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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2016/02/02
    • 검토/등록일 : 2016/04/05
    • 최종갱신일 : 2016/03/29
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0001873 
연구고유번호 R1522051 
요약제목 고위험 신생아의 수면 중 대뇌활성도와 성장 및 발달 연구 
연구제목 고위험 신생아의 수면 중 대뇌활성도와 성장 및 발달 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 AS15195 
승인일 2016-02-02 
위원회명 고려대학교 안산병원 연구윤리심의위원회  
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 서원희 
직위 부교수  
전화번호  
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
연구실무담당자  
성명 서원희 
직위 부교수  
전화번호  
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
등록관리자  
성명 서원희 
직위 부교수  
전화번호  
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-02-03 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 50 명
자료수집종료일
연구종료일 2018-12-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-02-03 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국연구재단 
기관종류 정부 
연구과제번호 2015R1D1A1A02062170 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 고려대학교의과대학부속안산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 미숙아와 저체중출생아를 포함하는 고위험 신생아의 수면의 상태와 영유아기의 성장 발달과의 연관성 및 기전을 규명하기 위한 전향적 연구로 대상 환자 1명당 24개월 간의 종적 평가 기간을 예정하고 있다.
신생아 시기에는 고위험신생아를 대상으로 수면다원검사를 통해 수면양상을 분석함과 동시에 근적외선 분광기를 이용한 대뇌산소포화도 측정을 병행하여 연구함으로써, 영아기의 수면의 양상과 대뇌 활성도와의 연관성을 분석한다.
영유아기 동안 2-6개월마다(2,4,6개월, 12개월, 18개월, 24개월)의 위의 수면 분석과 함께, 수면 환경 및 이들의 성장을 모니터하고 운동, 인지, 발달, 언어 검사를 통한 발달 여부를 추적하여 수면의 질과 발달 성장과의 연관성을 분석한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 50 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 고위험 신생아 
상세내용 (1차년도) 고위험신생아를 대상으로 수면다원검사를 통해 수면양상을 분석함과 동시에 근적외선 분광기를 이용한 대뇌산소포화도 측정을 병행하여 연구함으로써, 영아기의 수면의 양상과 대뇌 활성도와의 연관성을 분석한다. (2,3차년도)영유아기 동안 2-6개월마다(2,4,6개월, 12개월, 18개월, 24개월)의 위의 수면 분석과 함께, 수면 환경 및 이들의 성장을 모니터하고 운동, 인지, 발달, 언어 검사를 통한 발달 여부를 추적하여 수면의 질과 발달 성장과의 연관성을 분석한다.  
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 고려대학교 안산병원 신생아실에 입원한 37주 미만 미숙아 및 저체중출생아  
대상자추출방법 비확률표본추출 (유의본추출)  
연구대상 상태/질환 * 출생전후기에 기원한 특정 병태
 Preterm birth
Infant, Low Birth Weight
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 30 일(Day) ~ 3 세(Year)
내용 연령 37주 미만의 미숙아
저체중출생아 : 저체중 출생아 (출생체중 <2500g)
 
대상자 제외기준 두개내 출혈
뇌실확장 등 중추 신경계 이상
염색체 이상
선천성 대사 이상 검사 이상
자궁내 감염
산모의 임신기 약물 복용
 
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 수면다원검사의 수면단계 , 대뇌산소포화도 지수 
평가시기 신생아시기,2,4,6,12,18,24 개월 (교정연령)  
보조결과변수 1 
평가항목 성장지표 
평가시기 2,4,6,12,18,24 개월 (교정연령)  

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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