조인트스템은 ‘자가 지방유래 중간엽 줄기세포’를 이용한 퇴행성관절염 치료제로서 다른 사람으로부터 채취한 인체조직을 사용하지 않고, 자가 조직에서 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리화학적 변경 없이 증식 배양하였으므로 ‘자가 세포치료제’로 분류되어 면역거부 반응에서 완전히 자유로운 치료제이다. 

  1차적으로 통증개선과 기능개선을, 2차적으로는 연골재생을 목표로 하는 세포치료제이이며, 관절강 내로 투여된 조인트스템은 연골의 재생 및 성장을 촉진하여 6개월 이내에 통증과 기능개선, 연골재생을 보여주는 획기적인 제품으로 기대할 수 있다.

  치료대상군은 18세 이상의 K&L grade 2~4에 해당하는 퇴행성관절염 환자인데, 통증개선과 기능 개선뿐만 아니라 연골 재생까지 기대함으로써 연골손상이 상당히 진행된 중고도 환자들의 치료제로 사용될 것으로 생각된다. 또한, 영구적으로 사용할 수 없고 어느 정도 사용 후에 재수술이 불가피한 인공관절의 최초 수술 시기를 최대한 늦출 수 있거나, 자신의 연골이 어느 정도 남아있어 바로 인공관절 치환술을 시행하기에는 아쉬움이 남는 집단, 인공관절 시술이 불가능한 고령의 골다공증 환자들에게도 적용할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

  조인트스템의 치료 방법은 대량 배양한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포를 수술 없이 환자의 관절강 내에 단 1회의 직접 주사를 통해 주입하기 때문에 기존의 수술을 통해서 시술되는 제품들이나 인공관절 치환술이 가지는 수술 후 부작용, 회복시간, 비용 등에서 보다 개선된 제품으로 환자들의 거부감을 최소화하고 사용 편의성
에서 만족도를 높일 수 있다.

- 시험군(Jointstem) : 자가 지방유래 중간엽 줄기세포
- 위약군(Saline solution) : 염화나트륨 9mg/ml

상세내용

조인트스템 (자가 지방유래 중간엽 줄기세포 1x108cells/3ml), 1회 투여

상세내용

생리식염수 (염화나트륨 9mg/ml), 1회 투여

퇴행성 슬관절염

1) 만 18세 이상 남여 
2) 서면동의서에 자발적으로 서명한 자
3) ACR(American College of Rheumatology Criteria) osteoarthritis of the knee에서 골관절염으로 확증된 자
4) Radiographic Criteria of Kellgren and Lawrence가 Grade 2이상으로 골관절염으로 확증된 자
5) 통증기간이 12주 이상 지속되고 있으며, 현재 VAS pain이 40이상인 통증이 있고 특히 직전 한 달 중 2주간 통증이 있는 자
6) ACR(American College of Rheumatology Criteria) Global functional criteria를 통해 퇴행성 슬관절염에 확증된 자로 classⅠ~Ⅲ에 해당하는 자
7) 임상시험 기간 동안 피임계획에 동의한 자  

1) 임신계획자 또는 임신부 또는 수유부
2) BMI 35 초과인 자
3) 다음과 같은 질환이 있는 자
: 패혈성관절염, 자가면역 또는 염증성 관절질환, 통풍, 재발성 가성통풍, 파제트병, 관절골절, 조직흑변증, 말단거대증, 혈색소증, 윌슨병, 원발성 골연골증, 유전질환(과운동증 등), 콜라겐 유전자 이상
4) 임상적으로 유의한 중증이상의 내과적 질환이 있는 자
5) 현재 HIV, HBV, HCV, VDRL 검사가 양성인 자
6) 임상시험을 따르기 어려울 정도의 행동장애, 인지능력을 감소시키는 정신질환 및 만성 증상자
7) 법적 금치산자, 활동성 정신질환, 임상시험수행에 영향을 미칠 정도의 심각한 신경과적 및 정신의학적 문제를 가지고 있는 자
8) 알코올, 약물 남용 등의 병력을 가진 자
9) 본 임상시험 참여 12주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
10) 본 임상시험 등록 2개월 이내에 해당 무릎에 치료목적의 관절강 내 주사를 투여 받은 자
11) 퇴행성 슬관절염 환자로써 무릎 관절 연골 및 줄기세포치료를 받은 경험이 있는 자
12) 기타 시험자가 판단하여 본 연구에 부적합하다고 판단한 환자
13) 페니실린 과민반응이 있는 자

WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities ) score

V2,V4,V5

WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities ) 3 subscale (통증,강도,기능)

V2,V4,V5

KOOS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score)

V2,V4,V5

SF(Short Form)-36 Score

V2,V4,V5

골관절염 중등도 평가

V2,V4,V5

시험대상자 전반적 만족도

V2,V4,V5

슬관절 운동가동범위

V2,V4,V5

대퇴사두근 근력

V2,V4,V5

무릎 삼출액

V2,V4,V5

염발음

V2,V4,V5

인대 이완

V2,V4,V5

내측 관절선 압통 검사

V2,V4,V5

후방 통증

V2,V4,V5

X-ray

V2,V4,V5

MRI sacn

V2,V4,V5

관절경 평가

V2,V5

조직학적 평가

V2,V5

VAS(Visual Analogue Scale)

V2,V5

IKDC(International Knee Documentation Committee)

V2,V5