상태 등록
최초제출일
2016/12/19
검토/등록일
2017/02/07
최종갱신일
2018/01/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002215 |
---|---|
연구고유번호 | KYUH 2015-10-018-001 |
요약제목 | 코수술을 위한 전신마취후 각성시 흥분에 nefopam 이 미치는 영향 |
연구제목 | 코수술을 위한 전신마취후 각성시 흥분에 nefopam 이 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | KYUH 2015-10-018-001 |
승인일 | 2015-11-23 |
위원회명 | 건양대학교병원 임상시험위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 성태윤 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 042-600-9317 |
기관명 | 학교법인건양학원건양대학교병원 |
주소 | 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685 |
연구실무담당자 | |
성명 | 성태윤 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 042-600-9316 |
기관명 | 학교법인건양학원건양대학교병원 |
주소 | 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685 |
등록관리자 | |
성명 | 성태윤 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 042-600-9316 |
기관명 | 학교법인건양학원건양대학교병원 |
주소 | 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-11-25 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2016-11-17 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2016-11-18 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-11-25 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 2015-10-018-001 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
이비인후과 수술을 위한 전신마취는 마취회복시에 빈빈한 빈도로 각성시 흥분(emergence agitation)을 동반한다. 특히, 코 수술 후에는 수술부위 출혈예방을 위한 코 안에 삽입한 거즈 packing 으로 질식감을 호소하고 각성 시 격앙된 흥분 양상을 흔히 동반한다. 각성 시 과도한 흥분은 수술부위의 출혈로 인한 재수술, 수술침대에서의 낙상, 의도치 않은 기관내 튜브의 발관, 환자자신이나 의료진에 대한 상해와 같은 심각한 문제를 야기할 수 있다. 각성시 흥분을 예방하기 위해 마약성 진통제(fentanyl, remifentanil), propofol, α2-aderenoreceptor agonist (clonidine, dexmedetomidine), N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonist(ketamine) 과 같은 다양한 약물들이 수술중에 사용 되어져 왔다. 하지만, 마약성 진통제와 NMDA 수용체 길항제(ketamine)은 호흡억제, 각성지연과 같은 또 다른 문제를 야기하였고, dexmedetomidine은 성인의 구강내 수술 후 각성시 흥분을 효과적으로 감소시키지 못하였다. 네포팜은 비 마약성 진통제로, 중추신경계와 호흡계의 억제 없이, 수술 후 마약성 진통제의 요구량을 감소시키는 효과, 회복 시 떨림 방지 효과를 가지고 있으며, NMDA수용체를 통한 흥분성 신경독성을 억제하는 효과를 가진 약물이다. 이에 본 연구자는 네포팜이 전신마취 후 회복 시 각성흥분을 효과적으로 감소 시킬것으로 기대하고 이비인후과 입원 후 코 수술을 받는 환자를 대상으로 각성흥분에 대한 네포팜의 효과를 전향적으로 연구하고자 한다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
모든 환자는 마취전투약 없이 수술방에 입실후 바로 누운 자세에서 맥박산소 포화도 측정기, 심전도, 혈압계, 마취깊이 감시장치(BIS, bispectral index)을 거치하게 됩니다. 마취유도후, 네포팜을 투여받는 군(nefopam group)은 네포팜 20mg (2ml)을 98ml 생리 식염수에 혼합하여 20분간 확보된 정맥로를 통해 투여 받게 됩니다. 네포팜을 투여받지 않는 그룹(control group)에서는 생리식염수 100ml 만 같은 방법으로 투여받게 됩니다. 이를 제외한 모든 수술이나 마취방법은 두 그룹에서 동일하며, 본 연구를 위한 어떠한 수술적 방법의 변화는 없습니다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 50 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 마취유도후, 대조군 에서는 생리식염수 100ml 만 정맥로를 통해 20분간 투여받게 됩니다. |
|
중재군 2 |
중재군명 네포팜 군 |
목표대상자 수 50 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 마취유도후, 네포팜군 에서는 네포팜 20mg(2ml)를 생리식염수 98ml 에 혼합하여 정맥로를 통해 20분간 투여받게 됩니다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T81.8)Other complications of procedures, NEC (T81.8)달리 분류되지 않은 처치의 기타 합병증 |
---|---|
전신마취하에 이비인후과에서 코수술을 받는환자 the patients who undergoing elective nasal surgery under general anesthesia |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~65세(Year) |
|
1) 만 20 ~65세 2) 전신마취하에 코수술을 받는 환자 |
|
대상자 제외기준 |
1) nefopam에 부작용이 있었던 환자 2) 경련성 질환, 빈맥성 부정맥, 관상동맥질환, 녹내장, 배뇨장애, 전립선염, 인지기능장애의 과거력이 있는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
각성시 흥분 빈도 |
|
평가시기 |
흡입마취제(desflurane) 끈후 발관후 3분동안 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
각성시 흥분의 중증도 |
|
평가시기 |
흡입마취제(desflurane) 끈후 발관후 3분동안 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동