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IT융합기술적용 발의 경혈자극을 통한 뇌기능활성화 촉진 유도 신발개발

상태 등록

  • 최초제출일

    2016/04/29

  • 검토/등록일

    2016/06/09

  • 최종갱신일

    2016/06/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0001940
    연구고유번호 KBOC005
    요약제목 IT융합기술적용 발의 경혈자극을 통한 뇌기능활성화 촉진 유도 신발개발
    연구제목 IT융합기술적용 발의 경혈자극을 통한 뇌기능활성화 촉진 유도 신발개발
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 djomc-78
    승인일 2011-11-16
    위원회명 대전대학교부속한방병원 임상시험심사위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 홍권의
    직위 교수
    전화번호 042-229-6726
    기관명 대전대학교
    주소 대전광역시 중구 대흥로 176-9
    연구실무담당자
    성명 홍권의
    직위 교수
    전화번호 042-229-6726
    기관명 대전대학교
    주소 대전광역시 중구 대흥로 176-9
    등록관리자
    성명 최광호
    직위 연구원
    전화번호 042-868-9408
    기관명 한국한의학연구원
    주소 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2012-01-09 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2012-05-07 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2012-05-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 대전대학교 대전한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2012-01-09 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 연구소 (Research Institute)
    연구과제번호 G11070
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 대전대학교 대전한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    배경 및 목적: 한의학의 혈자리 중 신맥과 조해는 음교맥과 양교맥이 시작되는 곳으로 수면 및 정신질환에 사용되는 혈자리임. 최근 수면의 질 향상은 인지기능을 향상시킨다는 연구 결과와 치매환자등에 신맥 혈에 대한 자극이 뇌파 변화를 유도한다는 연구 결과 등이 있어 본연구팀은 50대 남녀 피험자를 대상으로 신맥 조해에 주기적으로 저주파 전기자극을 가하여 인지기능과 스트레스에 미치는 영향을 EEG를 통해 확인하고 이를 통해 뇌기능을 향상시킬 수 있는 기능성 신발을 개발코자 함
    
    가설: 신맥 조해의 주기적인 저주파 전기 자극은 중년 남녀의 인지기능을 향상시킴
    
    계획(방법): 50대 남녀 총 60명(남자30명, 여자30명)의 피험자를 대상으로 1달 동안 30분씩 12회의 저주파 전기 자극(2Hz, 느낄 수 없는 가장 큰 세기의 자극)을 하고 자극 전후로 EEG를 측정하여 전후 값을 비교함. 실제 자극군과 가짜 자극군을 나누고, 가짜 자극군은 선을 자른 후 자른 부분을 가려 실제 자극군이 쓰는 선과 구분이 되지 않게 하고 무작위로 자극 선을 배정함. 피험자는 자극을 느낄 수 없고, 실험자는 전기선이 구분이 안가는 이중맹검 실험으로 실시함. ERP 측정은 1000Hz의 소리와 2000Hz의 소리를 3:1의 비율로 무작위로 들려주며 2000Hz소리에 버튼을 누르게 하는 oddball test로 진행함. 실험 종료 후 실제 자극군과 거짓 자극군의 EEG data를 각각 분석하여 자극 전후로 비교함
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (50대 남녀 피험자를 대상으로 신맥 조해에 주기적으로 저주파 전기자극을 가하여 인지기능과 스트레스에 미치는 영향을 EEG를 통해 확인하고 이를 통해 뇌기능을 향상시킬 수 있는 기능성 신발을 개발코자 함 (this study is designed to apply low-frequency electrical stimulation regularly to the shenmai and zhaohai points in order to confirm the effects on cognitive function and stress through EEG in male an))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    50대 남녀 총 60명(남자30명, 여자30명)의 피험자를 대상으로 1달 동안 30분씩 12회의 저주파 전기 자극(2Hz, 느낄 수 없는 가장 큰 세기의 자극)을 하고 자극 전후로 EEG를 측정하여 전후 값을 비교함. 실제 자극군과 가짜 자극군을 나누고, 가짜 자극군은 선을 자른 후 자른 부분을 가려 실제 자극군이 쓰는 선과 구분이 되지 않게 하고 무작위로 자극 선을 배정함. 피험자는 자극을 느낄 수 없고, 실험자는 전기선이 구분이 안가는 이중맹검 실험으로 실시함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    자극군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    한달간 30분씩 12회 전기자극(피험자가 느끼지 못하는 가장 강한 세기, 2Hz의 펄스형태(사각파))
    중재군 2

    중재군명

    거짓자극군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    거짓 자극군은 선을 자른 후 자른 부분을 가려 실제 자극군이 쓰는 선과 구분이 되지 않게 하고 무작위로 자극 선을 배, 자극근과 같은 조건으로 자극
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    Healthy Volunteers 
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    50세(Year)~60세(Year)
    임상시험에 자의로 참여 결정하고 동의서에 서명한 자
    대상자 제외기준
    1. 천식 등과 같은 자가면역질환자
    2. 아토피 등과 같은 피부 알레르기 질환자
    3. 두부 및 경부, 안면부 근전도에 영향을 줄 수 있는 모든 상태를 동반한 피험자(감기, 두부외상, 목이나 턱에 통증, 치통, 눈질환 등)
    4. 1년 이내에 수술을 받았거나 기타 중대한 병력이 있는 자
    5. 금속성 보형물질을 체내에 삽입한 자
    6. 현재 시험에 영향을 줄 수 있는 약물(한약, 양약)을 복용 중이거나 임상시험 기간 중 복용 예정인 자
    7. 좌위(座位)를 한 시간 동안 유지할 수 없다고 판단되는 자
    8. 전신적 피부질환이나 전극풀 알레르기 등 저주파 전기자극 시술이 부적합한 자
    9. 연구 수행과 관련된 서식 작성 능력이 없는 것으로 판단되는 자
    10. 정신과 병력이 있거나 뇌 관련 질환자
    11. 기타 생체리듬상 실험이 어렵다고 판단되는 피험자 (수면부족, 72시간 이내 음주자, 생리나 배란중인 여성)
    12. 그 외 연구자가 임상연구 참여에 부적당하다고 판단하는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    P300
    평가시기
    연구 종료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    느린알파파 파워
    평가시기
    연구 종료 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    느린알파파 속도
    평가시기
    연구 종료 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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