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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2015/05/26
    • 검토/등록일 : 2016/01/05
    • 최종갱신일 : 2016/01/04
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0001753 
연구고유번호 EUMC 2014-02-026-007 
요약제목 간경변증 환자에서 사용한 항생제 관련 내성 균주 발생률 
연구제목 Rifaximin을 투여받은 간경변증 환자에서 rifampin 내성 포도상구균 발생률  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
 

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 EUMC 2014-06-026-007 
승인일 2014-11-19 
위원회명 이대목동병원 임상시험심사위원회 
위원회주소  
위원회 전화번호  
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김성은 
직위  
전화번호  
기관명 이화여자대학교 
연구실무담당자  
성명 류민선 
직위  
전화번호  
기관명 이화여대부속목동병원 
등록관리자  
성명 류민선 
직위  
전화번호  
기관명 이화여대부속목동병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2015-03-20 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 180 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 이화여대부속목동병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2015-03-20 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 이화여대부속목동병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 이화여대부속목동병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 전향적 코호트 연구로서 간경변증 환자가 간성뇌증의 치료 및 예방 혹은 장염 등의 이유로 7일 이상 Rifaximin을 투여받는 경우, 약물 투여 전 환자의 항문 주변, 양쪽 손과 팔에서 피부도말 검사를 시행하여 Rifampin-resistant Staphylococci 보균율을 조사하고, Rifaximin 투여 시작일로부터 3주 후, 7주 후 피부도말을 반복하여 Rifampin-resistant Staphylococci 발생 여부를 조사하고자 한다. Rifampin-resistant Staphylococci의 발생이 확인된 환자에서는 4주마다 2회까지(투여일로부터 11주, 15주차) 확인하여 내성균이 여전히 보유되고 있는지 피부도말을 반복한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-only 
연구관점 단면연구(Cross-sectional)    
목표대상자 수 180 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 Rifaximin을 투여 받은 간경화 환자 
상세내용 간성뇌증의 치료 및 예방 혹은 장염 등의 이유로 7일 이상 Rifaximin을 투여받는 간경화 환자에서 rifaximin 투여 후 rifampin 저항성의 포도상구균 배양 여부와 시기, 배양되는 포도상구균의 subtype을 알고자 한다.  
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 간경변증 환자로서 간성뇌증의 예방 목적 혹은 장염 치료의 목적으로 7일 이상의 Rifaximin의 투여가 결정된 환자  
대상자추출방법 간경변증 환자로서 간성뇌증의 예방 목적 혹은 장염 치료의 목적으로 7일 이상의 Rifaximin의 투여가 결정된 환자  
연구대상 상태/질환 * 특수목적 코드
 Rifampin resistant Staphylococci
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 No Limit ~ No Limit
내용 간경변증 환자로서 간성뇌증의 예방 목적 혹은 장염 치료의 목적으로 7일 이상의 Rifaximin의 투여가 결정된 환자  
대상자 제외기준 1) 사망 혹은 외래 추적 소실된 환자는 제외
2) Rifampin 투여 과거력이 의심되는 병력이 있는 환자 (결핵, 수막염균 감염 등의 치료력)
3) Rifaximin 투여 과거력이 있거나 의심되는 경우 제외 (장염 치료, 자발성 복막염 및 간성뇌증 예방 치료력)
4) 기타 시험자가 본 임상시험에 참여하기 어렵다고 판단한 환자
 
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 Rifampin 내성 포도상구균 발생율 
평가시기 Rifaximin 투여 시작 7주 후 
보조결과변수 1 
평가항목 Rifaximin 투여 전에 Rifampin-resistant Staphylococci의 보유율 
평가시기 Rifaximin 투여 전 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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