상태 등록
최초제출일
2015/05/26
검토/등록일
2016/01/05
최종갱신일
2016/01/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0001753 |
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연구고유번호 | EUMC 2014-02-026-007 |
요약제목 | 간경변증 환자에서 사용한 항생제 관련 내성 균주 발생률 |
연구제목 | Rifaximin을 투여받은 간경변증 환자에서 rifampin 내성 포도상구균 발생률 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | EUMC 2014-06-026-007 |
승인일 | 2014-11-19 |
위원회명 | 이대목동병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김성은 |
직위 | |
전화번호 | |
기관명 | 이화여자대학교 |
주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071 |
연구실무담당자 | |
성명 | 류민선 |
직위 | |
전화번호 | |
기관명 | 이화여대부속목동병원 |
주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071 |
등록관리자 | |
성명 | 류민선 |
직위 | |
전화번호 | |
기관명 | 이화여대부속목동병원 |
주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-03-20 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 180 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-03-20 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
전향적 코호트 연구로서 간경변증 환자가 간성뇌증의 치료 및 예방 혹은 장염 등의 이유로 7일 이상 Rifaximin을 투여받는 경우, 약물 투여 전 환자의 항문 주변, 양쪽 손과 팔에서 피부도말 검사를 시행하여 Rifampin-resistant Staphylococci 보균율을 조사하고, Rifaximin 투여 시작일로부터 3주 후, 7주 후 피부도말을 반복하여 Rifampin-resistant Staphylococci 발생 여부를 조사하고자 한다. Rifampin-resistant Staphylococci의 발생이 확인된 환자에서는 4주마다 2회까지(투여일로부터 11주, 15주차) 확인하여 내성균이 여전히 보유되고 있는지 피부도말을 반복한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
목표대상자 수 | 180명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 Rifaximin을 투여 받은 간경화 환자 |
상세내용 간성뇌증의 치료 및 예방 혹은 장염 등의 이유로 7일 이상 Rifaximin을 투여받는 간경화 환자에서 rifaximin 투여 후 rifampin 저항성의 포도상구균 배양 여부와 시기, 배양되는 포도상구균의 subtype을 알고자 한다. |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
간경변증 환자로서 간성뇌증의 예방 목적 혹은 장염 치료의 목적으로 7일 이상의 Rifaximin의 투여가 결정된 환자 |
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대상자추출방법 |
간경변증 환자로서 간성뇌증의 예방 목적 혹은 장염 치료의 목적으로 7일 이상의 Rifaximin의 투여가 결정된 환자 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K74.69)Other and unspecified cirrhosis of liver, unspecified (K74.69)간의 기타 및 상세불명의 경변증,상세불명 |
Rifampin resistant Staphylococci |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~No Limit |
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간경변증 환자로서 간성뇌증의 예방 목적 혹은 장염 치료의 목적으로 7일 이상의 Rifaximin의 투여가 결정된 환자 |
|
대상자 제외기준 |
1) 사망 혹은 외래 추적 소실된 환자는 제외 2) Rifampin 투여 과거력이 의심되는 병력이 있는 환자 (결핵, 수막염균 감염 등의 치료력) 3) Rifaximin 투여 과거력이 있거나 의심되는 경우 제외 (장염 치료, 자발성 복막염 및 간성뇌증 예방 치료력) 4) 기타 시험자가 본 임상시험에 참여하기 어렵다고 판단한 환자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
Rifampin 내성 포도상구균 발생율 |
|
평가시기 |
Rifaximin 투여 시작 7주 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
Rifaximin 투여 전에 Rifampin-resistant Staphylococci의 보유율 |
|
평가시기 |
Rifaximin 투여 전 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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