹은 1년 이내에 임신계획이 있는 환자.
- 채혈 및 수혈 위한 적절한 피부상태가 아니거나 혈관 확보가 어려운 자.
- 본 연구의 진행을 위하여 일정기간 동안 치료 및 경과 관찰에 순응하기 어렵다고 판단되는 자
- 임상시험 평가를 방해할 수 있는 동반 피부질환이 있는 경우

베이스라인에 비하여 아토피피부염 중증도지수가 30% 혹은 50% 이상 감소한 환자(유효군) 검증

4주, 8주

안전성 검증

4주, 8주

혈액검사지표(혈청 면역글로불린, 알레르겐-특이 IgE항체, IgG 자가항체, 혈청호산구활성단백질농도(ECP), 혈청알부민, 싸이토카인, 등)

4주, 8주

약물 요구량

4주, 8주

삶의 질 평가

4주, 8주