상태 등록
최초제출일
2015/10/16
검토/등록일
2017/09/22
최종갱신일
2018/07/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0002475 |
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연구고유번호 | 4-2015-0370 |
요약제목 | 소아 복강경 수술 시 호기말 양압이 무기폐에 미치는 효과 (pilot study) |
연구제목 | 소아 복강경 수술 시 호기말 양압이 무기폐에 미치는 효과 : 초음파를 통한 무기폐 측정 (pilot study) |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 4-2015-0370 |
승인일 | 2015-06-16 |
위원회명 | 연세의료원 연구심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 |
위원회 전화번호 | 02-2228-0454 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 변효진 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2228-2429 |
기관명 | 연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울시 서대문구 연세로 50-1 |
연구실무담당자 | |
성명 | 변효진 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2228-2429 |
기관명 | 연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울시 서대문구 연세로 50-1 |
등록관리자 | |
성명 | 변효진 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 02-2228-2429 |
기관명 | 연세대학교의과대학세브란스병원 |
주소 | 서울시 서대문구 연세로 50-1 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-09-01 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 20 명 | |
자료수집종료일 | 2016-03-09 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2016-03-09 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-09-01 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 4-2015-0370 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
수술적 처치의 방향이 환자에게 최소한의 손상을 주고, 합병증을 줄이며 재원일수를 줄이는 쪽으로 발전해 가면서 복강경시술은 현재는 대부분의 외과수술에서 이용되고 있고, 소아로 그 영역이 확대되고 있다. 하지만 복강경 시술은 시술 중 복강 안에 이산화탄소 (CO2)를 주입하여 기복증(pneumoperitoneum)을 만들기 때문에 복강 안의 압력을 증가시키고 복강압의 증가가 횡경막을 위쪽으로 이동시켜 폐 기저구역의 압박을 가져와 압박성 무기폐(compressive atelectasis)를 유발하여 저산소증을 유발시키는 요인이 된다. 이것은 복강경 시술을 받는 환자에서 무기폐가 호발하는 원인이 된다. 기복증 시 호기말 양압을 적용하여 무기폐에 의한 저산소증을 호전시킬 수 있다. 본 연구에서는 이를 바탕으로 복강경 수술을 시행 받는 소아에서 호기말 양압을 적용한 경우와 적용하지 않은 경우에 초음파를 이용하여 무기폐의 발생을 비교해 보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
마취 유도 직 후 경흉부 폐초음파를 시행하여 무기폐를 측정한 후 30~40cmH₂O의 기도내압으로 30~40초정도 지속적인 압력을 주어 허탈된 폐를 다시 펴주는 동원요법(Alveolar recruitment maneuver, ARM)을 시행한다. 동원 요법 시행 후 무기폐를 다시 측정한다. 호기말 양압을 적용하는 군은 호기말 양압 5 cmH₂O를 적용한다. 수술이 종료 직후 각군은 경흉부 폐초음파를 시행한다. (총 3회의 초음파 측정) |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 복강경 시술 시행 시 호기말 양압을 시행하는 군 |
목표대상자 수 10 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 마취 유도 직 후 경흉부 폐초음파를 시행하여 무기폐를 측정한 후 30~40cmH₂O의 기도내압으로 30~40초정도 지속적인 압력을 주어 허탈된 폐를 다시 펴주는 동원요법(Alveolar recruitment maneuver, ARM)을 시행한다. 동원 요법 시행 후 무기폐를 다시 측정한다. 호기말 양압을 적용하는 군은 호기말 양압 5 cmH₂O를 적용한다. 수술이 종료 직후 각군은 경흉부 폐초음파를 시행한다. (총 3회의 초음파 측정) |
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중재군 2 |
중재군명 복강경 시술 시행 시 호기말 양압을 시행하는 않는 군 |
목표대상자 수 10 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 마취 유도 직 후 경흉부 폐초음파를 시행하여 무기폐를 측정한 후 30~40cmH₂O의 기도내압으로 30~40초정도 지속적인 압력을 주어 허탈된 폐를 다시 펴주는 동원요법(Alveolar recruitment maneuver, ARM)을 시행한다. 동원 요법 시행 후 무기폐를 다시 측정한다. 수술이 종료 직후 각군은 경흉부 폐초음파를 시행한다. (총 3회의 초음파 측정) |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환(J98.10)Atelectasis (J98.10)무기폐 |
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해당사항 없음 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 1세(Year)~7세(Year) |
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1. 전신마취 시행이 예정된 미국마취과협회 전신상태분류 1,2 인 생후 만1세 이상 7세 이하의 소아 환자 중 복강경 시술이 예정된 환자 2. 연구참여자의 법정대리인이 본 임상연구에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 경우 |
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대상자 제외기준 |
1. 어려운 기도(difficult airway)가 예상되는 환자 2. 심장, 폐 및 흉막 질환 3. 상기도 감염 4. 혈역학적 불안정 환자 5. 흉곽 이상 6. 임상연구 수행일 전 2개월 이내에 타 임상시험 또는 임상연구에 참여한 경우 7. 기타 사유로 인하여 연구자가 임상연구 참여에 부적합 하다고 판단한 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
하나이상의 무기폐 발생여부 |
|
평가시기 |
마취 전, 호기말 양압 적용 시, 마취 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
해당사항없음 |
|
평가시기 |
해당사항없음 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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