상태 등록
최초제출일
2016/03/07
검토/등록일
2016/12/06
최종갱신일
2016/12/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0002163 |
|---|---|
| 연구고유번호 | H-1412-130-635 |
| 요약제목 | 활동성 류마티스 관절염 환자에게 LBEC0101 또는 엔브렐을 MTX와 병용했을때의 효능 및 안전성 비교 임상 |
| 연구제목 | Methotrexate (MTX)에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 환자에게 LBEC0101 50mg 또는 Enbrel® 50mg 주 1회 피하 투여를 MTX와 병용했을 때의 효능 및 안전성에서의 동등성을 평가하기 위한 다기관 (대한민국, 일본), 이중눈가림, 무작위배정, 병행군 제3상 임상시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 예(Yes) |
| 타등록시스템/등록번호 | ClinicalTrials.gov-NCTNCT02357 |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | H-1412-130-635 |
| 승인일 | 2015-01-21 |
| 위원회명 | 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | |
| 위원회 전화번호 | |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 송영욱 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-2217 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 송영욱 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-2217 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 고수연 |
| 직위 | 과장 |
| 전화번호 | 02-6924-3167 |
| 기관명 | (주) 엘지생명과학 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 새문안로 58 LG광화문빌딩 (주)LG생명과학 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 - 다국가} | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-04-02 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 372 명 | |
| 자료수집종료일 | 2016-12-16 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2017-06-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-04-30 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 분당서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-04-02 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주) 엘지생명과학 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 | LG-ECCL002 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주) 엘지생명과학 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 임상시험의 목적은 methotrexate (MTX)에 부적절한 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염 환자에서 LBEC0101 50mg 주 1회 피하주사와 Enbrel® 50mg 주 1회 피하주사를 MTX와 병용 투여했을 때의 효능과 면역원성을 포함한 안전성이 동등함을 입증하는 것이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | Phase3 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
시험약: LBEC0101 50mg/mL 주 1회 피하주사, 52주간 투여 대조약: Enbrel® 50mg/mL 주 1회 피하주사, 52주간 투여 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 LBEC0101 |
|
목표대상자 수 186 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 LBEC0101 50mg/mL 주 1회 피하주사, 52주간 투여 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 엔브렐 |
|
목표대상자 수 186 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 Enbrel® 50mg/mL 주 1회 피하주사, 52주간 투여 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M06.99)Rheumatoid arthritis, unspecified, site unspecified (M06.99)상세불명의 류마티스관절염, 상세불명 부분 |
|---|---|
Arthritis, Rheumatoid |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~75세(Year) |
|
- 시험대상자 동의서에 서명할 당시 만 20세 이상, 만 75세 이하인 남녀 환자 - 스크리닝 최소 6개월 전에 1987년 개정된 ACR (American College of Rheumatology) 분류기준에 따라 활동성 류마티스 관절염 진단을 받은 환자 - 스크리닝 기간의 시작 전 최소 12주 동안의 메토트렉세이트 치료에 에 대해 부적절한 반응을 보인 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 스크리닝에서 현재의 임상 증상, 흉부 x-ray, IFN-γ release 검사에 근거하여 활동성 결핵 또는 잠복결핵 을 동반한 환자 - 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 24주 이내에 아래의 질환 중 하나라도 해당 병력이 있거나 현재 아래 질환을 동반한 환자; 심각한 감염질환, 기회감염, 만성 또는 재발성 감염질환 - B형 간염, C형 간염, HIV 어느 하나라도 혈청반응 양성인 환자 - 다음의 질환 중 하나라도 해당 병력이 있거나 현재 아래 질환을 동반한 환자; 패혈증, 탈수초질환, 림프세포증식질환, 인공관절의 감염, 류마티스 관절염 외의 자가면역질환 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
유효성 : DAS28-ESR |
|
| 평가시기 |
24주 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
유효성 : ACR20 |
|
| 평가시기 |
12주, 24주 및 52주 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
안전성: 면역원성 (anti-drug antibody / neutralizing antiboty) |
|
| 평가시기 |
12주, 24주 및 52주 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
|---|
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