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정맥내 자가 조절 통증를 사용하는 여자 환자에서 Palonosetron이 수술 후 오심과 구토 예방에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2012/11/12

  • 검토/등록일

    2012/11/14

  • 최종갱신일

    2015/08/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0000581
    연구고유번호 2010-105
    요약제목 Palonosetron이 수술 후 오심과 구토 예방에 미치는 효과
    연구제목 정맥내 자가 조절 통증를 사용하는 여자 환자에서 Palonosetron이 수술 후 오심과 구토 예방에 미치는 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 ()
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2010 - 105
    승인일 2010-10-27
    위원회명 순천향대학교병원 임상연구심의위원회
    위원회주소
    위원회 전화번호
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김순임
    직위 교수
    전화번호
    기관명 순천향대학교서울병원
    주소 서울 용산구 한남동 657번
    연구실무담당자
    성명 김순임
    직위 교수
    전화번호
    기관명 순천향대학교서울병원
    주소 서울 용산구 한남동 657번
    등록관리자
    성명 김순임
    직위 교수
    전화번호
    기관명 순천향대학교서울병원
    주소 서울 용산구 한남동 657번
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2010-11-08 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 214 명
    자료수집종료일 2011-12-26 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2011-12-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2010-11-08 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2010 - 105
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 순천향대학교 부속 서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 후 오심과 구토 (Postoperative nausea and vomiting, PONV)는 수술 후 발생하는 흔한 부작용 중의 하나이다. 
    Palonosetron은 새로 출시된 2 세대 5-HT3 receptor antagonist로서 5-HT3 receptor에 ondansetron에 비해 700배 친화력을 갖고 있고, 반감기는 최대 10배 긴 강력한 항구토제이다. 
    PONV의 발생빈도는 일반적으로 20-30%로 나타나나, 수술 후 통증 치료를 위해 사용하는 opioid를 이용한 정맥내 자가 통증 조절을 받는 여성 환자에서는 발생빈도가 높아 심한 경우에는 80% 이상까지 나타나기도 한다.  그러나 아직까지 palonesetron의 PONV 예방효과에 대한 연구보고가 적을 뿐만 아니라,  정맥내 자가 통증 조절을 받는 여성 환자에서 palonosetron의 연구 보고도 드물다. 따라서 PONV 발생위험이 높다고 알려진 정맥내 자가 통증 조절을 받는 여성 환자에서 palonosetron의 PONV 예방효과를 확인하고자 한다.
    
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    마취유도후 정맥투여로
    palonosetron 0.075 mg 과 dexamethasone 5 mg 병합투여하여 
    dexamethasone 5 mg 단독 투여한 군과 비교
    
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    D 군

    목표대상자 수

    107 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    dexamethasone 5 mg 을
    마취유도후에 정맥투여
    중재군 2

    중재군명

    DP 군

    목표대상자 수

    107 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    palonosetron 0.075 mg 과 dexamethasone 5 mg 을 마취유도후 정맥투여 한다
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T81.8)Other complications of procedures, NEC (T81.8)달리 분류되지 않은 처치의 기타 합병증 
    Postoperative nausea and vomiting
    C23.550.767.859
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    미국 마취과학회 신체상태 분류 Ⅰ-Ⅱ 에 해당하는 건강한 성인으로 전신마취로 정규수술을 시행받고 수술 후 통증치료를 위해 fentanyl을 이용한 정맥 자가 조절 통증을 신청하여 투여받는 여성환자.
    대상자 제외기준
    1. 호흡기계, 심혈관계, 위장관계 질환, 간질환, 신장질환, 정신과 질환이 있는 환자. 
    2. 임산부, 고도비만,
    3. 수술전 24시간 이내 구토가 발생하였거나 항구토제, 스테로이드를 투여받은 환자
    4. 통증 측정에 관해 소통이 어려운 자 또는 PCA를 사용할 줄 모르는 환자 
    5. 마약 또는 향정신약물에 중독 또는 남용자 
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 24시간 동안 발생한 오심과 구토 발생율 
    평가시기
    수술후 1, 6, 24 시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 후 24-48 시간 동안 발생한 오심과 구토 발생율 
    평가시기
    수술후  48 시간
    보조결과변수 2
    평가항목
    오심의 심한정도 
    평가시기
    수술후 1, 6, 24, 48 시간
    보조결과변수 3
    평가항목
    치료 항구토제 투여 
    평가시기
    수술후 1, 6, 24, 48 시간
    보조결과변수 4
    평가항목
    부작용
    평가시기
    수술후 1, 6, 24, 48 시간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    최종 연구대상자 수
    논문게재건수 1
    논문 1 Seung-hwa Ryoo, Jae Hwa Yoo, Mun Gyu Kim, Ki Hoon Lee, Soon Im Kim. The effect of combination treatment using palonosetron and dexamethasone for the prevention of postoperative nausea and vomiting versus dexamethasone alone in women receiving intravenous patient-controlled analgesia. Korean J Anesthesiol. Non SCI. 2015-06-01 ,  VOL : 68 페이지 : 267 ~ 273
    결과 업로드  
    연구결과 등록일 2012/11/14
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    
    												
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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