GV1001은 텔로머라제 (Telomerase)의 촉매부분에 존재하는 16개의 중요한 아미노산으로 구성된 펩타이드로써, 체내 투여시 이를 항원으로 인식한 T세포가 텔로머라제가 활성화되어 있는 암 부위로 이동하여 암세포를 공격하여 사멸하도록 만든다. 진행성 췌장암의 경우 암세포에서 텔로머라제가 90% 이상 과발현됨이 증명되었으므로, 진행성 췌장암 치료에 있어 GV1001과 기존 치료제로 사용되고 있는 gemcitabine/capecitabine을 병용투여하는 것이 효과를 보일 것으로 사료된다.
이에 본 시험에서는 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자에서 기존 치료 방법인 gemcitabine/capecitabine과, 텔로머라제를 표적으로 하는 항암면역치료제인 GV1001을 병용투여할 때의 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다.

(1) 대조군 (젬시타빈/카페시타빈): 74 명
* Gemcitabine: 1000 mg/m^2 을 1일차, 8일차, 15일차에 정맥투여후 7일간 휴식기.
* Capecitabine: 830 mg/m^2 을 아침과 저녁에 경구투여 (1일 총 1660 mg/m^2), 21일간 경구투여 후 7일간 휴식기.

(2) 시험군 (GV1001 + 젬시타빈/카페시타빈): 74 명
* Gemcitabine: 1000 mg/m^2 을 1일차, 8일차, 15일차에 정맥투여후 7일간 휴식기.
* Capecitabine: 830 mg/m^2 을 아침과 저녁에 경구투여 (1일 총 1660 mg/m^2), 21일간 경구투여 후 7일간 휴식기.
* GV1001(시험군만 해당): GV1001 0.56 mg을 1주차 시점에서 1일차, 3일차, 5일차에 피내투여하고, 2주차, 3주차, 4주차 및 6주차에 1회 피내투여한다. 그 다음 매월 한번씩 반복투여한다.

상세내용

대조군 (젬시타빈/카페시타빈)
* Gemcitabine: 1000 mg/m^2 을 1일차, 8일차, 15일차에 정맥투여후 7일간 휴식기.
* Capecitabine: 830 mg/m^2 을 아침과 저녁에 경구투여 (1일 총 1660 mg/m^2), 21일간 경구투여 후 7일간 휴식기.

상세내용

시험군 (GV1001 + 젬시타빈/카페시타빈)
* Gemcitabine: 1000 mg/m^2 을 1일차, 8일차, 15일차에 정맥투여후 7일간 휴식기.
* Capecitabine: 830 mg/m^2 을 아침과 저녁에 경구투여 (1일 총 1660 mg/m^2), 21일간 경구투여 후 7일간 휴식기.
* GV1001: GV1001 0.56 mg을 1주차 시점에서 1일차, 3일차, 5일차에 피내투여하고, 2주차, 3주차, 4주차 및 6주차에 1회 피내투여한다. 그 다음 매월 한번씩 반복투여한다.

국소진행성 및 전이성 췌장암
Pancreatic Neoplasms [C04.588.274.761]

(1) 만 19세 이상
(2) 조직병리검사 또는 세포학적 검사 상 췌관 선암종 (pancreatic ductal adenocarcinoma) 또는 췌장에서의 미분화암 (undifferentiated carcinoma)으로 진단받은 자
(3) 근치적 절제술이 가능하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 췌장암이나 췌장암 절제 수술 후 재발한 경우로 측정 가능한 병변이 있는 경우
(4) 임상시험용 의약품 투여 시작 이전 28일 (최대 32일 이전) 이내에 흉부, 복부, 골반 조영증강 전산화 단층촬영 (contrast enhanced CT scan)을 시행한 자 (조영제에 대한 알러지 등으로 인해 조영제를 사용할 수 없는 환자의 경우 non-contrast enhanced CT scan을 통해 종양 평가가 가능하면 본 시험에 등록 가능하다.)
* 전산화 단층촬영이 불가능한 환자의 경우 자기공명영상 (MRI)로 시행할 수 있다.
(5) 스크리닝 시점의 CT scan (또는 MRI) 상 RECIST기준에 따라 측정 가능한 (measurable) 병변이 확인된 경우
(6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 또는 2 

(7) 등록 전 임상실험실 검사 상 다음에 해당하는 자
- Platelets ≥100 x 10^9 /L
- WBC ≥ 3 x 10^9 /L 
- ANC ≥ 1.5 x 10^9 /L 
- Serum total bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- CCr (Cockcroft&Gault) > 50 mL/min 

(8) 예상 생존기간이 90일 이상인 자
(9) 본 임상시험 시작 전에 대상자 또는 법정 대리인이 서면동의서를 작성하고 임상시험에 요구되는 사항을 준수할 수 있는 자

(1) 뇌 전이 (brain metastasis) 또는 뇌막암종증 (meningeal carcinomatosis) 환자
(2) 치료되지 않는 임상적으로 유의한 중대한 질병 또는 기관계 (organ system) 질병
(3) 국소 진행성 및 전이성 췌장암에 대한 항암화학요법을 받은 경험이 있는자 (단, 췌장암 절제 수술을 위해 보조적인 항암화학요법 [adjuvant chemotherapy]의 경험은 허용하나 이전 보조항암화학요법은 등록 전 12개월 이전에 완료된 경우이어야 함) 
(4) 등록 이전 8주 이내에 방사선 치료를 받은 자
(5) 등록 5년 이내에 다른 악성 종양 또는 침습성 암으로 진단받은 자 (단, 치료된 피부 기저세포암, 자궁경부 상피내암 및 췌장암 절제 환자는 제외)
(6) 면역반응에 영향을 미치는 약물의 복용이 필요한 자 (예, 장기적인 스테로이드 투여 또는 타 면역억제제). 단, 암과 관련된 증상완화를 위한 단기간의 스테로이드 투여는 허용한다.
(7) 등록 전 8주 이내에 다른 임상시험에 참여하여 타 임상시험용 의약품을 복용한 자
(8) 임산부 또는 수유부
(9) 불안정형 협심증 환자
(10) 흡수장애증후군 환자
(11) 임상시험용 의약품의 주성분 및 부형제에 과민반응을 보인 기왕력이 있는 환자 또는 디하이드로피리미딘 탈수소 효소 결핍증 (dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency) 환자
(12) 콘돔 사용을 반드시 포함하는 두 가지 이상의 의학적으로 인정되는 피임법을 사용하지 않는 가임 남성 및 여성
(13) 본 시험에 참여하기 어려울 것으로 시험자가 판단한 경우

 전체 생존기간

본 시험의 종료 시점

종양진행까지의 시간

본 시험의 종료 시점

객관적 반응률

본 시험의 종료 시점

임상적 이점 반응

본 시험의 종료 시점

이오탁신레벨과 치료반응의 상관관계 평가

본 시험의 종료 시점

삶의 질 (QoL) 

3주, 8주, 20주, 32주, 이후 매 12주 간격

시간에 따른 CA19-9 변화

본 시험의 종료 시점

안전성 평가 변수

본 시험의 종료 시점