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전정신경염에서 전정억제제와 전정재활치료의 단기 임상효과 비교분석을 위한 국내 다기관 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2015/11/23

  • 검토/등록일

    2015/12/31

  • 최종갱신일

    2015/12/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0001746
    연구고유번호 GAIRB2015-182
    요약제목 전정신경염에서 약물요법과 전정재활치료의 단기 임상효과 비교분석을 위한 국내 다기관 연구
    연구제목 전정신경염에서 전정억제제와 전정재활치료의 단기 임상효과 비교분석을 위한 국내 다기관 연구
    연구약어명 CSEVET
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 GAIRB2015-182
    승인일 2015-07-14
    위원회명 가천의대 길병원 임상연구윤리심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 한규철
    직위 교수
    전화번호 032-460-3424
    기관명 가천의과학대학교
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21
    연구실무담당자
    성명 권혜린
    직위 연구원
    전화번호 032-460-3424
    기관명 의료법인길의료재단길병원
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21
    등록관리자
    성명 권혜린
    직위 연구원
    전화번호 032-460-3424
    기관명 의료법인길의료재단길병원
    주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 11
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-07-29 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2015-12-21 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2016-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-08-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 고려대학교의과대학부속구로병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-07-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-07-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-08-05 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-08-12 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 의료법인명지의료재단명지병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-08-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-08-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 가톨릭대학교인천성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-08-03 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-07-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-08-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 길병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2015-07-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국보건의료연구원
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 NC15-002
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    전정신경염의 치료에서 전정재활치료의 일환인 운동요법이 기존의 가장 흔히 처방되는 약물치료(전정억제제)보다 단기 임상효과면에서 동등하거나 우월함을 증명하기위한연구
    Dizziness Handicap Inventory 및 Activities-specific Balance Confidence scale 등 자기기입식 설문지로 측정된 어지럼증으로 인한 제한, 균형활동능력, 기능상태, 일상생활활동 등은 평균차에 대한 Student t-test를 사용하여 통계적 유의성 분석
    
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug), 기타(Others) (전정재활운동 (Vestibular exercise))
    중재상세설명
    Dimenhydrinate (보나링에이정, Bonarling-A Tab) 
    디멘히드리네이트로서 1회 50㎎ 1일 3회 경구투여 하고. 1일 200㎎을 초과하지 않는다.
    3일 동안 1T를 하루 3번 복용한다.
    
    전정재활운동으로 배정된 환자는 주어진 QR 코드에 링크된 동영상을 시청하며 전정재활운동을 실행함.
    하루에 환자가 할수있는 횟수로 많이 하되 최소 4번은 실행해야하며 한달간 실행함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    약물군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    Dimenhydrinate (보나링에이정, Bonarling-A Tab) 
    디멘히드리네이트로서 1회 50㎎ 1일 3회 경구투여 한다. 1일 200㎎을 초과하지 않는다.
    -       3일 동안 1T를 하루 3번 복용한다.
    
    
    중재군 2

    중재군명

    운동군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    전정재활운동
    주어지는 QR code를 이용하여 동영상을 시청하며 운동을 진행함
    하루에 환자가 할수있는 횟수로 많이 하되 최소 4번은 실행해야하며 한달간 실행함.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환
    (H81.2)Vestibular neuronitis (H81.2)전정신경세포염 
    Vestibular Neuronitis
    Idiopathic inflammation of the  VESTIBULAR NERVE, characterized clinically by the acute or subacute onset of  VERTIGO;  NAUSEA; and imbalance. The  COCHLEAR NERVE is typically spared and  HEARING LOSS and  TINNITUS do not usually occur. Symptoms usually resolve over a period of days to weeks. (Adams et al., Principles of Neurology, 6th ed, p304)
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1. 	1969년 Coats의 진단기준에 따라 전정신경염으로 진단된 환자
    2. 	투약일지 및 치료일지, 성과평가를 위한 설문지를 읽고 작성이 가능한 자
    3. 	연구의 참여와 추적관찰에 동의한 자
    4. 	만 19세이상
    대상자 제외기준
    1.	증상 발현 후 3일 이후 내원한 경우
    2.	대증요법으로 사용되는 스테로이드 제재와 각종 수면제와 항히스타민제, 혈류 개선제 등을 기 투여 받은 경우 
    3.	과거력상 심각한 내과적/신경과적 질환(심장, 치매포함)이 있었던 사람
    4.	검사를 수행하기 어려울 정도로 전신 상태가 나쁜 환자
    5.	심각한 정신과적 문제가 있는 사람
    6.	지능 지수가 70 이하로 경도 이상의 정신지체에 해당하는 사람
    7.	중추 신경계 질환이 존재하거나 이전의 신경학적 질환의 후유증이 남아 있어 cognitive function에 이상이 있는 사람
    8.	자발적인 참여가 어렵다고 판단되는 연구기관 내의 직원이나 학생
    9.	최근 1년 이내에 다른 임상시험에 참여한 사람
    10.	안진검사를 시행할 수 없는 정도의 폐쇄공포증이나 기타 간질 등 발작 증상이 있는 사람
    11.	기타 위 항목들 외에 임상 시험 연구자가 부적당하다고 판단되는 자 혹은 설문조사에 응하기 어려운 경우는 제외함
    
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    어지럼 진단 척도
    평가시기
    연구참여후 2주, 4주, 8주동안 진행함
    주요결과변수 2
    평가항목
    자세검사
    평가시기
    연구참여후 2주, 4주 8주동안 진행함
    주요결과변수 3
    평가항목
    자발안진
    평가시기
    연구 참여후 8주후에 진행함
    보조결과변수 1
    평가항목
    균형유지 자신감 척도,
    평가시기
    연구참여후 2주, 4주, 8주동안 진행함
    보조결과변수 2
    평가항목
    메니에르 어지럼 증상 척도,  
    평가시기
    연구참여후 2주, 4주, 8주동안 진행함
    보조결과변수 3
    평가항목
    어지럼증 환자들의 불편함 척도
    평가시기
    연구참여후 2주, 4주, 8주동안 진행함
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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