상태 등록
최초제출일
2015/05/01
검토/등록일
2015/05/14
최종갱신일
2015/05/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0001485 |
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연구고유번호 | 20150216/16-2015-27/031 |
요약제목 | 광봉을 이용한 기관내 삽관시 기존의 하악 견인법과 변형된 하악 견인법 시행 비교 |
연구제목 | 광봉을 이용한 기관내 삽관시 기존의 하악 견인법과 변형된 하악 견인법 시행 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | () |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 20150216/16-2015-27/031 |
승인일 | 2015-04-02 |
위원회명 | 보라매 병원 의학연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | |
위원회 전화번호 | |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 황진영 |
직위 | |
전화번호 | |
기관명 | 서울특별시보라매병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 신대방동 보라매로 5 |
연구실무담당자 | |
성명 | 황진영 |
직위 | |
전화번호 | |
기관명 | 서울특별시보라매병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 신대방동 보라매로 5 |
등록관리자 | |
성명 | 황진영 |
직위 | |
전화번호 | |
기관명 | 서울특별시보라매병원 |
주소 | 서울특별시 동작구 신대방동 보라매로 5 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-04-10 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 62 명 | |
자료수집종료일 | 2015-11-01 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2015-11-06 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울특별시보라매병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2015-04-10 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 서울특별시보라매병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울특별시보라매병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
보조자에 의한 양손 하악 견인법 (modified jaw thrust maneuver)는 후두개를 들어올려 성대 입구를 넓혀주고, 이완된 구인두 근육 및 혀를 거상시키는 효과가 있다. 본 연구자들은, 광봉을 이용한 기관내 삽관시에 보조자에 의한 양손 하악 견인법 시행이 기존의 하악 견인법보다 더 효과적인 삽관 환경을 제공할 것이라는 가설 하에 전신 마취를 받는 환자에서 광봉을 이용한 기관내 삽관시 기존의 한 손을 이용한 하악 견인법과 보조자에 의한 양손 하악 견인시 탐색 시간, 시도 횟수, 삽관 시간 및 성공률, 술후 인후통 등에 미치는 영향을 비교해보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 기타(Others)(광봉을 이용한 기관내 삽관시 기존의 하악 견인법과 변형된 하악 견인법 시행 비교 (A comparison of conventional and modified jaw thrust maneuvers for tracheal intubation using a lightwand )) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (기도 유지법 (airway maneuver )) |
중재상세설명 |
광봉을 이용한 기관내 삽관시 한군에서는 기존 방식에 따라 연구자 1인이 한 손으로 광봉을 잡고 다른 한 손으로 환자의 아래턱을 든 상태에서 삽입하고 (conventional jaw thrust), 다른 한군에서는 보조자가 환자의 몸 쪽에서 서서 양 손으로 하악 견인법을 실시한 상태에서 연구자가 광봉을 삽입한다 (modified jaw thrust). |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 기존 하악 견인법 (한손 하악견인법) |
목표대상자 수 31 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 기존 방식에 따라 연구자 1인이 한 손으로 광봉을 잡고 다른 한 손으로 환자의 아래턱을 든 상태에서 광봉을 삽입한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 변형된 하악 견인법 (양손 하악 견인법) |
목표대상자 수 31 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 보조자가 환자의 몸 쪽에서 서서 양 손으로 하악 견인법을 실시한 상태에서 연구자가 광봉을 삽입한다 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 |
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전신 마취하에 기관내 삽관을 시행받는 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~No Limit |
|
기관내 삽관 하 전신 마취가 계획된 환자 |
|
대상자 제외기준 |
1. 인두 및 후두에 병변 또는 해부학적 이상이 있는 환자 2. 흡인 위험이 있는 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
광봉 탐색 시간 |
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평가시기 |
기관내 삽관시 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
광봉을 이용한 기관내 삽관 시도 횟수 |
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평가시기 |
기관내 삽관시 |
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주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
기관내 삽관 시간 |
|
평가시기 |
기관내 삽관시 |
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주요결과변수 4 | ||
평가항목 |
수술 종료 후 1, 24 시간째 인후통 |
|
평가시기 |
수술 종료 후 1, 24 시간째 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
기관내 삽관 전 후 평균 동맥 혈압 |
|
평가시기 |
기관내 삽관 전 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
기관내 삽관 전 후 평균 심박수 |
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평가시기 |
기관내 삽관 전 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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