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소아 복강경 수술 시 호기말 양압이 무기폐에 미치는 효과 : 초음파를 통한 무기폐 측정 (pilot study)

상태 등록

  • 최초제출일

    2015/10/16

  • 검토/등록일

    2017/09/22

  • 최종갱신일

    2018/07/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002475
    연구고유번호 4-2015-0370
    요약제목 소아 복강경 수술 시 호기말 양압이 무기폐에 미치는 효과 (pilot study)
    연구제목 소아 복강경 수술 시 호기말 양압이 무기폐에 미치는 효과 : 초음파를 통한 무기폐 측정 (pilot study)
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 4-2015-0370
    승인일 2015-06-16
    위원회명 연세의료원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0454
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 변효진
    직위 조교수
    전화번호 02-2228-2429
    기관명 연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 변효진
    직위 조교수
    전화번호 02-2228-2429
    기관명 연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 변효진
    직위 조교수
    전화번호 02-2228-2429
    기관명 연세대학교의과대학세브란스병원
    주소 서울시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-09-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2016-03-09 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2016-03-09 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2015-09-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 4-2015-0370
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술적 처치의 방향이 환자에게 최소한의 손상을 주고, 합병증을 줄이며 재원일수를 줄이는 쪽으로 발전해 가면서 복강경시술은 현재는 대부분의 외과수술에서 이용되고 있고, 소아로 그 영역이 확대되고 있다. 하지만 복강경 시술은 시술 중 복강 안에 이산화탄소 (CO2)를 주입하여 기복증(pneumoperitoneum)을 만들기 때문에 복강 안의 압력을 증가시키고 복강압의 증가가 횡경막을 위쪽으로 이동시켜 폐 기저구역의 압박을 가져와 압박성 무기폐(compressive atelectasis)를 유발하여 저산소증을 유발시키는 요인이 된다. 이것은 복강경 시술을 받는 환자에서 무기폐가 호발하는 원인이 된다. 
    기복증 시 호기말 양압을 적용하여 무기폐에 의한 저산소증을 호전시킬 수 있다. 본 연구에서는 이를 바탕으로 복강경 수술을 시행 받는 소아에서 호기말 양압을 적용한 경우와 적용하지 않은 경우에 초음파를 이용하여 무기폐의 발생을 비교해 보고자 한다. 
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    마취 유도 직 후 경흉부 폐초음파를 시행하여 무기폐를 측정한 후 30~40cmH₂O의 기도내압으로 30~40초정도 지속적인 압력을 주어 허탈된 폐를 다시 펴주는 동원요법(Alveolar recruitment maneuver, ARM)을 시행한다. 동원 요법 시행 후 무기폐를 다시 측정한다. 호기말 양압을 적용하는 군은 호기말 양압 5 cmH₂O를 적용한다. 수술이 종료 직후 각군은 경흉부 폐초음파를 시행한다. (총 3회의 초음파 측정) 
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    복강경 시술 시행 시 호기말 양압을 시행하는 군

    목표대상자 수

    10 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    마취 유도 직 후 경흉부 폐초음파를 시행하여 무기폐를 측정한 후 30~40cmH₂O의 기도내압으로 30~40초정도 지속적인 압력을 주어 허탈된 폐를 다시 펴주는 동원요법(Alveolar recruitment maneuver, ARM)을 시행한다. 동원 요법 시행 후 무기폐를 다시 측정한다. 호기말 양압을 적용하는 군은 호기말 양압 5 cmH₂O를 적용한다. 수술이 종료 직후 각군은 경흉부 폐초음파를 시행한다. (총 3회의 초음파 측정) 
    중재군 2

    중재군명

    복강경 시술 시행 시 호기말 양압을 시행하는 않는 군

    목표대상자 수

    10 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    마취 유도 직 후 경흉부 폐초음파를 시행하여 무기폐를 측정한 후 30~40cmH₂O의 기도내압으로 30~40초정도 지속적인 압력을 주어 허탈된 폐를 다시 펴주는 동원요법(Alveolar recruitment maneuver, ARM)을 시행한다. 동원 요법 시행 후 무기폐를 다시 측정한다. 수술이 종료 직후 각군은 경흉부 폐초음파를 시행한다. (총 3회의 초음파 측정) 
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J98.10)Atelectasis (J98.10)무기폐 
    해당사항 없음
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    1세(Year)~7세(Year)
    1. 전신마취 시행이 예정된 미국마취과협회 전신상태분류 1,2 인 생후 만1세 이상 7세 이하의 소아 환자 중 복강경 시술이 예정된 환자
    2. 연구참여자의 법정대리인이 본 임상연구에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 경우
    
    대상자 제외기준
    1. 어려운 기도(difficult airway)가 예상되는 환자
    2. 심장, 폐 및 흉막 질환 
    3. 상기도 감염
    4. 혈역학적 불안정 환자
    5. 흉곽 이상
    6. 임상연구 수행일 전 2개월 이내에 타 임상시험 또는 임상연구에 참여한 경우
    7. 기타 사유로 인하여 연구자가 임상연구 참여에 부적합 하다고 판단한 경우   
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    하나이상의 무기폐 발생여부
    평가시기
    마취 전, 호기말 양압 적용 시, 마취 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    해당사항없음
    평가시기
    해당사항없음
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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